Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Indacaterol

Kliniske forsøg med Indacaterol undersøger, hvordan behandlingen virker i forskellige patientgrupper. Denne artikel fokuserer på, hvad forsøgene måler, hvilke sygdomme der studeres, og hvem der deltager. Forsøgene handler især om sikkerhed, effekt og sygdomskontrol hos patienter med astma eller KOL.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet, viser to kliniske forsøg, hvor Indacaterol indgår i behandlingssammenligninger for luftvejssygdomme.[1][2] Begge forsøg er markeret som afsluttede og er i fase 3.[1][2]

Det ene forsøg handler om astma og ser på behandlingsfølgning og sygdomskontrol efter 6 måneders behandling.[1] Det andet forsøg handler om kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og undersøger klinisk kontrol hos højrisiko-patienter over 12 måneder.[2]

Forsøg ved astma

Forsøget med NCT05626777 er et interventionsstudie i fase 3 med 130 deltagere og fokus på astma.[1] Studiet sammenligner to måder at give behandlingen på: enten som fyldt sprøjte givet af en sygeplejerske eller som selvadministration med en autoinjektor-pen.[1]

Det vigtigste mål er et samlet endepunkt, som kombinerer behandlingsadhærens og astmakontrol.[1] Forskerne vurderer, om patienten har fulgt alle doser i perioden, og om astmaen er kontrolleret ud fra ACT-score efter 6 måneders behandling.[1]

Studiet bruger også månedlige patientdagbøger og apoteksregistreringer til at vurdere, om behandlingen er taget som planlagt.[1] Det gør forsøget relevant for patienter, hvor det er vigtigt at forstå, om en bestemt måde at give behandlingen på kan forbedre både brugen af behandlingen og sygdomskontrollen.[1]

Forsøg ved KOL

Det andet forsøg, 2023-507304-32-00, er også et fase 3-interventionsstudie og omfatter 1028 deltagere med KOL.[2] Forsøget er beskrevet som open-label og pragmatisk, hvilket betyder, at behandlingen gives i en mere virkelighedsnær hverdagssituation, og at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der anvendes.[2]

Studiet undersøger, om trippelbehandling er bedre end en LABA-LAMA-kombination til at forbedre klinisk kontrol hos højrisiko-patienter med GOLD B KOL.[2] GOLD B er en gruppe af KOL-patienter med særlig risiko, som forsøget specifikt retter sig mod.[2]

Det primære mål er at se, om der er en sammenhæng mellem behandlingen og det at være vedvarende kontrolleret ved alle studie-besøg.[2] For at blive regnet som klinisk kontrolleret skal deltageren opfylde kriterierne ved måned 3, 6, 9 og 12.[2]

Hvad forskerne måler

Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, som et forsøg er bygget op omkring.[1][2] I astmaforsøget er de primære mål behandlingsadhærens og andelen af patienter med kontrolleret astma ved 6 måneder.[1]

I KOL-forsøget er det primære mål klinisk kontrol over tid, især om patienten er stabil ved alle besøg i 12-månedersperioden.[2] Dette er et vigtigt mål, fordi det viser mere end kun et enkelt besøg; det viser, om kontrollen holder sig gennem hele studiet.[2]

De to studier bruger altså forskellige mål, men begge handler om, hvor godt behandlingen fungerer i praksis for patienterne.[1][2]

Hvem der deltager

I de givne data er deltagerne voksne patienter med enten astma eller KOL.[1][2] Astmaforsøget omfatter 130 patienter, mens KOL-forsøget omfatter 1028 patienter.[1][2]

Astmaforsøget sammenligner patienter, der får behandling givet af en sygeplejerske, med patienter, der selv giver behandlingen med en pen.[1] KOL-forsøget fokuserer på højrisiko-patienter med GOLD B KOL og sammenligner to behandlingsstrategier.[2]

Begge forsøg er afsluttede, så de er ikke længere åbne for nye deltagere.[1][2]

Studiedesign og fase

Begge forsøg er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner resultater mellem grupper.[1][2] Begge er også i fase 3, som normalt bruges til at teste behandlinger i større grupper og se, hvordan de virker i praksis.[1][2]

Astmaforsøget varer i 6 måneder i forhold til de mål, der beskrives i data, mens KOL-forsøget følger patienterne i 12 måneder.[1][2] Denne forskel viser, at forskerne undersøger både kortere og længere forløb for at forstå behandlingens effekt bedre.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT05626777 Phase 3 Astma Completed 130
2023-507304-32-00 Phase 3 Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Completed 1028

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Indacaterol? De undersøger ikke selve stoffet som en lærebogstekst, men de kliniske resultater i patientgrupper. I de data, der er givet, indgår Indacaterol i forsøg om astma og KOL, hvor man ser på behandlingseffekt og sygdomskontrol.
  • Hvilke patienter er med i disse forsøg? Forsøgene omfatter især patienter med astma og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet KOL. Ét forsøg fokuserer på højrisiko-patienter med GOLD B KOL.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to beskrevne forsøg er begge i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i større grupper for at vurdere effekt og klinisk nytte.
  • Hvad måles i forsøgene? Et forsøg måler behandlingsadherence, altså om patienten følger behandlingen som planlagt, samt astmakontrol målt med ACT-score. Det andet forsøg måler klinisk kontrol ved flere besøg over 12 måneder.
  • Er forsøgene stadig åbne for deltagelse? Begge forsøg er markeret som completed, altså afsluttede. Det betyder, at de ikke længere rekrutterer deltagere.

Igangværende kliniske forsøg for Indacaterol

  • Sammenligning af Trelegy® med LABA-LAMA behandling hos patienter med høj risiko for KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Sammenligning af astmakontrol ved brug af mepolizumab i sprøjte eller pen hos patienter med svær astma

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Astma: En lungesygdom, hvor luftvejene bliver irriterede og trange, så det kan være svært at trække vejret.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): En langvarig lungesygdom, som gør det sværere at få luft ud og ind.
  • Fase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor behandlingen testes i større patientgrupper for at se, om den virker godt nok.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne sammenligner resultaterne.
  • Compliance / behandlingsadhærens: Hvor godt patienten følger den planlagte behandling, for eksempel om alle doser bliver brugt.
  • ACT-score: En test, der bruges til at vurdere, hvor godt astma er under kontrol.
  • Klinisk kontrol: Når sygdommen er stabil og under god kontrol ved flere målepunkter i et forsøg.
  • Randomiseret: Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.
  • Open-label: Et forsøg, hvor både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere effekten.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-astmakontrol-ved-brug-af-mepolizumab-i-sprojte-eller-pen-hos-patienter-med-svaer-astma/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507304-32-00