Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Dactylis Glomerata Pollen Extract

Dactylis glomerata pollenekstrakt, også kendt som hundegraes pollenekstrakt, anvendes i allergibehandling for patienter med græspollenallergi. Dette ekstrakt indgår i flere typer allergiterapi, herunder både subkutan (under huden) og sublingual (under tungen) immunterapi. Kliniske forsøg undersøger hvordan forskellige doser og kombinationer af dette pollenekstrakt kan hjælpe patienter med høfeber og allergisk astma. Behandlingen sigter mod at reducere allergisymptomer og forbedre patienternes livskvalitet i pollensæsonen.

Indholdsfortegnelse

Hvad er dactylis glomerata pollenekstrakt?

Dactylis glomerata pollenekstrakt er et biologisk lægemiddel fremstillet af pollen fra hundegraes-planten[1][2]. Dette ekstrakt anvendes primært i allergiimmunterapi, som er en behandlingsform, der gradvist vænner immunsystemet til at tolerere specifikke allergener[3][4].

Ekstraktet fremstilles ved at rense og behandle pollen fra dactylis glomerata-planten. I flere kliniske forsøg anvendes ekstraktet i polymeriseret form, hvor det er behandlet med glutaraldehyd for at forbedre stabiliteten og reducere risikoen for allergiske reaktioner[4][5].

Dactylis glomerata er også kendt under navnet cocksfoot pollen extract i engelsk litteratur og indgår ofte i blandinger sammen med andre græspollenekstrakter som Phleum pratense (timothy græs), Lolium perenne, Poa pratensis, Festuca pratensis og Holcus lanatus[4][5][6].

Behandlede tilstande og sygdomme

Dactylis glomerata pollenekstrakt anvendes til behandling af flere allergiske tilstande forårsaget af græspollen:

Allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis, også kaldet høfeber, er den mest almindelige tilstand, der behandles med dactylis glomerata pollenekstrakt[3][4][5][6]. Symptomerne inkluderer løbende næse, nysen, tilstoppet næse og kløe i næsen.

Rhinokonjunktivitis

Rhinokonjunktivitis kombinerer næse- og øjensymptomer og er en almindelig præsentationsform af græspollenallergi[1][3][4][5][6]. Patienter oplever både næsesymptomer og øjensymptomer som tåreflåd, kløende øjne og rødme.

Allergisk astma

Kliniske forsøg inkluderer også patienter med mild til moderat allergisk astma forårsaget af græspollen[4][5][6]. Behandlingen sigter mod at reducere astmasymptomer og forbedre lungefunktionen i pollensæsonen.

Administrationsmetoder og doser

Dactylis glomerata pollenekstrakt administreres gennem to hovedmetoder i kliniske forsøg:

Subkutan immunterapi

Subkutan immunterapi indebærer regelmæssige injektioner under huden[1][4][5][6]. Doserne varierer betydeligt mellem studierne:

  • 500 mTU/mL (Mannosylerede Terapeutiske Enheder per mL)[1]
  • 1000 mTU/mL[1]
  • 3000 mTU/mL[1]
  • 5000 mTU/mL[1]
  • 10.000-30.000 TU/mL i kombinationsstudier[4][5][6]

Sublingual immunterapi

Sublingual immunterapi administreres under tungen og er en mere patientvenlig behandlingsform[1]. Doserne følger samme spektrum som den subkutane behandling, men administreres dagligt i stedet for med længere intervaller.

Behandlingsvarighed

Behandlingsperioderne varierer afhængigt af studiedesignet:

  • 4 måneder i dosisfindingsstudier[1]
  • 11-12 måneder i effektstudier[5]
  • 18 måneder i kombinationsstudier[6]

Kliniske forsøg og studiedesign

Kliniske forsøg med dactylis glomerata pollenekstrakt følger stringente videnskabelige protokoller for at sikre pålidelige resultater:

Fase II-III studier

De fleste studier er designet som fase II-III kliniske forsøg, hvilket betyder, at de både undersøger den optimale dosis og dokumenterer behandlingens effekt[1][4][5][6].

Randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier

Studierne er designet som randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg[1][4][5][6]. Dette betyder:

  • Randomiserede: Deltagere tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
  • Dobbeltblindede: Hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo
  • Placebokontrollerede: En kontrolgruppe modtager inaktiv behandling til sammenligning

Multicenter-studier

Mange af forsøgene gennemføres som multicenter-studier, hvor flere hospitaler og klinikker deltager for at sikre tilstrækkelig patientrekruttering og generalisérbarhed af resultaterne[4][5][6].

