Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lolium Perenne Pollen Extract

Lolium perenne pollen extract, også kendt som rajgræs pollenekstrakt, bruges i kliniske forsøg til behandling af allergiske reaktioner over for græspollen. Dette allergenekstrakt anvendes både som diagnostisk værktøj og som behandling i form af allergivaccination (immunterapi) hos patienter med græspollenallergi. Flere igangværende studier undersøger effektiviteten og sikkerheden af forskellige former for immunterapi med dette pollenekstrakt.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Lolium perenne pollen extract?

Lolium perenne pollen extract er et allergenekstrakt udvundet fra rajgræs (Lolium perenne), som er en af de mest almindelige græsarter, der forårsager pollenallergi[1][2]. Ekstraktet indeholder de allergifremkaldende proteiner, der er ansvarlige for allergiske reaktioner hos følsomme personer. I kliniske forsøg anvendes dette ekstrakt både som diagnostisk værktøj og som behandling i form af immunterapi.

Rajgræs tilhører gruppen af græspollenarter og har krydsreaktivitet med andre græsarter som timothy (Phleum pratense), hundegræs (Dactylis glomerata), og engrapgræs (Poa pratensis)[2][3][4]. Dette betyder, at patienter allergiske over for én græsart ofte også reagerer på andre græsarter.

Kliniske anvendelser og forsøg

Lolium perenne pollen extract anvendes i kliniske forsøg til flere formål:

  • Biologisk standardisering: Bestemmelse af den biologiske aktivitet i HEP-enheder (Histamin Equivalent Prick units) til brug som intern reference[1]
  • Diagnostiske test: Hudprikkest og næseprovokationstest for at bekræfte græspollenallergi[1][6]
  • Immunterapi: Behandling af græspollenallergi gennem gradvis desensibilisering[2][3][4]

Et specifikt studie fokuserer på den biologiske standardisering af Lolium perenne allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i HEP-enheder[1]. Dette er vigtigt for at sikre ensartet kvalitet og dosering i behandlingsforløb.

Behandlingsformer og administration

Subkutan immunterapi

Subkutan immunterapi gives som injektioner under huden og er den traditionelle form for allergivaccination. I kliniske forsøg med Lolium perenne gives behandlingen typisk som del af en græsblandingsekstrakt[3][4][5]. Ekstraktet renses og polymeriseres med glutaraldehyd og adsorberes på aluminiumhydroxid for at forbedre immunresponset.

Behandlingen starter med en opdoseringsfase, hvor dosis gradvist øges, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase med regelmæssige injektioner en gang månedligt[4][5].

Sublingual immunterapi

Sublingual immunterapi gives som dråber eller spray under tungen og er en nyere behandlingsform. I et studie med en væskeformulering af seks græsarter inklusiv Lolium perenne, blev løsningen holdt under tungen i 3 minutter og derefter slugt[2]. Startbehandlingen begyndte med 25% af vedligeholdelsesdosis og blev gradvist øget over tre doser.

Patientgrupper og indikationer

Kliniske forsøg med Lolium perenne pollen extract omfatter patienter med:

  • Allergisk snue (rhinitis) og øjenbetændelse (konjunktivitis) forårsaget af græspollen[2][3][4]
  • Let til moderat astma forbundet med græspollenallergi[3][4][5]
  • Kombinerede allergier over for græs og andre pollenearter som oliven eller cypres[3][5]

Patienterne skal have dokumenteret allergi gennem positive hudprikkest og forhøjede allergenspecifikke IgE-antistoffer i blodet. De fleste studier inkluderer patienter mellem 12 og 65 år[3][4][5].

Effektmålinger og resultater

Effekten af behandling med Lolium perenne pollen extract måles gennem flere parametre:

Primære effektmål

Det vigtigste mål i de fleste studier er Combined Symptom and Medication Score (CSMS), som kombinerer graden af symptomer med behovet for medicin[2][3][4][5]. Dette giver et samlet billede af sygdomsbyrden.

Andre primære mål omfatter:

  • Ændringer i næseblokering målt med akustisk rhinometri efter næseprovokation[1][6]
  • Størrelse af hudreaktion (området i mm²) ved hudprikkest[1]

Sekundære effektmål

Sekundære målinger inkluderer:

  • Medicinfrie dage og symptomfrie dage under pollensæsonen[3][4][5]
  • Visual Analog Scale (VAS) for patienternes vurdering af symptomer[3][4][5]
  • Livskvalitetsmålinger gennem spørgeskemaer som RQLQ og ACQ[3][4][5]
  • Immunologiske parametre som total IgE, specifik IgE og IgG4-antistoffer[3][4][5]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er en central del af alle kliniske forsøg med Lolium perenne pollen extract. Bivirkninger kategoriseres som lokale eller systemiske reaktioner.

Lokale reaktioner

Ved subkutan immunterapi kan der opstå lokale reaktioner på injektionsstedet. Disse klassificeres som:

  • Tidlige reaktioner: Opstår inden for 30 minutter efter injektion[4]
  • Sene reaktioner: Opstår efter 30 minutter[4]

En lokal reaktion betragtes som betydende, hvis der dannes en knude større end 5 cm i diameter ved tidlige reaktioner eller større end 10 cm ved sene reaktioner[4].

Systemiske reaktioner

Systemiske reaktioner påvirker andre dele af kroppen end injektionsstedet og klassificeres efter World Allergy Organization (WAO) guidelines fra grad 0 til 5, hvor grad 5 repræsenterer død[4]. Disse reaktioner overvåges nøje og behandles efter standardprotokoller.

