Indholdsfortegnelse

• Hvad er VIBOZILIMOD?
• Hvilke lidelser behandles?
• Aktuelle kliniske studier
• Dosering og administration
• Hvordan måles effekten?
• Krav til deltagere

Hvad er VIBOZILIMOD?

VIBOZILIMOD er det aktive stof i lægemidlet SCD-044, som er under udvikling af Sun Pharmaceutical Industries^[1][2]. Medicinen tilhører gruppen af selektive immunsuppressiva, hvilket betyder, at den påvirker immunsystemet på en målrettet måde for at reducere betændelse^[1][2].

VIBOZILIMOD er en kemisk forbindelse, der administreres som tabletter, som patienten tager gennem munden^[1][2]. Lægemidlet er klassificeret under ATC-kode L04AA, som dækker selektive immunsuppressive midler^[1][2].

Hvilke lidelser behandles?

VIBOZILIMOD undersøges i øjeblikket som behandling til to hovedtyper af hudlidelser:

• Moderat til svær plaque psoriasis – den mest almindelige form for psoriasis, hvor der dannes røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl^[1]
• Moderat til svær atopisk dermatitis – også kendt som eksem, en kronisk hudlidelse der forårsager kløende, røde og betændte hudområder^[2]

Begge lidelser er immunmedierede inflammatoriske sygdomme, hvilket betyder, at de opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv og forårsager vedvarende betændelse i huden^[1][2].

Aktuelle kliniske studier

Der pågår i øjeblikket to vigtige fase IIb studier med VIBOZILIMOD:

Psoriasis-studie (2023-506477-35-00)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, der undersøger VIBOZILIMOD til behandling af moderat til svær plaque psoriasis^[1]. Studiets primære formål er at bestemme, hvor mange patienter der opnår mindst 75% forbedring i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) efter 16 ugers behandling^[1].

Behandlingsperioden i dette studie kan vare op til 52 uger, hvilket giver mulighed for at vurdere både kortsigtede og langsigtede effekter^[1].

Atopisk dermatitis-studie (2024-511615-16-00)

Dette studie har samme design som psoriasis-studiet, men fokuserer på behandling af moderat til svær atopisk dermatitis^[2]. Det primære effektmål er at måle, hvor mange patienter der opnår mindst 75% forbedring i EASI-score (Eczema Area and Severity Index) efter 16 uger^[2].

Behandlingsperioden i eksem-studiet er op til 32 uger^[2]. Som sekundært effektmål undersøges også, hvor mange patienter der opnår en score på 0 eller 1 på den validerede globale vurderingsskala (vIGA) med mindst 2 points reduktion fra baseline^[2].

Dosering og administration

VIBOZILIMOD testes i fire forskellige styrkegrader som tabletter:

• 0,1 mg tabletter – maksimal daglig dosis 0,1 mg^[1][2]
• 0,3 mg tabletter – maksimal daglig dosis 0,3 mg^[1][2]
• 0,6 mg tabletter – maksimal daglig dosis 0,6 mg^[1][2]
• 1,0 mg tabletter – maksimal daglig dosis 1,0 mg^[1][2]

Alle tabletter er beregnet til oral anvendelse, hvilket betyder, at de sluges med vand^[1][2]. Den maksimale samlede dosis varierer afhængigt af studiets varighed og den daglige dosis.

Hvordan måles effekten?

PASI-score til psoriasis

PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) er et standardiseret måleredskab, der vurderer både omfanget og sværhedsgraden af psoriasis^[1]. PASI75 betyder, at patienten har opnået mindst 75% forbedring sammenlignet med baseline^[1].

EASI-score til atopisk dermatitis

EASI-score (Eczema Area and Severity Index) måler tilsvarende både udbredelsen og sværhedsgraden af eksem^[2]. En 75% forbedring i EASI-score betragtes som en klinisk betydningsfuld forbedring^[2].

Globale vurderingsskalaer

For psoriasis bruges IGA (Investigator Global Assessment), hvor lægen vurderer den samlede sværhedsgrad på en skala, hvor moderat sygdom er defineret som score 3 eller højere^[1].

For atopisk dermatitis anvendes vIGA (validated Investigator Global Assessment), hvor målet er at opnå en score på 0 (ingen sygdom) eller 1 (næsten ingen sygdom) med mindst 2 points forbedring^[2].

Krav til deltagere

Generelle inklusionskriterier

For at deltage i studierne skal patienterne opfylde følgende krav:

• Alder: Mindst 18 år^[1][2]
• Køn: Både mænd og kvinder kan deltage, men kvinder må ikke være gravide eller amme^[1][2]
• Informeret samtykke: Alle deltagere skal give skriftligt samtykke før studiestart^[1][2]

Specifikke krav for psoriasis-studiet

Deltagere skal have:

• Diagnose med plaque psoriasis i mindst 6 måneder^[1]
• Være kandidat til lysterapi eller systemisk behandling^[1]
• BSA-involvering (Body Surface Area) på mindst 10% af kroppen^[1]
• PASI-score på mindst 12^[1]
• IGA-score på mindst 3 (moderat sygdom)^[1]

Specifikke krav for atopisk dermatitis-studiet

Deltagere skal have:

• Diagnose med kronisk atopisk dermatitis i mindst 1 år baseret på Eichenfield reviderede kriterier af Hanifin og Rajka^[2]
• Moderat til svær atopisk dermatitis ved screenings- og baseline-besøg^[2]

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har:

• For psoriasis: Ikke-plaque former som erythrodermisk psoriasis, pustulær psoriasis eller medicin-induceret psoriasis^[1]
• For atopisk dermatitis: Graviditet, amning eller planer om graviditet under studiet eller inden for 6 måneder efter^[2]
• For begge studier: Historie med eller nuværende uveitis (øjenbetændelse)^[1][2]
• For atopisk dermatitis: Organkomplikationer fra diabetes såsom nedsat nyrefunktion, betydelig nethindepatologi eller neuropati^[2]