Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Salmeterol

Kliniske forsøg med Salmeterol undersøger behandlinger, hvor Salmeterol indgår, især ved astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forsøgene ser blandt andet på effekt, sikkerhed, symptomer og hvor godt patienter kan kontrollere deres sygdom. De omfatter både børn, unge og voksne med forskellige grader af luftvejssygdom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger behandlinger, hvor Salmeterol indgår i kombinationer til luftvejssygdomme, især astma og KOL.[1][2]

Materialet viser både afsluttede og godkendte studier, og de fleste er fase 3-forsøg, mens et enkelt er et fase 2-forsøg.[1][2][3]

Forsøg ved KOL

Et stort fase 3-studie undersøgte patienter med KOL i høj risiko og sammenlignede behandlinger for at forbedre klinisk kontrol.[1]

Studiet havde 1.028 deltagere og var afsluttet.[1]

Det vigtigste mål var at se, om patienterne kunne være vedvarende kontrollerede ved alle besøg i studiet, hvilket blev målt ved besøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder.[1]

Her betyder vedvarende kontrol, at sygdommen er stabil over tid og ikke kun ved ét enkelt besøg.[1]

Forsøg ved astma

Flere forsøg handler om astma og ukontrolleret astma hos børn, unge og voksne.[2][4][5]

Et fase 3-studie omfattede børn fra 2 til under 6 år med astma eller astmatisk pibende vejrtrækning og undersøgte effekt og sikkerhed over 52 uger.[2]

Det primære mål var antallet af alvorlige astmaforværringer pr. år, og sikkerheden blev også målt ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[2]

Et andet fase 3-studie omfattede unge og voksne med ukontrolleret astma og målte ændring i FEV1 efter 26 uger.[4]

FEV1 er et mål for, hvor meget luft man kan puste ud i det første sekund, og det bruges til at vurdere lungefunktion.[4]

Et tredje fase 3-studie sammenlignede behandling hos unge med behandlet, men ukontrolleret astma og målte ændring i FEV1 ved uge 26.[5]

Derudover fandtes et fase 2-studie hos voksne med moderat til svær T2-høj astma, som var delvist kontrolleret på inhalationssteroid og langtidsvirkende beta-2-agonistbehandling.[3]

Dette studie målte tab af astmakontrol, som betyder, at symptomerne bliver værre eller behandlingen ikke længere holder sygdommen stabil.[3]

Hvem deltager i studierne?

Deltagerne i de viste forsøg spænder fra små børn til voksne, alt efter sygdom og studieformål.[2][4]

Nogle studier er målrettet børn under 6 år, mens andre omfatter unge og voksne med ukontrolleret astma eller voksne med KOL.[2][4][1]

Et studie om behandling og medicinbrug ved mepolizumab omfattede også patienter med astma og brugte flere forskellige inhalationsbehandlinger som sammenligningsgrundlag, herunder produkter med Salmeterol and fluticasone.[6]

Det betyder, at nogle forsøg ikke tester én enkelt behandling alene, men ser på, hvordan forskellige behandlingsstrategier bruges i praksis.[6]

Hvilke mål måles der?

Forsøgene måler flere typer endepunkter, som er de vigtigste resultater, forskerne vil finde svar på.[1][2]

Ved KOL blev der målt klinisk kontrol over tid.[1]

Ved astma blev der målt årlige alvorlige forværringer, ændring i FEV1, og tab af astmakontrol.[2][4][3]

Et studie målte også behandlingsadhærens, altså hvor godt patienterne fulgte den planlagte behandling, og om deres astma var kontrolleret ved hjælp af ACT-score.[6]

Et andet mål var antallet af episoder med tab af kontrol, for eksempel hvis morgen-PEF faldt, hvis behovet for anfaldsmedicin steg, eller hvis patienten fik en forværring, der krævede systemisk steroid eller hospitalsbesøg.[3]

Hvilke forsøgsfaser er med?

De fleste forsøg i materialet er fase 3, som normalt bruges til at teste behandlinger i større grupper og sammenligne dem med anden behandling eller placebo.[1][2][4][5][6]

Der er også et fase 2-studie, som typisk bruges til at undersøge tidlige tegn på virkning og sikkerhed.[3]

Det viser, at forskningen omkring Salmeterol i dette materiale både omfatter tidlige og mere etablerede studier.[3][4]

Hvad betyder klinisk kontrol og sygdomskontrol?

