Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Beclometasone Dipropionate Anhydrous

Beclomethasone dipropionat anhydrous er et inhaleret kortikosteroid, der bruges til behandling af astma og andre luftvejssygdomme. Dette lægemiddel undersøges i flere kliniske forsøg som en del af kombinationsbehandlinger for at forbedre lungefunktionen og kontrollere symptomerne hos patienter med forskellige former for astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Indholdsfortegnelse

Hvad er beclomethasone dipropionat anhydrous

Beclomethasone dipropionat anhydrous er et inhaleret kortikosteroid (ICS) der bruges til behandling af astma og andre luftvejssygdomme[1][2]. Lægemidlet virker ved at reducere betændelse i luftvejene, hvilket hjælper med at kontrollere asthmasymptomer og forbedre lungefunktionen.

I kliniske forsøg undersøges beclomethasone dipropionat anhydrous primært som en del af kombinationsbehandlinger sammen med andre lægemidler som formoterol fumarate dihydrat (en langtvirkende bronkieudvider) og glycopyrronium bromid (en antikolinerg medicin)[1][3][4].

Aktuelle kliniske forsøg

Der pågår flere vigtige kliniske forsøg med beclomethasone dipropionat anhydrous:

  • SECURE-studiet: Et 12-måneders forsøg der sammenligner forskellige måder at administrere mepolizumab hos patienter med svær astma, hvor beclomethasone bruges som baggrundsmedicin[1]
  • Fase III sikkerhedsstudie: Et 12-ugers forsøg der undersøger sikkerhed ved forskellige drivgasser i CHF5993 inhalator hos patienter med astma[2]
  • TRITON-studiet: Et 52-ugers forsøg der sammenligner triple-terapi (CHF5993) med dual-terapi (CHF1535) hos patienter med KOL[3]
  • Adolescent astmastudie: Et 52-ugers forsøg hos unge med ukontrolleret astma[4]

Behandlingsområder og patientgrupper

Moderat til svær astma

Beclomethasone dipropionat anhydrous undersøges hos patienter med moderat til svær kontrolleret astma ifølge internationale retningslinjer[2]. Patienterne skal være i stabil behandling med mellem- til høje doser af inhalerede kortikosteroider kombineret med andre lægemidler.

Ukontrolleret astma hos unge

Et særligt forsøg fokuserer på unge mellem 12 og 18 år med ukontrolleret astma[4]. Disse patienter behandles med mellem doser af inhalerede kortikosteroider kombineret med langtvirkende bronkieudvidere, men har stadig dårlig symptomkontrol.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

TRITON-studiet undersøger beclomethasone hos patienter med KOL der har symptomer og tidligere forværringer[3]. Patienterne skal have været rygere med mindst 10 pakkeår og have nedsat lungefunktion.

Allergisk rhinoconjunctivitis

Et forsøg undersøger beclomethasone som baggrundsmedicin hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma[5]. Disse patienter er allergiske over for husstøvmider.

Kombinationsbehandlinger

Dobbelt kombination

Beclomethasone kombineres ofte med formoterol fumarate dihydrat i produkter som Formodual[1][5]. Denne kombination indeholder:

  • Beclomethasone dipropionat anhydrous (kortikosteroid til at reducere betændelse)
  • Formoterol fumarate dihydrat (langtvirkende bronkieudvider til at åbne luftvejene)

Triple kombination

Den mest avancerede kombination inkluderer tre aktive stoffer i produkter som CHF5993 og Trimbow[2][3][4]:

  • Beclomethasone dipropionat anhydrous (kortikosteroid)
  • Formoterol fumarate dihydrat (langtvirkende beta2-agonist)
  • Glycopyrronium bromid (langtvirkende antikolinerg medicin)

Glycopyrronium bromid har flere synonymer i kliniske forsøg, herunder CHF 5259.02, AHR-504, CHF-5259 og glycopyrrolate[2][4].

Effektmålinger og resultater

Lungefunktion

Det primære mål i mange forsøg er forbedring af lungefunktionen målt ved FEV1 (forseret udåndingsvolumen i 1 sekund)[2][3][4]. Forsøgene måler:

  • Ændring i FEV1 før medicindosis
  • Ændring i FEV1 efter medicindosis (typisk 2 timer efter)
  • Risiko for bronkokonstriktion (forsnævring af luftvejene)

Symptomkontrol

Patienternes symptomkontrol måles med standardiserede spørgeskemaer som ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire)[2][4]. En ACQ-7 score under 1,5 indikerer kontrolleret astma, mens en score over 1,5 viser ukontrolleret astma.

Astmaforværringer

Forsøgene registrerer antallet og alvorligheden af astmaforværringer der kræver:

  • Behandling med orale kortikosteroider
  • Akutbesøg på sygehuset
  • Hospitalsindlæggelse

Livskvalitet

Patienternes livskvalitet måles med spørgeskemaer som AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) og SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire)[3][4].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsovervågning

Alle kliniske forsøg overvåger nøje for bivirkninger og uønskede hændelser[1][2][3][4]. Der registreres:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Alvorlige bivirkninger
  • Bivirkninger der fører til behandlingsophør
  • Dødsfald

Specifikke bivirkninger af interesse

I forsøgene overvåges særligt for[2]:

  • Hoste
  • Dysphonia (stemmeændringer)
  • Paradoksal bronkospasme (forværring af vejrtrækningsbesvær)
  • Overfølsomhedsreaktioner
  • Svære astmaforværringer

Hjerte-kar overvågning

På grund af de aktive stoffer i kombinationsbehandlingerne overvåges patienterne for kardiovaskulære bivirkninger[2][3]:

