Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Allergi- og høfeberstudier
• Studier om kløe og nældefeber
• Andre sygdomme, hvor Loratadine indgår
• Mål og endepunkter i forsøgene
• Hvem deltager i studierne?
• Hvilke faser er forsøgene i?

Overblik over forsøgene

Loratadine indgår i flere kliniske forsøg, men det er ikke altid hovedbehandlingen. I nogle studier bruges det som en del af behandlingsplanen, og i andre studier er det en sammenligningsbehandling eller støttebehandling.^[1][2]

Forsøgene dækker mange forskellige sygdomme, blandt andet allergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis, kronisk spontan urticaria, kløe af ukendt årsag, LAM, IgA nefropati, Crigler-Najjar syndrom og store B-celle lymfomer.^[1][2]

De fleste studier undersøger både effekt og sikkerhed, men målene er forskellige afhængigt af sygdommen. Nogle studier måler symptomer og medicinforbrug, mens andre måler blodprøver, urinprøver eller bivirkninger.^[1][2]

Allergi- og høfeberstudier

Flere forsøg med Loratadine handler om allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis, som er høfeber med symptomer fra næse og øjne.^[3][4]

Et fase 3-studie hos voksne med allergi udløst af husstøvmider undersøger, om behandlingen kan sænke den gennemsnitlige Total Combined Rhinitis Score i de sidste 8 uger af behandlingen.^[3]

Et andet fase 3-studie hos børn og unge med birkepollenallergi ser på ændring i den gennemsnitlige daglige Combined Symptom and Medication Score i den højeste birkepollensæson.^[4]

Der findes også fase 4-studier hos patienter med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis udløst af birkepollen eller græspollen. Her undersøger man, hvilken dosis af den aktive allergibehandling der giver bedst balance mellem nytte og risiko, mens Loratadine er en del af forsøgets behandlings- eller støtteplan.^[5][6]

Et andet studie med subkutan immunterapi hos voksne med husstøvmideallergi omfatter også Loratadine blandt flere tilladte behandlinger under forsøget.^[3]

Studier om kløe og nældefeber

Loratadine indgår også i forsøg om kronisk spontan urticaria, som er nældefeber uden kendt årsag.^[7]

I et fase 2-studie sammenlignes ritlecitinib med placebo og Loratadine, og forskerne måler ændring i UAS7 efter 12 uger samt forekomst af bivirkninger.^[7]

Et andet fase 3-studie undersøger kløe af ukendt årsag hos voksne. Her er Loratadine en del af forsøgets behandlingsarm, og hovedmålet er andelen af deltagere, der opnår en tydelig forbedring i den værste kløe-score.^[8]

Andre sygdomme, hvor Loratadine indgår

Nogle forsøg med Loratadine handler om sygdomme, der ikke er allergi. Det viser, at lægemidlet nogle gange bruges som støttebehandling i meget forskellige forskningsmiljøer.^[1]

Et fase 2-studie hos personer med Crigler-Najjar syndrom undersøger, om en bestemt genterapi virker efter forbehandling med imlifidase. Her er Loratadine blandt flere samtidige lægemidler, og hovedmålet er andelen med serum total bilirubin på 300 µmol/L eller lavere efter 48 uger uden fototerapi fra uge 16.^[1]

Et fase 2-studie hos voksne med lymfangioleiomyomatose (LAM) undersøger sikkerheden ved Loratadine sammen med rapamycin efter 48 uger. Hovedmålet er bivirkninger som kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, hovedpine og forhøjede leverenzymer.^[9]

Loratadine indgår også i studier om store B-celle lymfomer og anti-GBM-antistofsygdom, hvor det er en del af støttebehandling i forbindelse med andre avancerede behandlinger.^[10][11][12]

Mål og endepunkter i forsøgene

Et endepunkt er det vigtigste mål, forskerne bruger til at vurdere et forsøg. I Loratadine-studierne er endepunkterne meget forskellige, fordi sygdommene også er forskellige.^[3][7]

I allergistudier måler man ofte symptomscore og medicinforbrug, især CSMS og TCRS. Disse scores viser, hvor generende symptomerne er, og hvor meget ekstra medicin deltagerne har brug for.^{[3][4][5][6][3]}

I nældefeberstudier bruger man UAS7, som måler sværhedsgraden af nældefeber over en uge.^[7]

I LAM-studiet ser man på bivirkninger og tolerabilitet, altså hvor godt deltagerne tåler behandlingen.^[9]

I Crigler-Najjar-studiet er bilirubin det vigtigste mål, mens nyrestudierne ser på proteinuri og eGFR.^[1][11][12]

Hvem deltager i studierne?

Deltagerne varierer meget fra studie til studie. Nogle forsøg er for børn og unge med pollenallergi, mens andre er for voksne med sygdomme som LAM, IgA nefropati eller kronisk spontan urticaria.^[4][7][9][2]

Et af studierne om Crigler-Najjar syndrom omfatter deltagere fra 16 år og opefter, mens nogle allergistudier kun omfatter voksne eller kun pædiatriske deltagere, altså børn og unge.^[1][4][5]

Nogle studier kræver, at deltagerne har haft sygdommen i en bestemt periode, for eksempel mindst to år ved moderat til svær pollenudløst allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis.^[5][6]

Hvilke faser er forsøgene i?

Loratadine indgår i forsøg i fase 2, fase 3 og fase 4.^[1]

Fase 2-studierne omfatter blandt andet Crigler-Najjar syndrom, LAM, store B-celle lymfomer og kronisk spontan urticaria.^{[1][9][10][7]}

Fase 3-studierne omfatter blandt andet allergi, nældefeber, kløe og støttebehandling i kræft- og nyresygdomme.^{[3][4][8][11][12]}

Fase 4-studierne fokuserer især på allergisk immunterapi og på at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis i større grupper.^[5][6]