Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma
Dette studie undersøger effekten af forskellige behandlinger til personer med astma, som er en tilstand, hvor luftvejene i lungerne bliver irriterede og snævre, hvilket kan gøre det svært at trække vejret. Formålet med studiet er at sammenligne to versioner af lægemidlet CHF5993 pMDI for at se, om de virker ens. De undersøgte præparater indeholder stofferne glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate og beclometasone dipropionate, som alle gives via inhalation, hvilket betyder, at medicinen indåndes direkte i lungerne.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage forskellige typer medicin gennem en inhalator. Der sammenlignes mellem to udgaver af CHF5993 pMDI samt et sammenligningslægemiddel kaldet Trimbow. Der anvendes også beclometasone dipropionate alene og i visse tilfælde placebo. Studiet er et såkaldt cross-over studie, hvilket betyder, at deltagerne skifter mellem at bruge de forskellige behandlingsformer over en bestemt periode for at kunne sammenligne resultaterne direkte hos den enkelte.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at have fået grundig information om undersøgelsen.
Du skal kunne skifte din nuværende akutmedicin (den medicin du bruger, når du har brug for hurtig lindring) ud med en inhalator med salbutamol i hele perioden.
Du skal kunne stoppe med din nuværende astmamedicin, som kan være ICS (inhalationssteroider, der dæmper betændelse) og LABA (langtidsvirkende luftvejsudvidende medicin), i en kort periode og under resten af studiet.
Du skal kunne bruge studiets inhalator direkte i munden uden brug af en spacer (et rør, der sidder på inhalatoren for at gøre det lettere at få medicinen ned i lungerne).
Du skal være villig og i stand til at blive oplært i at bruge de elektroniske inhalatorer og en elektronisk dagbog, kunne læse og skrive, samt udføre spirometri (en test, hvor man puster i et apparat for at måle lungefunktionen).
Kvinder i frugtbar alder skal bruge en meget effektiv form for prævention (beskyttelse mod graviditet).
Du skal være en voksen person på mellem 18 og 75 år.
Dit Body Mass Index (BMI), som er et mål for din vægt i forhold til din højde, skal ligge mellem 18,0 og 35,0.
Du må ikke være ryger, eller du skal være tidligere ryger, der har røget mindre end 10 pakke-år (hvor et pakke-år er 20 cigaretter om dagen i et år).
Du skal have fået stillet diagnosen astma af en læge mindst 6 måneder før studiet, og diagnosen skal være stillet før du fyldte 50 år.
Du skal have brugt en stabil behandling for din astma i mindst 4 uger før studiet, bestående af lave eller mellemstore doser af enten ICS alene eller i kombination med LABA.
Din astma skal være kontrolleret eller delvist kontrolleret, hvilket måles via et spørgeskema kaldet ACQ-7.
Din lungefunktion, målt ved FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på det første sekund), skal være mellem 40% og 90% af det, der forventes for en rask person af din alder og størrelse.
Du skal udvise bronkodilatator-respons, hvilket betyder, at dine luftveje skal udvide sig mærkbart (mindst 12% og 200 ml), når du indånder medicinen salbutamol.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have haft højrisiko-astma, hvilket betyder, at du ikke må have haft livsfarlig astma eller været indlagt på intensivafdeling eller skadestue på grund af astma inden for de sidste 6 måneder.
Dine hjerterytmeundersøgelser (EKG, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet) må ikke vise unormale tegn, der kan påvirke sikkerheden eller resultaterne.
Mænd må ikke have en bestemt måling af hjertets rytme kaldet QTcF på over 450 millisekunder, og kvinder må ikke have en værdi på over 470 millisekunder.
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme eller unormale resultater i dine blodprøver (hæmatologi), kemiske analyser eller urinprøver.
Du må ikke have sygdomme som grøn stær (vinkelslutningsglaukom), problemer med prostata (forstørret blærehalskirtel), besvær med at tisse eller problemer med blæren, da medicinen kan påvirke disse tilstande.
Du må ikke tage bestemte typer medicin, herunder visse typer betablokkere (medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer), visse typer antidepressiva eller visse typer vanddrivende medicin inden for de sidste 4 uger.
Du må ikke have overfølsomhed eller allergi over for ingredienserne i de behandlinger, der undersøges.
Du må ikke have tegn på svamp i munden (candidiasis) ved undersøgelsen af din mund og svælg.
Du må ikke have haft COVID-19 inden for de sidste 2 uger eller have symptomer, der ikke er helt væk.
Du må ikke have haft et astmaanfald, der krævede behandling med binyrebarkhormon (systemiske kortikosteroider), eller have været indlagt på grund af astma inden for de sidste 3 måneder.
Du må ikke have en historik med misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 12 måneder.
Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg eller have modtaget eksperimentel medicin inden for de seneste 30 til 60 dage.
Gravide eller kvinder, der ammer, kan ikke deltage.
Du skal følge studiets instruktioner nøje; hvis du udfylder din elektroniske dagbog eller følger behandlingen mindre end 75 % af tiden, kan du ikke deltage.
Du må ikke have modtaget vaccination inden for de sidste 2 uger.
Din astma må ikke kun være udløst af motion eller årstider, hvis den ikke kræver daglig medicin.
Du må ikke være i behandling med visse typer astmamedicin, såsom højdosis binyrebarkhormon, langtidsvirkende medicin mod sammentrækninger i luftvejene (LAMA) eller biologisk behandling (specialiseret medicin mod astma).
Du må ikke have andre åndedrætssygdomme end astma, som kan gøre det svært at vurdere forsøgets medicin.
Du må ikke have fået fjernet dele af din lunge (lunge resektion), hvis det er mere end 25 % af lungevolumenet.
Du må ikke have haft en infektion i de nedre luftveje (som f.eks. lungebetændelse), der har krævet antibiotika, medmindre infektionen er helt væk.
Du må ikke have eller have haft lungekræft.
Du må ikke have haft anden form for kræft inden for de sidste 5 år, medmindre det er en lokaliseret kræftform, der er færdigbehandlet.
Beclometason bruges som en sammenligningsbehandling og er en inhalator, der virker dæmpende på betændelse i luftvejene for at hjælpe med at kontrollere astma.
CHF5993 er den medicin, der testes i dette forsøg. Det er en kombinationsinhalator, der indeholder tre forskellige typer medicin: en der dæmper betændelse, en der udvider luftvejene hurtigt, og en der hjælper med at holde luftvejene åbne i længere tid.
Trimbow bruges som en sammenligningsbehandling og er en kombinationsinhalator, der indeholder tre forskellige stoffer, som arbejder sammen om at dæmpe betændelse og åbne luftvejene for at gøre det lettere at trække vejret.
Asthma – Asthma er en tilstand, hvor luftvejene bliver irriterede og hæver op. Dette medfører, at luftvejene snævrer ind, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen kan udvikle sig ved, at luftvejene bliver mere følsomme over for forskellige påvirkninger. Over tid kan denne irritation føre til øget modstand i luftvejene. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og påvirke vejrtrækningen periodisk.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
