Der er i øjeblikket 64 kliniske forsøg registreret for astma. Denne artikel præsenterer 10 udvalgte forsøg, der undersøger nye behandlinger fra allergen-immunterapi til biologiske lægemidler og inhalationspulvere til patienter med astma i forskellig sværhedsgrad.
Igangværende Kliniske Forsøg for Astma
Astma er en kronisk sygdom, der påvirker luftvejene i lungerne og gør det svært at trække vejret. For mange patienter kan standardbehandlinger være utilstrækkelige til at kontrollere symptomerne. Kliniske forsøg spiller en afgørende rolle i udviklingen af nye behandlingsmuligheder, der kan forbedre livskvaliteten for mennesker med astma. I denne artikel præsenteres 10 udvalgte forsøg, der aktuelt rekrutterer deltagere eller er i gang, og som undersøger forskellige behandlingsformer fra allergen-immunterapi til avancerede biologiske lægemidler.
Allergen-Immunterapi Forsøg
Undersøgelse af Effektivitet og Sikkerhed af Mannan-Konjugerede Allergoider til Behandling af Allergisk Rhinitis/Rhinokonjunktivitis hos Patienter Allergiske Over for Husstøvmider
Lokationer: Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at evaluere en ny behandling for mennesker, der lider af allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, som er tilstande, der forårsager symptomer som løbende næse, nysen og kløende øjne på grund af allergier. Undersøgelsen er specifikt rettet mod personer, der er allergiske over for husstøvmider, som er små organismer, der findes i husholdningsstøv. Den behandling, der testes, er en vaccine kaldet Mannan-konjugeret allergoid, som er designet til at hjælpe kroppen med at opbygge tolerance over for disse allergener. Denne vaccine gives som en injektion under huden.
Forsøget vil undersøge, hvor effektiv og sikker denne vaccine er sammenlignet med placebo. Deltagerne vil modtage enten vaccinen eller placebo over en periode. Undersøgelsen vil overvåge, hvor godt behandlingen virker til at reducere allergisymptomer og behovet for anden allergimedicin. Deltagerne skal holde øje med deres symptomer og eventuel medicin i en dagbog. Forsøget inkluderer personer i alderen 12 til 65 år, som har moderat til svær allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, med eller uden mild til moderat astma.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 12 og 65 år, have moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis i mindst et år, positiv hudpriktest til husstøvmider og specifikke IgE-niveauer på mindst 3,5 kU/L. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og anvende effektiv prævention.
Undersøgelse af Sikkerhed og Effektivitet af Subkutan Immunterapi med Der p 1, Der p 2 og Der p 23 Allergener til Patienter med Allergisk Rhinitis eller Rhinokonjunktivitis
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effekterne af en behandling for personer med allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, som ofte udløses af allergier over for støvmider, specifikt Dermatophagoides-arterne. Nogle deltagere kan også have allergisk astma. Behandlingen, der testes, er en form for immunterapi, som involverer injektion af små mængder allergener under huden for at hjælpe kroppen med at opbygge tolerance over tid. Allergenerne, der bruges i denne undersøgelse, er rengjorte former af Der p 1, Der p 2 og Der p 23, som er proteiner, der findes i støvmider.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne immunterapi-behandling. Deltagerne vil modtage injektioner af allergenerne i forskellige doser, og nogle vil modtage placebo. Undersøgelsen vil vare i en periode, hvor deltagerne vil modtage 12 vedligeholdelsesdoser. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive overvåget for at se, hvordan deres symptomer ændrer sig, og for at sikre, at behandlingen er sikker.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 12 og 65 år, have moderat eller svær vedvarende allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis i mindst et år, positiv hudpriktest, specifikke IgE-niveauer på mindst 0,7 kU/L og astmatiske patienter skal have FEV1 på mindst 80%.
