Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Betula Alba Pollen Extract

Betula Alba pollenekstrakt er et allergenprodukt, der undersøges i kliniske forsøg som en ny behandlingsform for personer med birkepollenallergi. Dette naturlige ekstrakt fra birketræets pollen bruges i sublingual immunterapi (behandling under tungen) og til allergitests. Formålet er at hjælpe patienters immunsystem med gradvist at vænne sig til birkeallergenet, så symptomerne på høfeber og allergisk snue kan reduceres. De aktuelle kliniske studier fokuserer på at finde den mest effektive og sikre dosis af denne behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Betula Alba pollenekstrakt?

Betula Alba pollenekstrakt er et naturligt allergenprodukt, der udvindes fra pollen fra birketræer (Betula alba)[1][2]. Dette ekstrakt tilhører kategorien “Strukturelt Diverse Substanser – Allergen” og bruges primært til diagnosticering og behandling af birkepollenallergi[1][2].

Ekstraktet produceres af LETI PHARMA GMBH og er godkendt i Tyskland som medicinsk produkt[1][2]. Det klassificeres under ATC-koden V04CL, som dækker over “Tests for allergiske sygdomme”[1][2].

Kliniske forsøg med Betula Alba

Der gennemføres aktuelt fase II-III kliniske forsøg for at vurdere effekten og sikkerheden af Betula Alba pollenekstrakt til behandling af birkepollenallergi[1]. Hovedformålet med disse studier er at etablere den mest effektive og bedst tolererede dosis af SULGEN® Spray Betula verrucosa[1].

Forsøgene fokuserer på at måle forbedringen i CSMS (Combined Symptom and Medication Score), som kombinerer både symptomernes sværhedsgrad og behovet for akutmedicin[1]. Dette giver et samlet billede af, hvor godt behandlingen virker i hverdagen.

Behandlingsformer og produkttyper

Betula Alba pollenekstrakt findes i flere forskellige former til forskellige formål:

  • Provokationstest opløsning: Bruges til næseprovokationstest for at diagnosticere birkepollenallergi. Leveres som pulver, opløsningsmiddel og fortyndingsmiddel til fremstilling af testopløsning[1]
  • Hudpriktest opløsning: Bruges til hudpriktests med en styrke på 30 HEP/ml (Histamine Equivalent Prick)[1][2]
  • Sublingual immunterapi: Gives som næsespray under tungen som del af desensibiliseringsbehandling[1]

Doseringen varierer efter anvendelse. Til provokationstests bruges op til 1 ml dagligt i maksimalt 2 dage[1]. Til hudpriktests bruges kun 1 dråbe[1][2].

Hvilke patienter kan deltage?

De kliniske forsøg inkluderer patienter med specifikke kriterier for at sikre, at behandlingen testes på de rigtige personer:

Inklusionskriterier

  • Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år[1]
  • Moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis på grund af birkepollen i mindst to år ifølge ARIA-retningslinjen[1]
  • Velkontrolleret mild til moderat astma eller ingen astma ifølge GINA-retningslinjen[1]
  • Bekræftet sensibilisering over for birketræspollen gennem:
    • Positiv hudpriktest (hævelse ≥ 3 mm)[1]
    • Specifik IgE til birketræ ≥ 0,7 kU/L (CAP klasse ≥ 2)[1]
    • Retrospektiv symptom score ≥ 2 baseret på de værste dage i tidligere birkepollenperioder[1]
    • Positiv respons på næseprovokation med birkepollenekstrakt[1]

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har:

  • Tidligere immunterapi med birkepollenekstrakter inden for de sidste 5 år[1]
  • Alvorlige systemiske reaktioner på allergen-specifik immunterapi tidligere[1]
  • Svær eller ukontrolleret astma[1]
  • Kroniske eller svære akutte sygdomme i næse eller øjne[1]
  • Immunsystemsygdomme (undtagen velkontrolleret Hashimoto thyroiditis og type-1 diabetes)[1]
  • Signifikante krydsallergier til andre allergener, der kan interferere med studiet[1]

Hvordan måles behandlingens effekt?

Primært effektmål

Det primære mål for behandlingens effekt er den absolutte forskel i gennemsnitlig CSMS (Combined Symptom and Medication Score) under Peak Birch Pollen Period (PBPP) sammenlignet med placebogruppen[1]. Dette mål kombinerer:

  • Symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0-3
  • Behovet for akutmedicin

Sekundære effektmål

Forskerne måler også flere andre parametre for at få et komplet billede af behandlingens effekt[1]:

  • CSMS under hele birkepollenperioden, ikke kun topperioden
  • Daglige symptomscore (dSS) og daglig medicinscore (dMS) separat
  • Global rhinokonjunktivitis ubehag målt på en visuel analog skala
  • Ændringer i livskvalitetsspørgeskema (RQLQ)
  • Gode dage og svære dage:
    • En god dag: ingen akutmedicin og symptomscore < 0,34
    • En svær dag: mindst ét symptom scoret til 3 (værste niveau)
  • Symptomfrie dage: dage uden symptomer og uden medicin
  • Næseprovokationstest (tNPT): måling af forbedring i næsens tolerans over for birkepollenekstrakt

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af Betula Alba pollenekstrakt evalueres nøje i de kliniske forsøg. Forskerne analyserer behandlingsrelaterede bivirkninger (TEADR) og hvor mange patienter, der påvirkes af disse i hver behandlingsgruppe[1].