Klinisk kontrol betyder, hvor godt sygdommen er styret i hverdagen, og om symptomer og problemer er stabile.[1]

Ved KOL blev klinisk kontrol beskrevet som en sammensat måling, der omfattede både stabilitet og sygdommens påvirkning af patienten.[1]

Ved astma betyder kontrolleret astma, at symptomerne er godt dæmpet, og at patienten har færre problemer i dagligdagen.[6]

Når et studie ser på tab af kontrol, undersøger det, om behandlingen ikke længere holder symptomerne nede, så sygdommen bliver mere aktiv igen.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-507304-32-00 Phase 3 KOL Completed 1028
NCT06191315 Phase 3 Astma / astmatisk pibende vejrtrækning Authorised 146
2022-502854-16-00 Phase 2 Astma Completed 100
NCT06572228 Phase 3 Ukontrolleret astma Authorised 250
2024-514248-95-00 Phase 3 Ukontrolleret astma Authorised 268
NCT05626777 Phase 3 Astma Completed 130
2022-502501-15-00 Interventional Ikke angivet Authorised 556

FAQ

  • Hvad er salmeterol og hvordan virker det? Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), der bruges til at behandle astma og KOL. Det virker ved at binde sig til beta2-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur, hvilket får musklerne til at slappe af og åbner luftvejene. Dette gør det lettere at trække vejret og reducerer symptomer som åndenød og hvæsen.
  • Kan salmeterol bruges alene til astmabehandling? Nej, salmeterol skal ikke bruges alene til astmabehandling. Kliniske forsøg har vist, at brug af salmeterol uden inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for alvorlige astmaanfald og i værste fald død. Det skal derfor altid kombineres med en antiinflammatorisk medicin som inhalerede kortikosteroider.
  • Hvilke bivirkninger kan salmeterol have? De mest almindelige bivirkninger af salmeterol inkluderer hovedpine, tremor (rysten), hjertebanken og muskelkramper. Mere alvorlige bivirkninger kan omfatte paradoksale bronkospasmer (forværring af vejrtrækningsbesvær) og hjertearytmier. Langvarig brug kan også påvirke kalium- og glukosebalancen i kroppen.
  • Hvor længe tager det, før salmeterol begynder at virke? Salmeterol har en gradvis virkning og når sin fulde effekt efter cirka 30 minutter til 2 timer efter inhalation. Virkningen varer typisk i 12 timer, hvilket er grunden til, at det normalt gives to gange dagligt. Dette adskiller det fra kortivirkende bronkodilatorer, som virker inden for få minutter.
  • Er salmeterol sikkert for børn? Salmeterol kan bruges hos børn, men kun i kombination med inhalerede kortikosteroider og under nøje lægelig supervision. Kliniske forsøg har undersøgt brugen hos børn helt ned til 4 år, men dosering og overvågning skal tilpasses barnets alder og vægt. Forældre skal være opmærksomme på tegn på forværring af astma.

Igangværende kliniske forsøg for Salmeterol

  • Sammenligning af CHF 5993 (beclometason/formoterol/glycopyrronium) med Seretide (fluticason/salmeterol) hos unge med ukontrolleret astma, der behandles med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonister

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien

  • Effekt af dupilumab sammen med inhalationssteroid/langtidsvirkende beta-agonist hos unge og voksne med ukontrolleret astma

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Polen

  • Undersøgelse af ny astmamedicin (RPT193) til voksne med delvist kontrolleret astma, der ikke responderer godt nok på inhalationsmedicin

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Polen

  • Sammenligning af Trelegy® med LABA-LAMA behandling hos patienter med høj risiko for KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Test af dupilumab-behandling hos børn mellem 2-6 år med astma og tilbagevendende svær astmatisk hvæsen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3

  • Sammenligning af astmakontrol ved brug af mepolizumab i sprøjte eller pen hos patienter med svær astma

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Fase 2: En tidlig forsøgsfase, hvor man ser efter tegn på effekt og sikkerhed i en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor behandlingen sammenlignes med anden behandling eller placebo for at bekræfte effekt og sikkerhed.
  • Interventionsstudie: Et studie, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne sammenligner resultaterne mellem grupper.
  • KOL: Kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er en langvarig lungesygdom, som kan give åndenød og nedsat lungefunktion.
  • Astma: En sygdom i luftvejene, hvor man kan få pibende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og åndenød.
  • Ukontrolleret astma: Astma, hvor symptomerne ikke er godt nok dæmpet, selv om patienten er i behandling.
  • Forværring: Når sygdommen bliver værre i en periode, så symptomerne øges eller der opstår et anfald.
  • Lungefunktion: Måling af, hvor godt lungerne arbejder. Det kan fx vise, hvor meget luft man kan puste ud.
  • FEV1: Den mængde luft, man kan puste ud i det første sekund. Det bruges ofte til at måle lungefunktion.
  • PEF: Peak expiratory flow. Det er den højeste hastighed, man kan puste luft ud med.
  • Adhærens: Hvor godt en patient følger den planlagte behandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507304-32-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-dupilumab-behandling-hos-born-mellem-2-6-ar-med-astma-og-tilbagevendende-svaer-astmatisk-hvaesen/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502854-16-00
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/effekt-af-dupilumab-sammen-med-inhalationssteroid-langtidsvirkende-beta-agonist-hos-unge-og-voksne-med-ukontrolleret-astma/
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514248-95-00
  6. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-astmakontrol-ved-brug-af-mepolizumab-i-sprojte-eller-pen-hos-patienter-med-svaer-astma/