Forsøgsdesign og metodologi

Kliniske forsøg med Lolium perenne pollen extract følger stringente videnskabelige protokoller:

Studiedesign

De fleste studier er randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg, som er guldstandarden for klinisk forskning[2][3][4][5]. Dette sikrer, at hverken patienter eller forskere ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.

Behandlingsperioder

Behandlingsperioderne varierer afhængigt af studiet:

  • Biologisk standardisering: Enkelttests over 30 minutter[1]
  • Sublingual immunterapi: 1,5 år behandling[2]
  • Subkutan immunterapi: 11-18 måneder behandling[3][4][5]
  • Probiotika-studier: 4 måneder plus pollensæson[6]

Multicenterstudier

Mange af forsøgene er multicenterstudier, hvor patienter rekrutteres fra flere hospitaler eller klinikker for at øge antallet af deltagere og forbedre resultaternes gyldighed[3][4][5]. Dette giver mulighed for at inkludere 180-200 patienter per studie, hvilket er nødvendigt for at påvise statistisk signifikante forskelle.

AspektInformation
LægemiddelLolium perenne pollen extract (rajgræs pollenekstrakt)
IndikationGræspollenallergi, allergisk snue, allergisk øjenbetændelse, let astma
BehandlingsformerSubkutan immunterapi (injektioner), sublingual immunterapi (under tungen)
Behandlingsvarighed4-18 måneder i kliniske forsøg
Almindelige bivirkningerLokale reaktioner på injektionsstedet, mundiritation ved sublingual behandling
Måling af effektKombineret symptom- og medicinscore, symptomfrie dage, kvalitetslivsmålinger
PatientgrupperVoksne og børn fra 12 år med dokumenteret græspollenallergi
ForsøgsstatusFlere igangværende fase II-III studier

FAQ

  • Hvad er Lolium perenne pollen extract? Lolium perenne pollen extract er et allergenekstrakt udvundet fra rajgræs pollen. Det bruges til at diagnosticere og behandle græspollenallergi. Ekstraktet indeholder de allergifremkaldende proteiner fra rajgræs, som kan hjælpe immunsystemet med gradvist at vænne sig til allergenet.
  • Hvordan bruges dette pollenekstrakt i kliniske forsøg? I kliniske forsøg anvendes Lolium perenne pollen extract på flere måder: som hudprikkest til at diagnosticere allergier, som næseprovokationstest for at måle allergiske reaktioner, og som behandling i form af subkutan (under huden) eller sublingual (under tungen) immunterapi.
  • Hvilke sygdomme behandles med dette ekstrakt? Ekstraktet bruges primært til at behandle græspollenallergi, som kan vise sig som allergisk snue, øjenbetændelse og let til moderat astma. Symptomerne opstår typisk i græspollensæsonen og kan omfatte nysen, rindende næse, kløende øjne og vejrtrækningsbesvær.
  • Er behandlingen sikker? Kliniske forsøg viser, at behandling med Lolium perenne pollen extract generelt er sikker, men kan give bivirkninger. Lokale reaktioner som hævelse eller rødme på injektionsstedet er almindelige. Systemiske reaktioner er sjældnere, men kan forekomme og overvåges nøje under behandlingen.
  • Hvor længe varer behandlingen? I de kliniske forsøg varierer behandlingslængden fra 4 måneder til 18 måneder afhængigt af studiet. Immunterapi kræver typisk en længere behandlingsperiode for at opnå optimal effekt, ofte med en gradvis opbygning af dosis efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Igangværende kliniske forsøg for Lolium Perenne Pollen Extract

  • Undersøgelse af effekten af græspollen- og olivenpollenekstrakt til patienter med allergisk næse- og øjenbetændelse med eller uden astma

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien

  • Undersøgelse af depigmenteret polymeriseret græspollenekstrakt til behandling af allergisk næse- og øjenbetændelse med eller uden kontrolleret astma.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien

  • Test af ny behandling under tungen mod birkepollenallergi hos personer med moderate til svære høfeberssymptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Allergenekstrakt: En renset koncentration af allergifremkaldende stoffer udvundet fra kilder som pollen, der bruges til diagnose og behandling af allergier.
  • Immunterapi: En behandlingsform hvor immunsystemet gradvist vænnes til et allergen gennem kontrollerede doser, også kaldet allergivaccination eller desensibilisering.
  • Subkutan immunterapi: Allergivaccination der gives som injektioner under huden, typisk i overarmen.
  • Sublingual immunterapi: Allergivaccination der gives som dråber eller tabletter under tungen, hvor allergenet optages gennem mundslimhinden.
  • HEP enheder: Histamin Equivalent Prick enheder – en måleenhed der bruges til at standardisere styrken af allergenekstrakter i hudprikkest.
  • Næseprovokation: En test hvor allergen sprayes i næsen for at måle allergiske reaktioner og vurdere behandlingseffekt.
  • Kombineret symptom- og medicinscore: Et mål der kombinerer graden af allergisymptomer med mængden af medicin patienten har behov for at tage.
  • Akustisk rhinometri: En måling af luftpassagen gennem næsen ved hjælp af lydvaver for at vurdere næseblokering.
  • IgE antistof: Specielle antistoffer som immunsystemet producerer som reaktion på allergener, og som kan måles i blodprøver.
  • Placebo-kontrolleret: En type klinisk forsøg hvor nogle patienter får aktiv behandling og andre får en inaktiv behandling (placebo) for at sammenligne effekten.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01394289
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00264459
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-allergivaccine-mod-graes-og-oliventraespollen-hos-personer-med-hofeber-og-allergisk-astma/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04874714
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergivaccine-mod-hofeber-og-allergisk-astma-forarsaget-af-graes-og-cyprespollen/
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00554736