Indholdsfortegnelse
- Hvad er ARTEMISIA VULGARIS (312)?
- Kliniske forsøg med ARTEMISIA VULGARIS
- Anvendelse som diagnostisk værktøj
- Dosering og administration
- Patientkriterier i kliniske forsøg
- Sikkerhed og bivirkninger
Hvad er ARTEMISIA VULGARIS (312)?
ARTEMISIA VULGARIS (312) er et allergenekstrakt udvundet fra mugurt-planten, også kendt under synonymet 312 Mugwort[1][2]. Dette naturlige allergenekstrakt klassificeres som et strukturelt forskelligartet stof – allergen og bruges primært som diagnostisk værktøj til identifikation af allergiske reaktioner[1][2].
Stoffet er godkendt som opløsning til prick-test og administreres topisk på huden[1][2]. ARTEMISIA VULGARIS (312) har ATC-koden V04CL, hvilket betyder, at det klassificeres som test til allergiske sygdomme[1][2].
Kliniske forsøg med ARTEMISIA VULGARIS
ARTEMISIA VULGARIS (312) indgår i flere fase II-III kliniske forsøg, der undersøger behandling af allergiske luftvejssygdomme[1][2]. Disse studier fokuserer på at evaluere effektiviteten af sublingual immunterapi hos patienter med:
- Moderat til svær allergisk rhinitis forårsaget af birkepollen[1]
- Allergisk rhinokonjunktivitis forårsaget af birkepollen[1]
- Græspollenallergi med tilhørende luftvejssymptomer[2]
Formålet med disse forsøg er at etablere den mest effektive og bedst tolererede dosis af SULGEN® Spray i forhold til benefit-risk balance og CSMS (Combined Symptom and Medication Score)[1][2].
Anvendelse som diagnostisk værktøj
ARTEMISIA VULGARIS (312) fungerer som et centralt diagnostisk værktøj i kliniske forsøg for at identificere patienter med specifikke pollensensibiliseringer[1][2]. Stoffet bruges til:
- Prick-test hvor hudreaktionen måles som diameter af knoppen[1][2]
- Verifikation af allergisk sensibilisering sammen med IgE-målinger[1][2]
- Identifikation af patienter egnet til immunterapi[1][2]
For at opnå et positivt testresultat kræves en knopdiameter ≥ 3 mm med negativ kontrol < 2 mm og positiv histaminkontrol ≥ 3 mm[1][2].
Dosering og administration
ARTEMISIA VULGARIS (312) administreres som en enkelt dråbe til prick-test[1][2]. Den maksimale daglige dosis er 1 dråbe, og den maksimale samlede dosis er ligeledes 1 dråbe[1][2].
Administrationsvej:
- Topisk administration på huden[1][2]
- Behandlingsperiode på 1 dag[1][2]
- Ikke beregnet til pædiatrisk anvendelse[1][2]
Patientkriterier i kliniske forsøg
Inklusionskriterier
For at deltage i kliniske forsøg med ARTEMISIA VULGARIS (312) skal patienter opfylde følgende krav:
- Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for informeret samtykke[1][2]
- Moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis i mindst to år ifølge ARIA-guidelines[1][2]
- Velkontrolleret mild-moderat astma eller ingen astma ifølge GINA-guidelines[1][2]
- FEV1 > 70% af forventet normalværdi for astmatikere[1][2]
- Påvist sensibilisering gennem positiv prick-test og allergen-specifik IgE ≥ 0.7 kU/L[1][2]
Eksklusionskriterier
Patienter kan ikke deltage, hvis de har:
- Tidligere immunterapi med pollen-allergenekstrakter inden for de sidste 5 år[1][2]
- Alvorlige systemiske reaktioner på allergen-specifik immunterapi tidligere[1][2]
- Overfølsomhed over for hjælpestoffer i lægemidlet[1][2]
- Svær eller ustabil lungesygdom som aktiv tuberkulose eller KOL[1][2]
- Immunsystemsygdomme inklusive autoimmune og immundefekter[1][2]
Sikkerhed og bivirkninger
I kliniske forsøg evalueres sikkerheden af ARTEMISIA VULGARIS (312) gennem systematisk overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEADR)[1][2]. Som diagnostisk allergenekstrakt til prick-test forventes primært lokale hudreaktioner på teststedet, hvilket faktisk er det ønskede diagnostiske resultat.
Sikkerhedsparametre der overvåges inkluderer:
- Lokale hudreaktioner på teststeder[1][2]
- Systemiske allergiske reaktioner[1][2]
- Antal patienter påvirket af bivirkninger i hver behandlingsgruppe[1][2]
ARTEMISIA VULGARIS (312) produceres af ALK-ABELLÓ ARZNEIMITTEL GMBH under strenge kvalitetsstandarder for allergenekstrakter[1][2]. Lægemidlet har markedsføringstilladelse i Tyskland med nummer 152A/85A[1][2].
