Undersøgelse af ny astmamedicin (tozorakimab) til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres med inhaleret medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ukontrolleret astma hos voksne, som er en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret på grund af betændelse og forsnævring af luftvejene. Deltagerne i studiet har astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af, at de bruger mellemstore til høje doser af inhalerede kortikosteroider, som er antiinflammatoriske lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet tozorakimab, som vil blive sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere astmasymptomerne bedre.

Formålet med studiet er at vurdere, om to forskellige doser af tozorakimab kan reducere antallet af svære astmaforværringer sammenlignet med placebo. En astmaforværring opstår, når astmasymptomerne pludselig bliver meget værre og kan kræve akut medicinsk behandling eller hospitalsindlæggelse. Under studiet vil deltagerne modtage enten tozorakimab eller placebo gennem regelmæssige injektioner og fortsætte med deres sædvanlige astmamedicin. Studiet vil følge deltagerne i 52 uger for at overvåge deres astmasymptomer og måle, hvor ofte de oplever svære forværringer.

Forskerne vil også måle lungefunktionen ved hjælp af en test kaldet FEV1, som viser, hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund, og bruge spørgeskemaer til at vurdere livskvaliteten og astmakontrollen. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger til behandlingen.

1 Screening og indledende evaluering

Du vil gennemgå en omfattende screening for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din astmadiagnose, som skal have været stillet af en læge i mindst 12 måneder.

Du skal dokumentere, at din astma er ukontrolleret gennem en ACQ-6 score på 1,5 eller højere. ACQ-6 er et spørgeskema, der måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) og andre biomarkører. Du skal have mindst 150 eosinofile celler per mikroliter blod eller have en FeNo-værdi på 25 ppb eller højere. FeNo måler mængden af nitrogenoxid i din udånding, hvilket kan indikere inflammation i luftvejene.

Din lungefunktion vil blive testet gennem spirometri. Din FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på ét sekund) skal være mellem 40% og 90% af det normale for din alder og størrelse.

Du skal dokumentere din tidligere anfald af astma. Du skal have haft enten 2 alvorlige astmaforværringer eller 1 alvorlig forværring kombineret med specifikke biomarkører inden for de sidste 12 måneder.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

2 Dagbog og overvågningsperiode

Du skal føre en daglig astmadagbog og demonstrere mindst 70% overholdelse af denne. Dette betyder, at du skal udfylde dagbogen næsten hver dag for at vise, at du kan følge undersøgelsens krav.

Du vil fortsætte med din nuværende astmamedicin, som skal bestå af medium eller høj dosis inhalationskortikoider kombineret med LABA (langtvirkende beta2-agonister).

3 Randomisering og behandlingsstart

Efter at have opfyldt alle kvalifikationskrav vil du blive randomiseret til at modtage enten tozorakimab eller placebo. Randomisering betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får – hverken du eller din læge ved, hvilken du modtager.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have endnu en negativ uringraviditetstest før behandlingen starter.

Behandlingen består af injektioner under huden, som gives med regelmæssige intervaller.

4 Aktiv behandlingsperiode

Du vil modtage behandling i en periode på 52 uger (omkring 1 år). Behandlingen gives som injektioner under huden på regelmæssige tidspunkter.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin (inhalationskortikoider og LABA) gennem hele behandlingsperioden.

Du skal have salbutamolsulfat tilgængelig som nødmedicin. Dette er en hurtigtvirkende bronkodilatator, som du kan bruge, hvis din astma forværres.

Du skal fortsætte med at føre din daglige astmadagbog gennem hele behandlingsperioden.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved disse besøg vil din lungefunktion blive testet igen gennem spirometri for at måle ændringer i din FEV1.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol (ACQ-6) og livskvalitet (AQLQ(S)+12) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget blodprøver for at måle serumkoncentrationer af tozorakimab – dette viser, hvor meget medicin der er i dit blod.

Du vil også blive testet for antistoffer mod lægemidlet (ADA), som kan udvikles, når kroppen reagerer på behandlingen.

6 Særlige målinger i uge 20-26

Mellem uge 20 og 26 vil der blive foretaget særligt fokuserede målinger af din lungefunktion.

Din FEV1 vil blive målt både før og efter brug af bronkodilatator for at vurdere behandlingens effekt på din lungefunktion.

