Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger allergisk rhinitis og rhinoconjunctivitis (betændelse i næse og øjne) med eller uden mild til moderat astma hos personer, der er allergiske over for græs og cupressaceae (en familie af nåletræer som cypres). Rhinitis betyder betændelse i næseslimhinden, som kan forårsage symptomer som løbende eller stoppet næse, mens rhinoconjunctivitis også påvirker øjnene og kan give kløende, røde eller tårende øjne. Behandlingen består af subkutan immunterapi, som er en allergivaccine, der gives som indsprøjtninger under huden for at hjælpe immunsystemet med gradvist at blive mindre følsomt over for disse allergener.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne allergivaccine er sammenlignet med placebo. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil modtage enten polymeriserede allergenekstrakter (den aktive vaccine) eller placebo gennem indsprøjtninger under huden over en periode.

Under studiet vil deltagernes symptomer og medicinforbrug blive overvåget, især i pollensæsonen for græs og cupressaceae. Deltagerne skal registrere deres symptomer og medicinforbrug ved hjælp af en smartphone-app. Der vil blive målt forskellige faktorer som symptomfrie dage, medicinbehov og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Sikkerhed vil blive vurderet ved at følge eventuelle bivirkninger, både lokale reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner i kroppen. Studiet inkluderer også blodprøver for at måle immunologiske parametre som IgE og IgG4 antistoffer for at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen.

1 Behandlingsstart og indledende fase

Du vil modtage subkutan immunterapi (indsprøjtninger under huden) med en blanding af modificerede allergiudtræk af 6 græstyper og modificeret allergiudtræk af ene. Alternativt kan du få en placebo-indsprøjtning, som ser identisk ud, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Behandlingen gives som en suspension til injektion, der indsprøjtes under huden.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Løbende symptomregistrering

Du skal bruge din smartphone til at registrere dine symptomer og medicinforbrug dagligt.

Du skal registrere symptomer fra næse og øjne (snue, nys, øjenkløe, tåreflåd) samt eventuelle astmasymptomer.

Du skal også registrere, hvilken medicin du tager for dine allergisymptomer og hvor meget.

Denne registrering skal fortsætte gennem hele studieperioden.

3 Overvågning under pollensæsoner

Der vil være særlig fokus på dine symptomer i ene-pollensæsonen (januar, februar og marts).

Der vil også være særlig fokus på dine symptomer i græs-pollensæsonen (maj og juni).

Du skal være ekstra opmærksom på at registrere dine symptomer og medicinforbrug i disse perioder.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du skal udfylde en visuel analog skala, hvor du markerer, hvor alvorlige dine symptomer er på en linje.

Du skal udfylde Asthma Control Questionnaire (ACQ-6), som måler, hvor godt din astma er under kontrol.

Du skal udfylde ESPRINT-15 spørgeskemaet, som handler om dine næsesymptomer.

Du skal også give oplysninger om dit forbrug af sundhedsydelser i forbindelse med din allergi.

5 Blodprøver og immunologiske målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige immunologiske parametre.

Dette inkluderer måling af total IgE (et stof i blodet, der er forhøjet ved allergi).

Der måles også specifik IgE (antistoffer mod de specifikke allergener, du er allergisk over for).

Derudover måles specifik IgG4 (andre antistoffer, der kan vise behandlingseffekt).

6 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

Der vil være særlig opmærksomhed på reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse, kløe).

Der vil også være overvågning for systemiske reaktioner (reaktioner, der påvirker hele kroppen).

Alle bivirkninger vil blive registreret med hensyn til hyppighed og alvorlighed.

Eventuel medicin, der gives for at behandle bivirkninger, vil også blive registreret.

7 Overvågning af astmaforværringer

Hvis du har astma, vil der være særlig opmærksomhed på astmaforværringer.

Der registreres tidspunktet for den første astmaforværring, hvis den opstår.

Antallet, varigheden og alvorligheden af eventuelle astmaforværringer vil blive noteret.

