Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Festuca Pratensis Pollen Allergoid, Glutaraldehyde-Modified

Festuca pratensis pollen allergoid, modificeret med glutaraldehyd, er en specialiseret allergivaccine, der bruges til behandling af græspollenallergi. Dette lægemiddel er en del af immunterapi og hjælper patienter med at opbygge tolerance over for græspollen, der forårsager høfeber og allergisk astma. I de seneste kliniske forsøg undersøges denne vaccineskomponent som en del af kombinationsbehandlinger, der også omfatter andre græsarter og træpollen for at give bredere beskyttelse mod pollenallergier.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Festuca Pratensis Allergivaccine?

Festuca pratensis pollen allergoid, glutaraldehyd-modificeret er et allergenekstrakt udviklet fra rødsvingel-græspollen, som er kemisk behandlet med glutaraldehyd[1][2]. Dette modificeringsproces kaldes også polymerisering, og det hjælper med at reducere allergenets evne til at forårsage øjeblikkelige allergiske reaktioner, mens det bevarer dets kapacitet til at træne immunsystemet[1][2].

Lægemidlet er klassificeret under ATC-kode V01AA som allergenekstrakt og produceres af INMUNOTEK S.L[1][2]. Det er også kendt under det alternative navn “Festuca pratensis pollen polymerized extract”[1][2].

Vaccinen gives som en suspension til injektion og er strukturelt klassificeret som et “Structurally Diverse Substance – Allergen”, hvilket betyder, at det er et komplekst biologisk stof med allergen egenskaber[1][2].

Aktuelle Kliniske Forsøg

Festuca pratensis allergoiden undersøges i øjeblikket i to store fase III kliniske forsøg, som er prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede og placebo-kontrollerede[1][2].

Forsøg 1: Græs og Cyprespollen Kombination

Det første forsøg (2024-514524-16-00) tester en kombination af seks forskellige græsaller gener sammen med Juniperus oxycedrus (cypresekstrakt)[1]. Dette forsøg fokuserer på pollen-sæsoner i januar, februar, marts (cypres) og maj, juni (græs)[1].

Forsøg 2: Græs og Olivenpollen Kombination

Det andet forsøg (2024-514525-34-00) undersøger samme græsallergenmix kombineret med Olea europaea (olivenekstrakt)[2]. Dette forsøg fokuserer på pollen-sæsonen fra april, maj og juni[2].

Begge forsøg inkluderer seks forskellige græsallergener:

  • Phleum pratense (timotej-græs)
  • Festuca pratensis (rødsvingel)
  • Holcus lanatus (fløjlsgræs)
  • Poa pratensis (eng-rapgræs)
  • Dactylis glomerata (hundegræs)
  • Lolium perenne (engelsk rajgræs)

Behandlingsområder og Medicinske Tilstande

Festuca pratensis allergoiden bruges til ætiologisk behandling (årsagsbehandling) af specifikke allergiske tilstande[1][2]. De primære behandlingsområder omfatter:

Allergisk Rhinitis og Rhinokonjunktivitis

Vaccinen behandler moderat til svær intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis ifølge ARIA-klassifikationen[1][2]. Dette omfatter symptomer som:

  • Løbende eller blokeret næse
  • Nysning
  • Røde og kløende øjne
  • Tåreflåd

Allergisk Astma

Behandlingen kan også omfatte patienter med kontrolleret mild til moderat intermitterende eller vedvarende allergisk astma som defineret af GEMA 5.0 retningslinjerne[1][2].

Begge forsøg klassificerer behandlingsområdet under “Diseases [C] – Immune System Diseases [C20]”, hvilket placerer det inden for immunsygdomme[1][2].

Patientgrupper og Inklusionskriterier

Aldersgruppe og Grundlæggende Krav

Begge forsøg inkluderer patienter af begge køn i alderen 12-65 år[1][2]. Alle deltagere skal have underskrevet informeret samtykke[1][2].

Allergikriterier

For at kvalificere sig skal patienter opfylde flere allergi-specifikke kriterier:

  • Positiv hudprøve: Patienter skal have en positiv prik-test med en diameter på mindst 5 mm til græspollenekstrakt[1][2]
  • Specifik IgE: Blodprøver skal vise specifikke IgE-værdier over 3,5 kU/L til græsallergener[1][2]
  • Klinisk historie: Bekræftet historie med inhalationsallergi over for græs og henholdsvis cypres eller oliven[1][2]

Tekniske Krav

Interessant nok kræver begge forsøg, at deltagerne skal eje en smartphone til at registrere symptomer og medicinforbrug[1][2].