I uge 26 vil du udfylde spørgeskemaer om astmakontrol og livskvalitet for at evaluere behandlingens virkning.

7 Overvågning af astmaforværringer

Through hele behandlingsperioden vil alle alvorlige astmaforværringer blive nøje registreret og overvåget.

Tiden indtil din første alvorlige astmaforværring vil blive målt som en vigtig indikator for behandlingens effektivitet.

Den samlede årlige rate af alvorlige astmaforværringer vil blive beregnet for at vurdere behandlingens primære effekt.

8 Sikkerhedsovervågning

Din sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen. Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive registreret og evalueret.

Regelmæssige blodprøver og andre tests vil blive foretaget for at sikre, at behandlingen ikke forårsager skadelige effekter.

Du skal informere undersøgelsesteamet om alle ændringer i din tilstand eller eventuelle bekymringer, du måtte have.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en diagnose af astma fra en læge i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal behandles med mellem eller høj dosis inhalationssteroid (medicin du indånder for at reducere betændelse i luftvejene) kombineret med LABA (en type medicin der hjælper med at åbne luftvejene)
  • Din astma skal være ukontrolleret, hvilket måles med en særlig scoring på mindst 1,5 point på ACQ-6 skalaen (et spørgeskema om astmasymptomer)
  • Din lungefunktion skal være mellem 40% og 90% af det normale, når den måles før du får medicin til at åbne luftvejene
  • Du skal have haft mindst 2 alvorlige astmaanfald (forværringer der kræver behandling med kortisontabletter eller hospitalsindlæggelse) i det seneste år, eller 1 alvorligt anfald plus enten høje niveauer af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) på mindst 150 celler per mikroliter i blodet, eller høje niveauer af FeNo (udåndet nitrogenoxid, som måler betændelse i lungerne) på mindst 25 ppb
  • Du skal udfylde en daglig astmadagbog og vise mindst 70% overholdelse af dette krav
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både i blodet ved den første undersøgelse og i urinen før behandlingen starter
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale retningslinjer under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige lungesygdomme end astma, såsom COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom – en sygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig astma-forværring inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieforløbet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for studiets start
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk behandling (særlige lægemidler lavet af levende celler) for astma inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende mikroorganismer) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hybnrxyz Usymhbxyfsied Mzjwwzh Dt Vsysnrtlgu Santander Spanien
Aitsdvbnyu Pkknlbkn Hjhrvwmq Da Mwqsxqaew Marseille Frankrig
Ankoxat Ojqfrxyqsxj Updvzcprxunfo Ovtmlcid Royrzve Foggia Italien
Aatdya Mjlkxwb Ceqfjg Sqhp Thessaloniki Grækenland
Coc Cykej Ratahuaebcg Lyon Frankrig
Hemqukpg Vuqb dzixlrvk Barcelona Spanien
Huszbjra Usndbtpufykzbv Sfjiotjnna &hoyflh Hmhstfk dc Havfqvdhuso Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
10.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
10.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
10.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tozorakimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for svær astma. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere antallet af alvorlige astmaanfald hos patienter, hvis astma ikke er godt kontrolleret med deres nuværende medicin. Tozorakimab virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der kan forårsage betændelse i luftvejene hos mennesker med astma. I dette studie testes to forskellige doser af tozorakimab for at finde ud af, hvilken dosis der fungerer bedst til at forhindre alvorlige astmaanfald.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – Asthma er en kronisk sygdom, der påvirker luftvejene i lungerne og gør dem betændte og forsnævrede. Sygdommen forårsager tilbagevendende episoder af hvæsende vejrtrækning, kortåndethed, trykken for brystet og hoste. Luftvejene bliver overfølsomme over for forskellige udløsende faktorer som allergener, luftforurening, kulde eller fysisk aktivitet. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, hvilket yderligere indsnævrer åbningerne og gør det vanskeligt at trække vejret. Betændelsen i luftvejene kan også føre til øget slimproduktion, som blokerer de allerede forsnævrede luftveje. Sygdommen varierer i sværhedsgrad og kan udvikle sig fra mild til svær, hvor symptomerne bliver mere hyppige og intense.

Forsøgs-ID:
2024-519116-14-00
Protokolkode:
D9181C00002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2