Dette er for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens effekt på din astma.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen, og som du accepterer ved at underskrive)
  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal have en bekræftet sygehistorie med inhalationsallergi (allergi fra ting du indånder) som giver moderat til svær rhinitis (betændelse i næsen) eller rhinokonjunktivitis (betændelse i næse og øjne), med eller uden mild til moderat kontrolleret astma (vejrtrækningsbesvær). Denne allergi skal være forårsaget af græsser og cypresser (træer som f.eks. thuja)
  • Du skal have en positiv hudpriktest (allergitest på huden) til græspollen eller cyprespollen, hvor reaktionen er mindst 5 mm i diameter og mindst lige så stor som reaktionen på histamin (et stof der bruges som kontrol i testen)
  • Du skal have forhøjet specifik IgE (allergi-antistoffer i blodet) til græsser eller cypresser på over 3,5 KU/L
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (urintest) når du starter i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention (f.eks. spiral indsat mindst 3 måneder i forvejen, sterilisation, barriereprævention eller p-piller)
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og tage medicinen som aftalt
  • Du skal have en smartphone til at registrere dine symptomer og dit medicinforbrug
  • Du skal have negativ hudpriktest til andre pollener der blomstrer på samme tid. Hvis der er taget blodprøve for disse, skal IgE-værdien være under 3,5 kU/L og uden relevante kliniske tegn
  • Du skal have negativ hudpriktest til andre luftbårne allergener som husstøvmider (små insekter i støv), dyrehår og svampe. Hvis der er taget blodprøve for disse, skal IgE-værdien være under 3,5 kU/L og uden relevante kliniske tegn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig eller ukontrolleret astma, hvilket betyder at din astma ikke er stabilt behandlet og under kontrol
  • Du har immundefekt, som er en tilstand hvor dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
  • Du har en kræftsygdom, der i øjeblikket behandles
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, som ikke er stabil
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) tidligere, hvor hele kroppen reagerede kraftigt på et allergen
  • Du har autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler og væv
  • Du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du har fået allergibehandling med desensibilisering inden for de sidste 5 år
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
  • Du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsens plan og møde op til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A. Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Médico Iza Madrid Spanien
CEDT de Tarancón Cuenca Spanien
Hospital Universitario General De Villalba Madrid Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Nuestra Senora De Sonsoles Ávila Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General De Segovia Segovia Spanien
Hbxltyhz Uumyfjoueybfo Dc Lm Pgncpbrz Madrid Spanien
Chgzwnp Cikycu Torrelodones Spanien
Cncrgc Mkaepb Soyzfirnwr Pozuelo de Alarcón Spanien
Hscaodcw Ubxgfpbngysbu Ls Mincheok Sexn Madrid Spanien
Cycpoq mninjx Smfbcfic Madrid Spanien
Hjyepgnz Uqbsykqbnpdbi Fonbqhjvi Ajeskpjt Madrid Spanien
Hpcsbakt Dc Vekokbeqin Fjndud Id Valladolid Spanien
Craysdc sfsifz Stio Madrid Spanien
Cpnpra mywgdy Lh Fqmv Murcia Spanien
Cdioppp dy adgg y aartbcn Doyeb Oeagx Madrid Spanien
Hnphcwmd Uoqdeknhnspsq Cqxikvz dx lb Camw Rgxb Sex Jjnf y Suilp Ayzgl Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
10.06.2021

Forsøgssteder

Polymeriserede allergenekstrakter er en type immunterapi, der gives som indsprøjtning under huden. Denne behandling indeholder små mængder af de stoffer fra græsser og cypresser, som udløser allergiske reaktioner hos patienter. Formålet med denne behandling er at hjælpe kroppens immunsystem med gradvist at vænne sig til disse allergener, så de allergiske symptomer bliver mindre alvorlige over tid. Behandlingen gives regelmæssigt i en periode for at opbygge tolerance over for de stoffer, der normalt forårsager høfeber og øjensymptomer hos allergikere.

Allergisk rhinitis – En betændelsessygdom i næseslimhinden, der opstår når immunsystemet overreagerer på luftbårne allergener som pollen, støvmider eller dyrehår. Sygdommen kan være sæsonbestemt (kun i bestemte årstider) eller vedvarende (hele året). Symptomerne omfatter nysen, løbende eller stoppet næse, kløende næse og øjne samt tåreflåd. Tilstanden kan være mild, moderat eller svær afhængigt af symptomernes intensitet og påvirkning af daglige aktiviteter.

Allergisk rhinokonjunktivitis – En kombination af allergisk rhinitis og allergisk konjunktivitis, hvor både næsen og øjnene påvirkes samtidigt af allergiske reaktioner. Sygdommen opstår når de samme allergener påvirker både næse- og øjneslimhinderne. Symptomerne inkluderer alle symptomerne fra allergisk rhinitis samt røde, kløende, tårende øjne og hævelse omkring øjnene. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan være intermitterende eller persisterende.

Allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom hvor luftvejene bliver betændte og forsnævrede som reaktion på specifikke allergener. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende episoder af vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Under et astmaanfald spænder musklerne omkring luftvejene sig sammen, slimhinderne hæver, og der produceres ekstra slim. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed afhængigt af eksponering for allergener og andre triggerfaktorer.

Forsøgs-ID:
2024-514524-16-00
Protokolkode:
DMV02-SIT-026
NCT ID:
NCT04898283
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2