  • Blodtryk og puls
  • EKG-forandringer
  • Alvorlige hjerte-kar hændelser (MACE)

Laboratorieovervågning

Forsøgene inkluderer regelmæssige blodprøver for at overvåge[2]:

  • Kalium- og glukoseværdier
  • Eosinofile celler (en type hvide blodlegemer)
  • Standard blod- og urintest
Aspekt Beskrivelse
Lægemiddel Beclomethasone dipropionat anhydrous – inhaleret kortikosteroid
Behandlede tilstande Moderat til svær astma, ukontrolleret astma hos unge, KOL, allergisk rhinoconjunctivitis
Administration Inhalation via pMDI eller pulverinhalator, ofte i kombination med andre lægemidler
Forsøgstyper Fase III sammenlignende studier, dobbeltblinde randomiserede forsøg
Hovedmål Forbedre lungefunktion (FEV1), kontrollere astmasymptomer, reducere forværringer
Patientgrupper Voksne og unge (≥12 år) med forskellige former for astma og lungeSygdomme
Behandlingsperioder Fra 12 uger til 52 uger afhængigt af forsøget
Sikkerhedsovervågning Løbende registrering af bivirkninger, lungefunktionstest og kvalitetsvurderinger

FAQ

  • Hvad er beclomethasone dipropionat anhydrous? Beclomethasone dipropionat anhydrous er et inhaleret kortikosteroid, der bruges til at behandle astma og andre luftvejssygdomme. Det virker ved at reducere betændelse i luftvejene og hjælper med at kontrollere asthmasymptomer.
  • Hvilke sygdomme behandles med beclomethasone dipropionat anhydrous i kliniske forsøg? I kliniske forsøg undersøges medicinen til behandling af moderat til svær astma, ukontrolleret astma hos unge, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma.
  • Hvordan gives beclomethasone dipropionat anhydrous? Medicinen gives som inhalation gennem forskellige enheder som pressurized inhalers (pMDI) eller pulverinhalatorer. Den gives ofte i kombination med andre lægemidler som formoterol og glycopyrronium.
  • Hvad er målet med de kliniske forsøg? De kliniske forsøg undersøger medicinens effektivitet og sikkerhed ved at måle forbedringer i lungefunktion, kontrol af astmasymptomer, reduktion i astmaforværringer og sammenligning med andre behandlinger.
  • Er der bivirkninger ved beclomethasone dipropionat anhydrous? Som med alle lægemidler kan der være bivirkninger. I de kliniske forsøg overvåges patienterne nøje for bivirkninger, herunder hoste, stemmeændringer og eventuelle allergiske reaktioner. Sikkerhedsdata indsamles løbende under forsøgene.

Igangværende kliniske forsøg for Beclometasone Dipropionate Anhydrous

  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2

  • Astma hos voksne: beclometason dipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glycopyrroniumbromid sammenlignet med beclometason dipropionat og formoterolfumaratdihydrat i inhalationsbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen Rumænien +2

  • Sammenligning af CHF 5993 (beclometason/formoterol/glycopyrronium) med Seretide (fluticason/salmeterol) hos unge med ukontrolleret astma, der behandles med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonister

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien

  • Undersøgelse af allergenforbindelse fra husstøvmider til behandling af allergisk rhinoconjunctivitis hos patienter med eller uden kontrolleret astma

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med beclometason, formoterol og glycopyrronium til patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Polen Rumænien

  • Sammenligning af to forskellige drivgasser i CHF5993-inhalator til behandling af moderat til svær astma

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5

  • Sammenligning af astmakontrol ved brug af mepolizumab i sprøjte eller pen hos patienter med svær astma

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Beclomethasone dipropionat anhydrous: Et inhaleret kortikosteroid der reducerer betændelse i luftvejene og bruges til behandling af astma og andre luftvejssygdomme.
  • Inhaleret kortikosteroid (ICS): En type medicin der inhaleres for at reducere betændelse i lungerne og luftvejene, bruges som forebyggende behandling ved astma.
  • Formoterol fumarate dihydrat: En langtvirkende bronkieudvidende medicin (LABA) der åbner luftvejene og letter vejrtrækningen.
  • Glycopyrronium bromid: En langtvirkende antikolinerg medicin (LAMA) der hjælper med at åbne luftvejene og reducere slim i lungerne.
  • FEV1 (Forseret udåndingsvolumen i 1 sekund): Et mål for lungefunktion der viser hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund – bruges til at vurdere hvor godt lungerne fungerer.
  • ACQ-7 (Astma Control Questionnaire): Et spørgeskema med 7 spørgsmål der måler hvor godt en patients astma er kontrolleret.
  • Astmaforværring: En periode hvor astmasymptomerne bliver betydeligt værre og kan kræve ekstra behandling eller hospitalsindlæggelse.
  • Pressurized inhalation (pMDI): En type inhalator der bruger tryk til at levere medicin som en spray direkte til lungerne.
  • Bronkodilaterende effekt: Evnen til at udvide luftvejene og gøre det lettere at trække vejret.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-astmakontrol-ved-brug-af-mepolizumab-i-sprojte-eller-pen-hos-patienter-med-svaer-astma/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-to-forskellige-drivgasser-i-chf5993-inhalator-til-behandling-af-moderat-til-svaer-astma/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-kombinationsbehandling-med-beclometason-formoterol-og-glycopyrronium-til-patienter-med-kol-kronisk-obstruktiv-lungesygdom/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-chf-5993-beclometason-formoterol-glycopyrronium-med-seretide-fluticason-salmeterol-hos-unge-med-ukontrolleret-astma-der-behandles-med-inhalerede-kortikosteroider-og-langtidsvirke/
  5. https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&ctrId=2025-521230-29-00