Undersøgelse af Effektivitet og Sikkerhed af Sublingual MM09 til Patienter i Alderen 12-65 med Allergier Over for Husstøvmider og Rhinitis/Rhinokonjunktivitis med eller uden Astma
Lokationer: Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en behandling for personer, der er allergiske over for husstøvmider, specifikt Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Disse allergier kan forårsage symptomer som nysen, løbende næse og kløende øjne, hvilket kaldes rhinitis eller rhinokonjunktivitis. Nogle personer med disse allergier kan også have mild til moderat astma. Behandlingen, der testes, kaldes Sublingual MM09, som er en spray, der bruges under tungen. Den indeholder ekstrakter fra husstøvmiderne og er designet til at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for disse allergener over tid.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv og sikker Sublingual MM09-behandlingen er sammenlignet med placebo. Deltagerne i undersøgelsen vil bruge sprayen dagligt i 12 måneder. Forsøget vil overvåge, hvor godt behandlingen virker til at reducere allergisymptomer og behovet for anden allergimedicin. Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog over deres symptomer og eventuel medicin, de tager i løbet af undersøgelsen.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 12 og 65 år, have bekræftet allergi over for husstøvmider i mindst et år, positiv hudpriktest med hævelse på mindst 5 mm, specifikke IgE-niveauer på 3,5 kU/L eller højere og en score på 3 eller mere ud af 6 på en symptomscore i mindst 10 dage.
Biologiske Lægemidler til Svær Astma
Undersøgelse af Effekterne af Lunsekimig (SAR443765) hos Voksne med Højrisiko-Astma, som ikke er Berettiget til Biologisk Behandling
Lokationer: Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Rumænien, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge astma, en tilstand, der påvirker luftvejene i lungerne og gør det vanskeligt at trække vejret. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet lunsekimig, også kendt under kodenavn SAR443765. Denne behandling gives som en opløsning til injektion under huden. Forsøget vil sammenligne effekterne af lunsekimig med placebo for at se, hvor godt det virker til at reducere astmaanfald hos voksne, der har højrisiko-astma og i øjeblikket ikke er berettiget til andre biologiske behandlinger.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv lunsekimig er til at forhindre astmaeksacerbationer, som er episoder, hvor astmasymptomerne bliver meget værre. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten lunsekimig-injektionen eller placebo og vil blive overvåget over en periode for at se, hvordan deres astmasymptomer ændrer sig. Undersøgelsen vil også se på andre faktorer, såsom lungefunktion, astmakontrol og livskvalitet.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal have været diagnosticeret med mild til moderat astma i mere end 12 måneder efter GINA-retningslinjerne, have haft mindst én astmaeksacerbation i det foregående år, Pre-BD FEV1 på mindst 40% af det normale og være mellem 18 og 65 år.
Undersøgelse om Justering af Omalizumab-Dosis til Patienter med Svær Allergisk Astma
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet omalizumab på patienter med allergisk svær astma. Omalizumab er en opløsning til injektion, der bruges til at hjælpe med at håndtere astmasymptomer. Undersøgelsen vil undersøge, om en reduktion af dosen af omalizumab med 50% kan opretholde det samme niveau af astmakontrol hos patienterne. Denne kontrol måles ved fravær af astmaanfald, livskvalitet og lungefunktion.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten en reduceret dosis omalizumab eller placebo. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den reducerede dosis er lige så effektiv som den nuværende standarddosis til at holde astmasymptomerne stabile. Forsøget vil omfatte regelmæssige undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred og respons på behandlingen.
Vigtigste inklusionskriterier: Patienter skal være mellem 18 og 80 år, have taget omalizumab nøjagtigt som ordineret i de sidste 6 måneder, have en ACT-score på 19 eller højere, stabil lungefunktion med FEV1 på mere end 80% og ikke have brugt orale kortikosteroider i de sidste 6 måneder.