Effektmålinger og resultater

Kliniske forsøg med dactylis glomerata pollenekstrakt anvender forskellige målinger for at vurdere behandlingens effekt:

Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS)

CSMS (Combined Symptom and Medication Score) er den primære effektmåling i mange studier[4][5][6]. Denne score kombinerer:

  • Symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0-3
  • Mængden af nødvendig medicin for symptomkontrol

Nasal provokationstest

Nasal provokationstest (NPT) måler immunsystemets reaktion på allergeneksponering[1]. Testen vurderer, hvor høj koncentration af allergen der skal til for at udløse en allergisk reaktion i næsen.

Immunologiske målinger

Forsøgene måler forskellige immunologiske parametre[4][5][6]:

  • Specifik IgE: Antistof der udløser allergiske reaktioner
  • Specifik IgG4: Antistof der kan have beskyttende virkning
  • Total IgE: Generel allergisk tilbøjelighed
  • Cytokinproduktion: Signalstoffer fra immunsystemet

Livskvalitetsmålinger

Studierne inkluderer også målinger af livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer[4][5][6]:

  • ESPRINT-15: Spørgeskema om livskvalitet ved rhinitis
  • ACQ: Astmakontrol spørgeskema
  • VAS: Visuel analog skala for generel velvære

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsvurdering er en central del af alle kliniske forsøg med dactylis glomerata pollenekstrakt:

Lokale reaktioner

Lokale reaktioner ved injektionsstedet er de mest almindelige bivirkninger ved subkutan behandling[5]. Disse inkluderer:

  • Rødme og hævelse større end 5 cm i diameter
  • Ømhed ved injektionsstedet
  • Kløe lokalt

Systemiske reaktioner

Systemiske reaktioner påvirker hele kroppen og klassificeres efter sværhedsgrad ifølge WHO’s retningslinjer[5]:

  • Grad 1: Milde symptomer i ét organsystem
  • Grad 2: Symptomer i flere organsystemer
  • Grad 3: Vejrtrækningsbesvær
  • Grad 4: Alvorlige reaktioner med påvirkning af hjerte-kredsløbssystemet

Overvågning

Patienterne overvåges nøje under behandlingen med regelmæssige sikkerhedsvurderinger[4][5][6]. Dette inkluderer opfølgende telefonkonsultationer 72 timer efter hver behandling for at registrere eventuelle forsinkede reaktioner.

Standardisering og kvalitetskontrol

Standardisering af dactylis glomerata pollenekstrakt er afgørende for at sikre konsistent behandlingskvalitet:

HEP-enheder

HEP (Histamin Ækvivalent Prik) enheder er standardmålingen for allergenekstrakters biologiske aktivitet[2][3][9]. Denne standardisering sikrer:

  • Sammenlignelig styrke mellem forskellige produktioner
  • Præcis dosering til patienterne
  • Reproducerbare behandlingsresultater

Biologisk standardiseringsproces

Standardiseringsprocessen følger nordiske retningslinjer og involverer[2][3]:

  • Priktest på allergiske patienter
  • Sammenligning med histaminkontrol
  • Måling af hudreaktionernes størrelse
  • Beregning af ækvivalent biologisk aktivitet

In-house reference preparation (IHRP)

Hver producent etablerer sin egen interne referencepræparat for at sikre konsistent kvalitet mellem produktionslots[2][3]. Dette referencepræparat anvendes til at kalibrere nye produktioner og sikre ensartet biologisk aktivitet.

Koncentrationsniveauer

Kliniske forsøg tester forskellige koncentrationer for at bestemme den optimale balance mellem effekt og sikkerhed[2][3]:

  • 1 μg/mL til 100 μg/mL i standardiseringsstudier
  • 500-5000 mTU/mL i behandlingsstudier
  • 10.000-30.000 TU/mL i kombinationsbehandlinger
Aspekt Information
Lægemiddel Dactylis glomerata pollenekstrakt (hundegraes pollenekstrakt)
Behandlede tilstande Allergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis, mild til moderat allergisk astma
Administrationsmetoder Subkutan (injektion under huden) og sublingual (under tungen)
Behandlingsvarighed 4-18 måneder afhængigt af studie
Kombinationer Ofte kombineret med andre græspollenekstrakter eller allergener
Primære målinger Symptom- og medicinscore, hudreaktioner, immunologiske parametre
Patientgrupper Voksne og børn med dokumenteret græspollenallergi
Sikkerhedsvurdering Overvågning af lokale og systemiske bivirkninger

