Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ambrosia Artemisiifolia (302)

Ambrosia Artemisiifolia (302), også kendt som ragweed eller bynke, er et allergen der undersøges i kliniske forsøg som en behandlingsmulighed for mennesker med pollenallergi. Dette stof bruges til både at teste for allergi og som en del af immunterapi-behandlinger. I denne artikel gennemgår vi, hvad der vides om denne behandling baseret på igangværende kliniske undersøgelser.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Ambrosia Artemisiifolia (302)?

Ambrosia Artemisiifolia (302) er et allergenudtræk fra ragweed-planten, som også kaldes bynke[1][2]. Dette stof klassificeres som et strukturelt mangfoldigt stof – allergen og bruges primært til diagnostiske formål[1][2].

Stoffet er udviklet af ALK-ABELLÓ ARZNEIMITTEL GMBH og markedsføres under navnet “ALK-prick N – 302 Ragweed (Ambrosia)”[1][2]. Det kommer som en opløsning til hudpriktests og har fået tildelt ATC-koden V04CL, som dækker over “Tests for allergiske sygdomme”[1][2].

Kliniske forsøg med stoffet

Ambrosia Artemisiifolia (302) indgår i to store fase II-III studier, som undersøger effektiviteten af immunterapi ved pollenallergi[1][2]. Disse forsøg fokuserer på:

  • Behandling af birkepollenallergi med sublingual immunterapi[1]
  • Behandling af græspollenallergi med sublingual immunterapi[2]

I begge studier bruges Ambrosia Artemisiifolia (302) som et testværktøj til at identificere og vurdere patienternes allergiske tilstand[1][2].

Hvilke sygdomme behandles?

Forsøgene undersøger behandling af patienter med moderat til svær allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis[1][2]. Dette betyder:

  • Allergisk rhinitis: Betændelse i næseslimhinden, også kendt som høfeber
  • Rhinokonjunktivitis: Kombineret betændelse i både næse og øjne

Patienterne skal have haft symptomer i mindst to år, og sygdommen skal være klassificeret ifølge ARIA-retningslinjen (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma)[1][2].

Forsøgene inkluderer også patienter med velkontrolleret mild til moderat astma ifølge GINA-retningslinjen (Global Initiative for Asthma)[1][2].

Hvordan bruges stoffet?

Ambrosia Artemisiifolia (302) anvendes som en topisk behandling, hvilket betyder at det påføres direkte på huden[1][2]. Den specifikke anvendelse inkluderer:

  • Dosering: 1 dråbe anvendes per test[1][2]
  • Behandlingsperiode: Bruges typisk som en enkelt test på 1 dag[1][2]
  • Administration: Påføres under kontrollerede forhold som del af en hudpriktest[1][2]

Stoffet bruges ikke som en pædiatrisk formulering, hvilket betyder at det ikke er specielt udviklet til børn[1][2].

Hvem kan deltage i forsøgene?

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøgene skal patienterne opfylde følgende krav[1][2]:

  • Være mellem 18 og 65 år gamle
  • Have givet informeret samtykke
  • Lide af moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis i mindst to år
  • Have velkontrolleret astma eller ingen astma
  • Kunne bruge elektronisk dagbog til at registrere symptomer
  • Have normale eller klinisk acceptable laboratorieresultater

Specifikke allergitests

Deltagerne skal have dokumenteret sensibilisering gennem flere tests[1][2]:

  • Positiv hudpriktest med hudreaktion på mindst 3 mm
  • Forhøjede IgE-antistoffer i blodet (≥ 0,7 kU/L)
  • Retrospektiv symptomscore på mindst 2 baseret på tidligere pollensæsoner
  • Positiv nasal provokationstest med allergenudtræk

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage hvis de har[1][2]:

  • Fået immunterapi med tilsvarende allergener inden for de sidste 5 år
  • Tidligere haft alvorlige systemiske reaktioner på allergenbehandling
  • Alvorlig eller ustabil lungesygdom
  • Ukontrolleret astma
  • Sygdomme i immunsystemet
  • Kræft inden for de sidste 5 år
  • Graviditet eller amning

Hvordan måles effekten?

Primære effektmål

Det primære effektmål i forsøgene er CSMS (Combined Symptom and Medication Score)[1][2]. Dette er en samlet måling der kombinerer:

  • Symptomernes sværhedsgrad
  • Brugen af nødmedicin

CSMS måles under peak pollensæsonen, hvor pollenkoncentrationen er højest[1][2].