Undersøgelse af Effekterne af Benralizumab på Lungefunktion hos Patienter med Svær Eosinofil Astma
Lokationer: Danmark, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet benralizumab på patienter med svær eosinofil astma. Svær eosinofil astma er en type astma karakteriseret ved høje niveauer af en specifik type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler, som kan forårsage inflammation og åndedrætsbesvær. Det lægemiddel, der testes, benralizumab, gives som en injektion og er designet til at reducere antallet af eosinofiler i kroppen, hvilket potentielt kan forbedre astmasymptomer og lungefunktion.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan benralizumab påvirker strukturen og funktionen af lungerne hos patienter med svær astma. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten benralizumab eller placebo. Undersøgelsen vil omfatte regelmæssige besøg på klinikken for injektioner og vurderinger over en periode. I løbet af disse besøg vil lægerne bruge metoder som computertomografi (CT)-scanninger til at måle ændringer i luftvejene og lungefunktionen.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 70 år, have en historie med astma, der kræver kontinuerlig behandling med medium- eller højdosis inhalerede kortikosteroider og langvirkende beta-agonister i mindst 12 måneder, FEV1 mellem 50% og mindre end 80% og eosinofilniveauer på 300 eller flere pr. mikroliter eller historik med høje eosinofiltal.
Undersøgelse af Effektivitet og Sikkerhed af Benralizumab til Børn med Svær Eosinofil Astma
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet benralizumab hos børn og teenagere med svær eosinofil astma. Astma er en langvarig tilstand, der påvirker lungerne og får luftvejene til at blive betændte, hvilket gør det svært at trække vejret. I alvorlige tilfælde er der høje niveauer af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler, som kan føre til hyppigere astmaanfald og forværre lungefunktionen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt benralizumab kan reducere astmaanfald hos unge patienter, hvis astma ikke er godt kontrolleret.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten benralizumab eller placebo. Benralizumab gives som en opløsning til injektion ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Undersøgelsen vil følge en struktureret plan, hvor deltagerne vil modtage regelmæssige injektioner og deltage i planlagte besøg for at overvåge deres helbred og behandlingens effekter. Undersøgelsen har til formål at forstå, om benralizumab kan hjælpe med at reducere antallet af astmaanfald og forbedre den overordnede astmakontrol hos disse patienter.
Vigtigste inklusionskriterier: Patienten skal være en dreng eller pige i alderen 6-17 år, have været diagnosticeret med svær eosinofil astma i mindst 12 måneder, have en historie med astmaanfald, være på stabil behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider og mindst ét andet kontrolmedicin, have eosinofiltal på mindst 300 celler pr. mikroliter og veje mindst 15 kg.
Inhalationsterapi og Nye Behandlinger
Undersøgelse af Effektivitet og Sikkerhed af Tanimilast til Patienter med Ukontrolleret Astma på Inhaleret Kortikosteroid og Langvirkende Beta2-Agonist Terapi
Lokationer: Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en ny behandling for astma. Behandlingen, der testes, kaldes CHF6001 DPI, som er et inhalationspulver indeholdende det aktive stof Tanimilast. Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne af CHF6001 DPI med placebo. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt CHF6001 DPI virker til at reducere astmaanfald, når det tilføjes til de sædvanlige astmamediciner, som inkluderer medium eller høje doser af inhalerede kortikosteroider og langvirkende beta2-agonister.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten CHF6001 DPI eller placebo ud over deres almindelige astmabehandling i en periode på 52 uger. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske behandling eller placebo. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte deres almindelige astmamedicin og vil blive overvåget for eventuelle ændringer i deres astmasymptomer.
Vigtigste inklusionskriterier: Patienten skal have en historie med astma diagnosticeret af en læge i mindst et år, have været på stabil astmabehandling med en kombination af medium til høje doser af inhalerede kortikosteroider og langvirkende beta2-agonister i mindst tre måneder, have FEV1 på 80% eller mindre og dårligt kontrolleret astma vist ved en score på 1,5 eller højere på Astma Kontrol Spørgeskema.
