Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Betula Verrucosa (108)

BETULA VERRUCOSA (108) er et allergenprodukt, der stammer fra birketræer og bruges i kliniske forsøg til at diagnosticere og behandle birkepollenallergi. Dette stof anvendes både til hudtests for at identificere allergi og som en del af immunterapi for at hjælpe patienter med at bygge tolerance op mod birkepollen. I denne artikel udforsker vi, hvordan BETULA VERRUCOSA (108) bliver testet i kliniske forsøg for at hjælpe mennesker med moderate til svære symptomer på høfeber.

Indholdsfortegnelse

Hvad er BETULA VERRUCOSA (108)?

BETULA VERRUCOSA (108) er det videnskabelige navn for et allergenprodukt, der stammer fra birketræet, også kendt som vortebirk eller hængebirk[1]. Dette stof er klassificeret som et “strukturelt forskelligartet stof – allergen” og har flere synonymer, herunder BETULA VERRUCOSA (PENDULA) (108) og 108 BETULA VERRUCOSA[1].

Stoffet tilhører den medicinske kategori “Tests for allergiske sygdomme” med ATC-koden V04CL[1]. Det produceres af ALK-ABELLÓ ARZNEIMITTEL GMBH og er godkendt i Tyskland som en medicinsk løsning til diagnostiske formål[1].

Anvendelse i kliniske forsøg

BETULA VERRUCOSA (108) anvendes i fase II-III kliniske forsøg med to hovedformål[1]:

  • Diagnostisk test: Som en hudpriktest-løsning til at bekræfte birkepollenallergi hos potentielle deltagere
  • Behandling: Som en del af sublingual immunterapi (SLIT) for at hjælpe patienter med at opbygge tolerance over for birkepollen

Det primære formål med forsøgene er at etablere den mest effektive og bedst tolererede dosis af SULGEN® Spray Betula verrucosa i forhold til benefit-risk-balancen og den kombinerede symptom- og medicinscore (CSMS)[1].

Hvilke patienter deltager?

Forsøgene inkluderer specifikt udvalgte patienter med følgende karakteristika[1]:

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd mellem 18 og 65 år
  • Patienter med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis på grund af birkepollen i mindst to år ifølge ARIA-retningslinjerne
  • Patienter med velkontrolleret mild til moderat astma eller uden astma ifølge GINA-retningslinjerne
  • Bekræftet sensibilisering over for Betula verrucosa pollen gennem:
    • Positiv hudpriktest (hævelse ≥ 3 mm diameter)
    • Serum allergenspecifik IgE til Betula verrucosa ≥ 0.7 kU/L
    • Retrospektiv rhinokonjunktivitis total symptomscore ≥ 2
    • Positiv reaktion på næseprovokation med Betula verrucosa pollenallergenekstrakt

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere immunterapi med birkepollenallergenekstrakter inden for de sidste 5 år
  • Alvorlige systemiske reaktioner på allergenspecifik immunterapi tidligere
  • Svær eller delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma
  • Kroniske eller svære akutte sygdomme i næse eller øjne
  • Sygdomme i immunsystemet, herunder autoimmune og immundefekter
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Behandlingsformer og dosering

BETULA VERRUCOSA (108) anvendes i to forskellige farmaceutiske former i forsøgene[1]:

Diagnostisk form:

  • Hudpriktest-løsning: Bruges topikalt (på huden) i en enkelt dråbe for at teste allergisk reaktion
  • Maksimal daglig dosis: 1 dråbe
  • Behandlingsperiode: 1 dag

Terapeutisk form:

  • Sublingual spray: Gives under tungen som en del af immunterapi
  • Forskellige doser testes for at finde den optimale styrke
  • Behandlingsperioden strækker sig over flere måneder

Hvad måles i forsøgene?

Forskerne måler flere forskellige aspekter af behandlingens effektivitet[1]:

Primære effektmål:

Det primære effektmål er defineret som de absolutte forskelle i gennemsnitlig CSMS (Combined Symptom and Medication Score) under Peak Birch Pollen Period (PBPP) for hver aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen[1].

Sekundære effektmål:

  • Absolutte og relative forskelle i gennemsnitlig CSMS under hele birkepollenperioden
  • Forskelle i daglig symptomscore (dSS) og daglig medicinscore (dMS)
  • Global rhinokonjunktivitis-ubehag målt med en visuel analog skala (VAS)
  • Ændringer i rhinokonjunktivitis livskvalitetsspørgeskema (RQLQ)
  • Procent af “gode dage” og “svære dage”:
    • God dag: Ingen brug af nødmedicin og symptomscore < 0,34
    • Svær dag: Mindst én symptomscore = 3 i nogen af de seks symptomer
  • Symptomfrie dage: Ingen symptomer og ingen medicinbrug
  • Titreret næseprovokationstest (tNPT): Måler ændringer i antallet af doseringstrin nødvendige for at fremkalde en positiv reaktion

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er en central del af forsøgene, og forskerne analyserer sikkerheden og tolerabiliteten af hver dosis SULGEN® Spray Betula verrucosa sammenlignet med placebo[1].