FAQ

  • Hvad er dactylis glomerata pollenekstrakt? Dactylis glomerata pollenekstrakt kommer fra hundegraes-planten og bruges til behandling af græspollenallergi. Det er et biologisk lægemiddel, der anvendes i allergiimmunterapi for at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for græspollen.
  • Hvordan gives behandlingen med dactylis glomerata pollenekstrakt? Behandlingen kan gives på to måder: som injektioner under huden (subkutan) eller som behandling under tungen (sublingual). Begge metoder sigter mod gradvist at vænne immunsystemet til allergenet over tid.
  • Hvilke sygdomme behandles med dactylis glomerata pollenekstrakt? Ekstraktet bruges til behandling af allergisk rhinitis (høfeber), rhinokonjunktivitis (øjenbetændelse kombineret med næsesymptomer) og mild til moderat allergisk astma forårsaget af græspollen.
  • Hvor længe varer behandlingen? Behandlingsperioderne i kliniske forsøg varierer typisk fra 4 måneder til 18 måneder. Den nøjagtige varighed afhænger af behandlingsformen og den specifikke allergitype.
  • Kan dactylis glomerata pollenekstrakt kombineres med andre allergenekstrakter? Ja, i flere kliniske forsøg kombineres dactylis glomerata ekstrakt med andre græspollenekstrakter som timothy græs (Phleum pratense) eller andre allergener som oliventræspollen eller husstøvmider for at behandle flere allergier samtidigt.

Igangværende kliniske forsøg for Dactylis Glomerata Pollen Extract

  • Undersøgelse af effekten af græspollen- og olivenpollenekstrakt til patienter med allergisk næse- og øjenbetændelse med eller uden astma

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien

  • Undersøgelse af depigmenteret polymeriseret græspollenekstrakt til behandling af allergisk næse- og øjenbetændelse med eller uden kontrolleret astma.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien

  • Test af ny behandling under tungen mod birkepollenallergi hos personer med moderate til svære høfeberssymptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Dactylis glomerata: Hundegraes – en almindelig græsart, hvis pollen kan forårsage allergiske reaktioner hos følsomme personer
  • Pollenekstrakt: Et koncentreret udtræk af pollen fra planter, der bruges til allergibehandling og -test
  • Subkutan immunterapi: Allergibehandling hvor allergenekstrakt injiceres under huden for gradvist at reducere allergiske reaktioner
  • Sublingual immunterapi: Allergibehandling hvor allergenekstrakt placeres under tungen og opløses der
  • Rhinitis: Betændelse i næseslimhinden, som forårsager symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse
  • Rhinokonjunktivitis: Allergisk tilstand der påvirker både næse og øjne med symptomer som kløende øjne, tåreflåd og næsesymptomer
  • HEP-enheder: Histamin Ækvivalent Prik enheder – en måleenhed til at standardisere styrken af allergenekstrakter
  • mTU: Mannosylerede Terapeutiske Enheder – en måleenhed for koncentrationen af særlige allergenekstrakter
  • Priktest: En hudtest hvor små mængder allergen påføres huden gennem et lille prik for at teste for allergiske reaktioner
  • Nasal provokationstest: En test hvor allergen sprøjtes i næsen for at måle allergiske reaktioner i næsens slimhinder
  • CSMS: Kombineret Symptom og Medicin Score – et mål der kombinerer både symptomernes sværhedsgrad og mængden af medicin, der er nødvendig
  • IgE-antistof: Immunoglobulin E – et antistof som kroppen producerer ved allergiske reaktioner

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02654223
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01407835
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06957496
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-allergivaccine-mod-graes-og-oliventraespollen-hos-personer-med-hofeber-og-allergisk-astma/
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04874714
  6. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergivaccine-mod-hofeber-og-allergisk-astma-forarsaget-af-graes-og-cyprespollen/
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02295969
  8. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-under-tungen-mod-birkepollenallergi-hos-personer-med-moderate-til-svaere-hofeberssymptomer/
  9. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergiekstrakter-fra-timotegraes-og-hundegraes-hos-patienter-med-graespollenallergi/