Undersøgelse af Effektivitet og Sikkerhed af AZD4604 til Voksne med Moderat til Svær Astma Ukontrolleret på Medium-Høj Dosis ICS-LABA
Lokationer: Bulgarien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Nederlandene, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en ny behandling for astma, specifikt hos voksne, der har moderat til svær astma, som ikke er godt kontrolleret med deres nuværende medicin. Behandlingen, der testes, kaldes AZD4604, som administreres som et inhalationspulver. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvor effektiv og sikker AZD4604 er, når den tages to gange dagligt over en periode på tolv uger.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten AZD4604 eller placebo. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske behandling eller placebo. Hovedmålet er at se, om AZD4604 kan forbedre astmasymptomer og reducere hyppigheden af astmaanfald sammenlignet med placebo.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 80 år, have FEV1 mellem 40% og 90%, ACQ-6 score på 1,5 eller højere, have været behandlet med højdosis inhalerede kortikosteroider og langvirkende beta-agonister i mindst 3 måneder, have haft mindst ét alvorligt astmaanfald i året før første besøg og veje mindst 40 kg med BMI under 35 kg/m².
Specialiserede Forsøg
Undersøgelse af Azithromycin til Behandling af Indlagte Børn i Alderen 1-5 med Astmasymptomer
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af medicinen azithromycin på børn i alderen 1-5 år, der er indlagt med symptomer, der ligner astma. Formålet med undersøgelsen er at se, om en tre-dages behandling med azithromycin kan reducere varigheden af disse astmalignende episoder sammenlignet med placebo. Undersøgelsen sigter mod at replikere tidligere fund, der viste, at azithromycin kunne forkorte længden af disse episoder betydeligt.
I løbet af forsøget vil børn modtage enten azithromycin eller placebo i tre dage. Undersøgelsen vil overvåge, hvor længe de astmalignende symptomer varer fra starten af behandlingen. Den vil også se på ændringer i symptomscore, længden af hospitalsophold og behovet for yderligere medicin som kortivirkende beta-agonister eller orale kortikosteroider. Undersøgelsen vil også overveje, om bakterier i luftvejene påvirker resultaterne og vurdere den økonomiske indvirkning på familierne.
Vigtigste inklusionskriterier: Barnet skal have haft tidligere episoder med astmalignende symptomer og være blevet behandlet med SABA alene eller med inhalerede kortikosteroider og muligvis LTRA, være mellem 12 og 71 måneder gammelt, og forældrene eller værger skal være flydende på dansk.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer et bredt spektrum af behandlingsstrategier for astma, fra allergen-immunterapi til avancerede biologiske lægemidler. Et bemærkelsesværdigt træk ved disse forsøg er den geografiske spredning, med forsøg, der foregår i mange europæiske lande, herunder Danmark, Sverige, Spanien, Tyskland og flere andre.
Flere forsøg fokuserer på allergen-immunterapi til patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis og astma forårsaget af husstøvmider. Både subkutan og sublingual administrering undersøges, hvilket giver forskellige muligheder for patienterne. Biologiske lægemidler som benralizumab og lunsekimig undersøges til svær eosinofil astma hos både børn og voksne, hvilket potentielt kan give nye behandlingsmuligheder til patienter, der ikke responderer godt på standardbehandlinger.
Inhalationsterapi med nye aktive stoffer som tanimilast og AZD4604 testes som tillægsbehandlinger til patienter med ukontrolleret astma på medium til høje doser af standardmedicin. Et særligt interessant aspekt er undersøgelsen af azithromycin til børn med astmalignende symptomer, som repræsenterer en anderledes tilgang ved at bruge et antibiotikum til potentielt at reducere varigheden af astmaepisoder.
Mange af disse forsøg har strenge inklusionskriterier vedrørende astmakontrol, lungefunktion og biomarkører som eosinofiltal, hvilket sikrer, at behandlingerne testes på de mest relevante patientpopulationer. Forsøgene anvender også moderne metoder til overvågning, herunder elektroniske dagbøger, smartphones til symptomregistrering og avancerede målinger af lungefunktion og inflammationsmarkører.