Der er visse kontraindikationer for behandlingen, herunder[1]:

  • Kontraindikationer for sublingual immunterapi generelt
  • Kontraindikationer for hudpriktests
  • Kontraindikationer for næseprovokationstests

Patienter med graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention kan ikke deltage i forsøgene[1]. Ligeledes er personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller misbrug af alkohol, stoffer eller medicin udelukket[1].

Fremtidsperspektiver

De igangværende kliniske forsøg med Betula Alba pollenekstrakt repræsenterer et vigtigt skridt mod bedre behandlingsmuligheder for mennesker med birkepollenallergi. Ved at etablere den optimale dosis og dokumentere sikkerheden kan denne behandlingsform potentielt blive et nyt våben i kampen mod sæsonbestemt allergi[1].

Forskningen fokuserer på sublingual immunterapi, som er en patientvenlig behandlingsform, der kan gives hjemme uden behov for hospitalsbesøg til injektioner. Dette kan betydeligt forbedre livskvaliteten for allergipatienter og gøre behandlingen mere tilgængelig[1].

Det er værd at bemærke, at Betula Alba pollenekstrakt også bruges i forsøg med græspollenallergi som del af diagnostiske tests, hvilket viser den brede anvendelighed af disse allergenprodukter i allergiforskning[2].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel Betula Alba pollenekstrakt (birkepollenekstrakt)
Behandlingsform Sublingual immunterapi (næsespray under tungen)
Målgruppe Voksne 18-65 år med moderat til svær birkepollenallergi
Studietyper Fase II-III kliniske forsøg
Hovedformål Finde den mest effektive og sikre dosis til behandling af høfeber
Produktformer Provokationstest opløsning, hudpriktest opløsning
Dosering Op til 1 ml dagligt i op til 2 dage (provokationstest)
Primært effektmål CSMS (Combined Symptom and Medication Score) under birkepollenperioden

FAQ

  • Hvad er Betula Alba pollenekstrakt? Betula Alba pollenekstrakt er et naturligt allergenprodukt lavet fra pollen fra birketræer. Det bruges i allergitests og som behandling for birkepollenallergi gennem immunterapi under tungen.
  • Hvordan virker behandlingen med Betula Alba pollenekstrakt? Behandlingen virker ved gradvist at udsætte immunsystemet for små mængder birkepollenprotein. Dette hjælper kroppen med at vænne sig til allergenet og reducere overreaktioner, der forårsager høfeber og allergiske symptomer.
  • Hvem kan få behandling med Betula Alba pollenekstrakt? Behandlingen er designet til voksne mellem 18-65 år med moderate til svære høfebersymptomer på grund af birkepollenallergi i mindst to år. Patienterne skal have påvist allergi gennem hudtest og blodprøver.
  • Hvordan gives behandlingen? Behandlingen gives som sublingual immunterapi, hvilket betyder at medicinen sprøjtes under tungen. Der findes også testløsninger til hudpriktests og næseprovokationstest for at diagnosticere allergi.
  • Hvilke bivirkninger kan der være? De kliniske forsøg undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen. Som ved andre allergitests og immunterapi kan der forekomme lokale reaktioner, men de alvorlige systemiske reaktioner overvåges nøje under studierne.

Igangværende kliniske forsøg for Betula Alba Pollen Extract

  • Undersøgelse af ny behandling med græspollen-spray under tungen til personer med græspollenallergi og høfeber

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af ny behandling under tungen mod birkepollenallergi hos personer med moderate til svære høfeberssymptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Betula Alba: Det videnskabelige navn for almindeligt birketræ, hvis pollen er en af de mest almindelige årsager til pollenallergi i Danmark
  • Pollenekstrakt: Et koncentreret udtræk af pollenproteiner fra planter, der bruges til allergitests og behandling af pollenallergi
  • Sublingual immunterapi: En behandlingsform hvor allergenekstrakt gives under tungen for gradvist at vænne immunsystemet til allergenet
  • Allergisk rhinitis: Betændelse i næsens slimhinde forårsaget af allergi, som giver symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse
  • Rhinokonjunktivitis: Allergisk betændelse af både næse og øjne, som giver symptomer som løbende næse, nyseanfald og røde, kløende øjne
  • ARIA-retningslinje: International retningslinje for allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma, som klassificerer sværhedsgraden af allergier
  • Hudpriktest: En allergitest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se om der opstår allergisk reaktion
  • IgE-antistof: Specielle antistoffer i blodet som kroppen danner som reaktion på allergener – høje niveauer indikerer allergi
  • Næseprovokationstest: En test hvor allergen sprøjtes i næsen for at provokere og måle allergiske reaktioner
  • CSMS: Combined Symptom and Medication Score – et mål der kombinerer symptomernes sværhedsgrad med brugen af akutmedicin
  • Peak Birch Pollen Period: Den periode på året hvor birkepollenkoncentrationen er højest i luften, typisk i foråret
  • HEP: Histamine Equivalent Prick – en måleenhed for styrken af allergenekstrakter brugt i allergitests

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-under-tungen-mod-birkepollenallergi-hos-personer-med-moderate-til-svaere-hofeberssymptomer/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-graespollen-spray-under-tungen-til-personer-med-graespollenallergi-og-hofeber/