Kan man stoppe behandling med dupilumab hos patienter med svær astma, der har været velbehandlet i mindst 3 år?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær astma, som er en alvorlig form for astma, der er vanskelig at kontrollere med almindelig behandling. Deltagerne i studiet er patienter, som har modtaget behandling med lægemidlet dupilumab i mindst 36 måneder, og som har godt kontrolleret astma. Dupilumab er et biologisk lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i luftvejene hos personer med svær astma.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert at stoppe behandlingen med dupilumab hos patienter med velkontrolleret svær astma, sammenlignet med at fortsætte behandlingen. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter over en periode på 24 måneder. Den ene gruppe vil stoppe med at tage dupilumab, mens den anden gruppe vil fortsætte med at tage medicinen. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at se, hvordan deres astma udvikler sig, og om de oplever forværring af deres symptomer eller behov for at genoptage behandlingen.

Under studiet vil deltagernes astmakontrol blive målt regelmæssigt gennem spørgeskemaer og ved at registrere eventuelle astmaanfald. Forskerne vil også overvåge, hvor mange patienter i gruppen, der stopper dupilumab, som skal genoptage behandlingen eller skifte til et andet biologisk lægemiddel. Alle patienter vil blive nøje overvåget for bivirkninger og ændringer i deres astmasymptomer gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem en computer-baseret process.

Den ene gruppe vil stoppe med at tage dupilumab (medicinen kaldes også Dupixent).

Den anden gruppe vil fortsætte med at tage dupilumab som hidtil.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

2 Behandling i de første 6 måneder

Hvis du er i gruppen, der fortsætter behandling, vil du modtage dupilumab 300 mg som injektion under huden.

Medicinen gives som en færdigfyldt sprøjte, som du selv kan give dig.

Du skal tage injektionen hver 14. dag (to gange om måneden).

Hvis du er i gruppen, der stopper behandling, vil du ikke længere modtage dupilumab.

3 Kontrol efter 6 måneder

Du vil have en kontrolbesøg efter 6 måneder.

Lægen vil vurdere din astmakontrol ved hjælp af et spørgeskema kaldet ACT-score.

ACT står for Asthma Control Test og måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

Du vil blive spurgt om eventuelle astmaanfald siden sidste besøg.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller problemer.

4 Behandling fra 6 til 12 måneder

Din behandling fortsætter som i de første 6 måneder.

Hvis du er i fortsættelsesgruppen, tager du stadig dupilumab 300 mg hver 14. dag.

Hvis du er i stopgruppen, fortsætter du uden dupilumab.

Du skal fortsætte med at observere din astma og rapportere eventuelle ændringer.

5 Kontrol efter 12 måneder

Du vil have endnu en kontrolbesøg efter 12 måneder fra studiestart.

Lægen vil igen måle din ACT-score for at vurdere astmakontrollen.

Du vil blive spurgt om antallet af astmaanfald siden 6-måneders besøget.

Hvis din astma er blevet værre, kan lægen beslutte at starte dupilumab igen eller skifte til en anden behandling.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret.

6 Behandling fra 12 til 24 måneder

Din behandling fortsætter som tidligere bestemt.

Hvis du stadig er i fortsættelsesgruppen, tager du dupilumab 300 mg hver 14. dag.

Hvis du er i stopgruppen og ikke har genstartet behandling, fortsætter du uden dupilumab.

Nogle patienter i stopgruppen kan have fået genstartet dupilumab eller skiftet til anden behandling baseret på deres astmakontrol.

7 Afsluttende kontrol efter 24 måneder

Dit sidste planlagte kontrolbesøg finder sted efter 24 måneder fra studiestart.

Lægen vil foretage en sidste vurdering af din ACT-score.

Det samlede antal astmaanfald gennem hele studieperioden vil blive talt op.

Du vil blive spurgt om alle bivirkninger eller problemer, du har oplevet.

Lægen vil vurdere, om din behandlingsstrategi har været succesfuld eller ej.

Efter dette besøg vil studiet være afsluttet for dig.

8 Opfølgning på behandlingssvigt

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge tegn på behandlingssvigt.

Behandlingssvigt defineres som 2 eller flere astmaanfald om året eller behov for at genstarte dupilumab.

Hvis du oplever behandlingssvigt, kan lægen beslutte at ændre din behandling.

Dette kan omfatte genstart af dupilumab eller skift til en anden biologisk medicin.

Biologisk medicin er avancerede lægemidler, der er designet til at påvirke specifikke dele af immunsystemet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have svær astma, som er en alvorlig form for astma, der er svær at kontrollere
  • Du skal have været i behandling med dupilumab i mindst 36 måneder – dupilumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning for at kontrollere svær astma
  • Din astma skal være velkontrolleret, hvilket betyder at du har en ACT-score på 18 eller højere – ACT er en test, der måler, hvor godt din astma er kontrolleret
  • Du må højst have haft 0 eller 1 astmaforværring inden for det sidste år før du deltager i studiet – en astmaforværring betyder, at dine astmasymptomer bliver meget værre
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem eller have ret til behandling
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma, som betyder astma der er meget svær at kontrollere selv med stærk medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke har taget dupilumab medicin i mindst 36 måneder (3 år) før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis din astma ikke er kontrolleret, hvilket betyder at du stadig har mange symptomer som vejrtrækningsbesvær, hoste eller piben i brystet
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du ikke kan eller vil stoppe med at tage dupilumab medicinen som en del af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets plan i 24 måneder (2 år)
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre sygdomme der kan påvirke din astma eller gøre det farligt at stoppe dupilumab medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre d’Investigation Clinique – UF 1042 – CHRU Strasbourg – Nouvel Hôpital Civil Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion – Site Sud Saint-Pierre Frankrig
Clinique De L’Archette olivet Frankrig
Victor Provo Hospital Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Cvzngl Hubdhxxjwml Rhapqfkw Dflidldptwdxrz Angers Frankrig
Bfnjwbae Uwmypzukdy Hagiuwhu Cmsqju Besançon Frankrig
Cwz doxovppaixxpuh Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cke Dfcqu Bjayqxwhz Hlyiefa Fruchhsr Mjviumuos Dijon Frankrig
Hmusgbu Hhra Lwbjceu &muhpkw Gw Ssz &mjpvid Cxd dt Bkotjzfv Pessac Frankrig
Cojfnu Haiducxpabg Ryqcrrqj Ufobcgmlzwkzx Dv Tpwxe Tours Frankrig
Csz Chdqv Ruvmeimpaiw Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af svær astma. Det er en type medicin, der kaldes en biologisk behandling, som virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i luftvejene. Dupilumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere astmasymptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. I dette studie undersøges det, hvad der sker, når patienter, som har fået dupilumab i mindst 36 måneder og har kontrolleret astma, stopper med at tage medicinen sammenlignet med dem, der fortsætter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Svær astma – Svær astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne og gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår, når luftvejene bliver betændte og snævre, hvilket forårsager hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. Ved svær astma er symptomerne mere intense og vedvarende end ved almindelig astma, og de er sværere at kontrollere med standardbehandling. Patienter med denne tilstand oplever ofte hyppige anfald, hvor vejrtrækningen bliver meget besværlig. Luftvejene reagerer kraftigt på forskellige udløsere som allergener, støv, røg eller fysisk aktivitet. Tilstanden kræver kontinuerlig medicinsk overvågning og specialiseret behandling for at holde symptomerne under kontrol.

Forsøgs-ID:
2024-516789-13-00
Protokolkode:
RC31/24-0325
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2