Sekundære effektmål

Forsøgene måler også andre vigtige faktorer[1][2]:

  • Livskvalitet målt med Rhinokonjunktivitis-spørgeskema (RQLQ)
  • Gode dage: Dage uden medicin og med minimale symptomer
  • Svære dage: Dage med alvorlige symptomer
  • Symptomfrie dage: Dage helt uden symptomer og medicin
  • Nasal provokationstest: Test af næsens reaktion på allergener

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af Ambrosia Artemisiifolia (302) vurderes nøje i forsøgene gennem[1][2]:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEADR): Registrering af alle uønskede hændelser
  • Antal påvirkede patienter: Tælling af hvor mange der oplever bivirkninger
  • Sammenligning mellem grupper: Vurdering af forskelle mellem behandlings- og placebogrupper

Forsøgene har specifikke kontraindikationer, hvor behandlingen ikke må gives[1][2]:

  • Overfølsomhed over for stoffets hjælpestoffer
  • Kontraindikationer for sublingual immunterapi
  • Kontraindikationer for hudpriktests
  • Kontraindikationer for nasal provokationstest
EmneInformation
StofnavnAmbrosia Artemisiifolia (302)
AnvendelseTest for allergiske sygdomme
LægemiddelformOpløsning til hudpriktest
AdministrationPåføres huden (topisk)
Dosering1 dråbe
Behandlingsperiode1 dag (til test)
MålgruppePatienter med mistanke om pollenallergi
ForsøgsfaserFase II-III studier
SygdommeModerat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis
FormålDiagnosticere pollenallergi og vurdere behandlingseffekt

FAQ

  • Hvad er Ambrosia Artemisiifolia (302)? Ambrosia Artemisiifolia (302) er et allergenudtræk fra ragweed-planten, som bruges i medicinske tests til at diagnosticere allergi. Det bruges også i nogle behandlinger for at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for allergener.
  • Hvordan bruges dette stof i kliniske forsøg? I kliniske forsøg bruges Ambrosia Artemisiifolia (302) primært som et testmiddel til hudprikkests for at identificere patienter med pollenallergi. Det gives som en dråbe på huden og bruges til at teste allergiske reaktioner.
  • Hvilke sygdomme undersøges i forsøgene? De kliniske forsøg fokuserer på moderate til svære tilfælde af allergisk snue og øjenbetændelse forårsaget af pollen fra birk og græs. Patienterne skal have haft symptomer i mindst to år.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne skal være mellem 18-65 år, have bekræftet pollenallergi gennem tests, og have moderate til svære symptomer. Personer med dårligt kontrolleret astma eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage.
  • Hvad er formålet med forsøgene? Formålet er at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis af immunterapi-spray til behandling af pollenallergi, samt at vurdere behandlingens sikkerhed og bivirkninger.

Igangværende kliniske forsøg for Ambrosia Artemisiifolia (302)

  • Undersøgelse af ny behandling med græspollen-spray under tungen til personer med græspollenallergi og høfeber

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af ny behandling under tungen mod birkepollenallergi hos personer med moderate til svære høfeberssymptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Allergen: Et stof der kan fremkalde en allergisk reaktion hos personer, som er overfølsomme over for det
  • Immunterapi: En behandling der gradvist vænner immunsystemet til at acceptere allergener, så allergiske reaktioner bliver mindre
  • Sublingual immunterapi: Allergibehandling der gives som dråber eller spray under tungen
  • Hudpriktest: En test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se, om der opstår en allergisk reaktion
  • CSMS: Combined Symptom and Medication Score – en samlet måling af både symptomer og medicinbrug
  • IgE-antistoffer: Specielle proteiner i blodet, der viser om man er allergisk over for bestemte stoffer
  • Allergisk rhinitis: Betændelse i næseslimhinden forårsaget af allergi, også kaldet høfeber
  • Rhinokonjunktivitis: Kombineret betændelse i både næse og øjne på grund af allergi
  • ARIA-retningslinje: Internationale retningslinjer for klassificering og behandling af allergisk snue
  • Nasal provokationstest: En test hvor allergen sprøjtes i næsen for at teste allergiske reaktioner

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-under-tungen-mod-birkepollenallergi-hos-personer-med-moderate-til-svaere-hofeberssymptomer/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-graespollen-spray-under-tungen-til-personer-med-graespollenallergi-og-hofeber/