Indholdsfortegnelse

• Hvad er Ipratropiumbromid Monohydrat?
• Kliniske Forsøg med Ipratropiumbromid Monohydrat
• Hvilke Børn kan Deltage i Forsøgene?
• Hvordan Gives Medicinen?
• Formål med Forsøgene
• Sikkerhed og Begrænsninger

Hvad er Ipratropiumbromid Monohydrat?

Ipratropiumbromid monohydrat er et lægemiddel, der bruges til behandling af luftvejssygdomme, især astmaanfald^[1]. Det aktive stof tilhører en gruppe medicin kaldet antikolinerge bronkodilatatorer, som virker ved at blokere receptorer i luftvejene, der normalt får dem til at trække sig sammen^[1].

Medicinen findes under handelsnavnet ATROALDO og gives som en inhalationsopløsning med en styrke på 20 mikrogram per pust^[1]. Det betyder, at medicinen indåndes direkte i lungerne, hvor den kan virke hurtigt på luftvejene.

Kliniske Forsøg med Ipratropiumbromid Monohydrat

Der gennemføres i øjeblikket et stort klinisk forsøg for at undersøge, hvordan ipratropiumbromid monohydrat bedst bruges til behandling af moderate astmaanfald hos børn^[1]. Dette er et fase III studie, hvilket betyder, at medicinen allerede er blevet testet for sikkerhed og nu undersøges for at se, hvor effektiv den er sammenlignet med andre behandlinger^[1].

Forsøget er et multicenter studie, som betyder, at det gennemføres på flere hospitaler samtidig for at få flere patienter med i undersøgelsen^[1]. Det er også randomiseret og dobbelt-blindt, hvilket betyder, at børnene tilfældigt bliver fordelt i to grupper, og hverken forældre, børn eller læger ved, hvilken behandling der gives, før forsøget er færdigt^[1].

Hvilke Børn kan Deltage i Forsøgene?

For at deltage i forsøget skal børnene opfylde følgende krav^[1]:

• Være mellem 1 og 18 år gamle
• Have et moderat astmaanfald målt ved hjælp af Pulmonary Score
• Forældrene skal give skriftligt samtykke, og børn over 12 år skal selv sige ja til at deltage

Der er også nogle børn, som ikke kan deltage i forsøget^[1]:

• Børn som har fået ipratropiumbromid inden for de sidste 24 timer
• Børn med lungebetændelse eller mistanke om lungebetændelse
• Børn med neuromuskulære sygdomme som påvirker evnen til at trække vejret
• Børn med immundefekt (nedsat immunforsvar)
• Børn med kroniske lungesygdomme som cystisk fibrose
• Børn med grøn stær (glaukom) eller urinvejsproblemer
• Børn som er allergiske over for ipratropiumbromid

Hvordan Gives Medicinen?

I forsøget sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder for moderate astmaanfald^[1]:

1. Standardbehandling: Kombination af salbutamol og ipratropiumbromid monohydrat
2. Ny behandling: Kun salbutamol

Begge behandlinger gives som inhalation, hvilket betyder, at medicinen indåndes gennem mund og næse direkte ned i lungerne^[1]. Den maksimale daglige dosis af ipratropiumbromid monohydrat er 800 mikrogram^[1].

Behandlingen foregår på pædiatriske skadestuer, hvor børnene kommer med moderate astmaanfald^[1]. Lægerne følger børnenes tilstand tæt i 2, 4 og 8 timer efter behandlingen er startet^[1].

Formål med Forsøgene

Det hovedformål med forsøget er at finde ud af, om det er lige så effektivt at give kun salbutamol sammenlignet med kombinationen af salbutamol og ipratropiumbromid til børn med moderate astmaanfald^[1]. Forskerne måler dette ved at se på, hvor mange børn der skal indlægges på hospitalet efter behandlingen^[1].

Forsøget har også flere sekundære formål^[1]:

• Måle hvor lang tid børnene skal være på skadestuen
• Se hvordan børnenes tilstand forbedres over tid (målt ved Pulmonary Score og iltmætning)
• Undersøge om der er behov for yderligere behandlinger
• Følge op på, om børnene kommer tilbage til hospitalet inden for 72 timer
• Registrere eventuelle bivirkninger

Forsøget forventes at vare omkring 24 måneder fra start til publicering af resultaterne, hvor 12 måneder bruges til at finde og behandle patienter^[1].

Sikkerhed og Begrænsninger

Ipratropiumbromid monohydrat er blevet grundigt testet for sikkerhed, men der er stadig nogle forhold, som lægerne er opmærksomme på^[1]. Medicinen må ikke gives til børn, som er allergiske over for det aktive stof^[1].

Børn med visse øjensygdomme som grøn stær eller problemer med urinveje må heller ikke få medicinen^[1]. Det skyldes, at ipratropiumbromid kan påvirke musklerne omkring øjne og urinveje.

Under forsøget følger lægerne nøje børnenes reaktion på medicinen og registrerer alle bivirkninger^[1]. Dette hjælper med at sikre, at behandlingen er så sikker som mulig for børn med astmaanfald.

Forsøget vil give vigtig viden om, hvorvidt den nuværende standardbehandling med to forskellige mediciner virkelig er nødvendig, eller om én medicin kan være lige så effektiv til at behandle moderate astmaanfald hos børn^[1].