Sikkerhedsovervågning:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEADR): Alle bivirkninger, der opstår under behandlingen, registreres nøje
  • Antal patienter påvirket af bivirkninger i hver behandlingsgruppe
  • Sammenligning af bivirkningsprofiler mellem aktiv behandling og placebo
  • Særlig opmærksomhed på systemiske allergiske reaktioner

Kontraindikationer:

Der er specifikke kontraindikationer for sublingual immunterapi (SLIT), hudpriktests (SPT) og næseprovokationstest (NPT), som alle overholdes strengt i forsøgene[1].

Forskelle fra andre allergenforsøg

Interessant nok viser dataene, at BETULA VERRUCOSA (108) også anvendes i forsøg med græspollenallergi[2]. Dette illustrerer, hvordan det samme allergenprodukt kan bruges som diagnostisk værktøj på tværs af forskellige allergenforsøg for at sikre, at deltagere ikke har krydssensibilisering, der kunne påvirke resultaterne.

I græspollenforsøgene bruges BETULA VERRUCOSA (108) til at udelukke patienter med betydelig birkepollenallergi, der kunne interferere med testresultaterne af græspollenbehandlingen[2]. Dette viser stoffets vigtighed som et præcist diagnostisk værktøj i allergiforskningens verden.

Forskellen i de to forsøgstyper viser også, hvordan allergenspecifik immunterapi er meget målrettet – hver allergitype kræver sit eget specifikke allergenprodukt for optimal behandlingseffekt.

Aspekt Detaljer
Stof BETULA VERRUCOSA (108) – allergen fra birketræer
Anvendelse Hudtest til diagnostik og sublingual immunterapi til behandling
Sygdom Moderat til svær birkepollenallergi med rhinokonjunktivitis
Patientgruppe Voksne 18-65 år med minimum 2 års symptomhistorie
Forsøgstype Fase II-III kliniske forsøg
Primær effektmåling Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS)
Behandlingsform Spray under tungen (sublingual)
Sikkerhedsovervågning Registrering af alle behandlingsrelaterede bivirkninger

FAQ

  • Hvad er BETULA VERRUCOSA (108)? BETULA VERRUCOSA (108) er et allergenprodukt udvundet fra birketræer. Det bruges til at teste og behandle mennesker med birkepollenallergi. Stoffet findes i forskellige former – som en opløsning til hudtests og som spray til behandling under tungen.
  • Hvordan bruges BETULA VERRUCOSA (108) i kliniske forsøg? I kliniske forsøg bruges BETULA VERRUCOSA (108) på to måder: Som en hudtest til at bekræfte birkepollenallergi hos deltagere, og som sublingual immunterapi – en behandling hvor patienter får spray under tungen for gradvist at opbygge tolerance mod birkepollen.
  • Hvilke patienter kan deltage i forsøgene? Patienter mellem 18-65 år med moderat til svær birkepollenallergi kan deltage. De skal have haft symptomer i mindst to år og have positive allergitests. Patienter med ukontrolleret astma eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage.
  • Hvad måler forskerne i disse forsøg? Forskerne måler primært den kombinerede symptom- og medicinscore (CSMS) under den værste birkepollenperiode. De ser også på livskvalitet, antal gode og dårlige dage, og hvor godt patienterne reagerer på næseprovokationstests før og efter behandling.
  • Hvilke bivirkninger overvåges der for? Forskerne følger nøje alle behandlingsrelaterede bivirkninger. Da det er immunterapi, kan der opstå lokale reaktioner i munden eller mere sjældent systemiske allergiske reaktioner. Alle bivirkninger registreres og vurderes for at sikre behandlingens sikkerhed.

Igangværende kliniske forsøg for Betula Verrucosa (108)

  • Undersøgelse af sublingual birke‑immunterapi med ITULAZAX og Lactobacillus rhamnosus GG hos patienter med pollenrelateret fødevareallergi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Undersøgelse af ny behandling med græspollen-spray under tungen til personer med græspollenallergi og høfeber

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af ny behandling under tungen mod birkepollenallergi hos personer med moderate til svære høfeberssymptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • BETULA VERRUCOSA: Det videnskabelige navn for birketræet, også kaldet vortebirk eller hængebirk
  • Allergen: Et stof der kan udløse en allergisk reaktion hos følsomme personer
  • Sublingual immunterapi (SLIT): En behandlingsform hvor allergener gives som dråber eller spray under tungen for gradvist at opbygge tolerance
  • Hudpriktest: En test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se om der opstår en allergisk reaktion
  • CSMS (Combined Symptom and Medication Score): En samlet score der måler både symptomernes sværhedsgrad og hvor meget medicin patienten bruger
  • IgE: Antistoffer i blodet der er forhøjede ved allergiske reaktioner
  • Næseprovokationstest: En test hvor allergen sprøjtes i næsen for at se om det udløser allergiske symptomer
  • ARIA-retningslinjer: Internationale retningslinjer for diagnostik og behandling af allergisk rhinitis
  • Rhinokonjunktivitis: Allergisk betændelse i både næse og øjne, typisk høfebersymptomer
  • Peak Pollen Period: Den periode hvor pollenkoncentrationen i luften er højest

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-under-tungen-mod-birkepollenallergi-hos-personer-med-moderate-til-svaere-hofeberssymptomer/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-graespollen-spray-under-tungen-til-personer-med-graespollenallergi-og-hofeber/