Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Studier ved KOL
• Studier ved astma
• Patientgrupper og deltagelse
• Endepunkter og mål
• Status og studiedesign

Overblik over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Vilanterol som en del af forskellige inhalationsbehandlinger til luftvejssygdomme.^{[1][2][3][4][5]}

Alle fem forsøg er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem grupper.^{[1][2][3][4][5]}

Alle studierne er i fase 3, som er en sen udviklingsfase med større patientgrupper.^{[1][2][3][4][5]}

Studier ved KOL

Et stort studie, THE ANTES B+ STUDY, undersøger behandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og høj risiko i GOLD B-gruppen.^[1]

Studiet sammenligner tredobbelt behandling med en LABA-LAMA-kombination, og hovedmålet er, om flere patienter kan opnå vedvarende klinisk kontrol ved alle planlagte besøg over 12 måneder.^[1]

Et andet studie undersøger umeclidinium/vilanterol hos patienter med KOL, hyperinflation og hjertesvigt med venstre ventrikels uddrivningsfraktion mellem 35 og 50 %.^[3]

Her ser forskerne på, om behandlingen kan øge slagvolumen under fysisk belastning, altså hvor meget blod hjertet pumper ud ved arbejde.^[3]

TRACkER-studiet undersøger også KOL, men sammenligner tredobbelt behandling med dual behandling i symptomatiske patienter i primærsektoren, som ikke tidligere har brugt inhalationssteroid og har astmalignende træk samt blod-eosinofile på mindst 100 celler pr. µL.^[5]

Det vigtigste resultat er, om patienternes helbredstilstand forbedres klinisk relevant målt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).^[5]

Studier ved astma

Ét studie undersøger fluticasonfuroat og Vilanterol inhalationspulver hos voksne med astma og sammenligner et generisk produkt med BREO ELLIPTA.^[2]

Forskerne ville både vise, at de to behandlinger er terapeutisk ligeværdige, og at de er bedre end placebo i voksne med astma.^[2]

De vigtigste mål var FEV1 over 24 timer på første behandlingsdag og FEV1 målt om morgenen før dosis på den sidste dag i en 4-ugers behandlingsperiode.^[2]

Et andet astmastudie, SECURE, undersøgte ikke Vilanterol direkte som hovedformål, men det brugte Relvar Ellipta blandt flere behandlinger i en sammenligning af behandlingsadhærens og astmakontrol.^[4]

Her var målene, om patienter fulgte behandlingen korrekt, og hvor mange der havde kontrolleret astma efter 6 måneder målt med ACT-score.^[4]

Patientgrupper og deltagelse

Studierne omfatter hovedsageligt voksne patienter med KOL eller astma.^{[1][2][3][4][5]}

Et af KOL-studierne fokuserer på patienter med høj risiko og dårlig klinisk kontrol, mens et andet kræver både KOL og hjertesvigt med en bestemt hjertets pumpefunktion.^[1][3]

TRACkER-studiet er rettet mod symptomatiske patienter i primær praksis, som har træk, der ligner astma, og som har et bestemt niveau af blod-eosinofile.^[5]

Astmastudiet med bioækvivalens var lavet til voksne deltagere med astma.^[2]

Endepunkter og mål

Et endepunkt er det vigtigste mål, forskerne bruger til at vurdere, om en behandling virker.^{[1][2][3][4][5]}

I KOL-studierne målte forskerne blandt andet vedvarende klinisk kontrol, ændring i helbredstilstand, og fysiologiske mål under fysisk belastning som slagvolumen og iltoptagelse.^[1][3][5]

I astmastudiet målte forskerne lungefunktion med FEV1, som viser hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund.^[2]

I SECURE-studiet målte forskerne både behandlingscompliance, altså om patienten brugte behandlingen som planlagt, og astmakontrol med ACT-score.^[4]

Status og studiedesign

Ét af studierne er afsluttet, to er afsluttet eller godkendt i forskellige statusformer, og ét er trukket tilbage.^{[1][2][3][4][5]}

Antallet af deltagere varierer fra 60 til 1430, hvilket viser, at nogle studier er små og andre meget store.^{[1][2][3][4][5]}

Nogle forsøg sammenligner en aktiv behandling med placebo, mens andre sammenligner to aktive behandlinger eller flere behandlingsstrategier mod hinanden.^[2][3][5]