Ekslusionskriterier

Flere patientgrupper kan ikke deltage i forsøgene:

  • Patienter med svær eller ukontrolleret vedvarende astma med FEV1 under 70% af baseline[1][2]
  • Patienter på beta-blocker behandling[1][2]
  • Patienter med autoimmune sygdomme, tumorsygdomme eller immundefekter[1][2]
  • Gravide eller ammende kvinder[1][2]

Dosering og Administration

Administrationsvej

Festuca pratensis allergoiden gives via subkutan anvendelse (injektion under huden)[1][2]. Dette er den standard administrationsvej for allergen-immunterapi.

Dosering

Doseringen er standardiseret på tværs af begge forsøg:

  • Maksimal daglig dosis: 0,5 ml[1][2]
  • Maksimal total dosis: 0,5 ml[1][2]
  • Behandlingsperiode: 12 måneder[1][2]

Doserne angives i milliliter (ml), og behandlingen strækker sig over et helt år for at opnå optimal desensibilisering[1][2].

Effektmåling og Primære Endpoints

Primære Effektmål

Det primære formål med begge forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet af subkutant administrerede polymeriserede allergenekstrakter sammenlignet med placebo[1][2].

Det primære endpoint i cypres-forsøget er kombineret symptom- og medicinscore i rhinitis/rhinokonjunktivitis (RCSMS) under pollen-sæsonen for både cypres (januar-marts) og græs (maj-juni)[1].

For oliven-forsøget er det primære endpoint den samlede symptom- og medicinscore under græs- og olivenpollen-sæsonen (april-juni)[2].

Sekundære Effektmål

Begge forsøg måler flere sekundære endpoints:

  • Symptom-fri dage for både rhinitis/rhinokonjunktivitis og astma[1][2]
  • Medicin-fri dage[1][2]
  • Astmatiske exacerbationer: tid til første forekomst, antal, varighed og sværhedsgrad[1]
  • Visual Analogue Scale (VAS) for symptomvurdering[1][2]
  • Immunologiske parametre: total IgE, specifik IgE og specifik IgG4[1][2]

Livskvalitets-målinger

Forsøgene inkluderer også validerede spørgeskemaer:

  • Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) til vurdering af astmakontrol[1][2]
  • Rhinitis Follow-up Questionnaire (ESPRINT-15) for rhinitis livskvalitet[1][2]

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerhedsmålinger

Begge forsøg har omfattende sikkerhedsovervågning som sekundært formål[1][2]. Sikkerhedsvurderingen omfatter:

  • Overordnet rate, sværhedsgrad og forhold af enhver bivirkning (AE) per administration og per patient[1][2]
  • Vurdering af reaktioner på injektionsstedet[1][2]
  • Systemiske reaktioner[1][2]
  • Enhver medicin administreret til behandling af bivirkninger[1][2]

Kontraindikationer

Flere tilstande gør behandlingen uhensigtsmæssig eller farlig:

  • Patienter med tilstande, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, hypertension, hjertesygdom)[1][2]
  • Patienter med kronisk aktiv urticaria, svær dermografisme eller svær atopisk dermatitis[1][2]
  • Patienter med kendt allergi over for andre komponenter i vaccinen end allergenet selv[1][2]

Specielle Sikkerhedshensyn

Forsøgene eksluderer patienter, som tidligere har haft svære sekundære reaktioner under diagnostiske hudprøver[1][2]. Dette indikerer, at behandlingen kræver omhyggelig præ-screening af patienter med høj reaktivitet.

Derudover skal patienter være klinisk stabile på tidspunktet for inklusion, uden akut astma-exacerbation, luftvejsinfektion eller andre akutte tilstande[1][2].

Emne Information
Lægemiddel Festuca pratensis pollen allergoid, glutaraldehyd-modificeret
Behandlingsområde Allergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis og mild-moderat astma forårsaget af græspollen
Administrering Subkutane injektioner, maksimalt 0,5 ml dagligt
Behandlingsvarighed 12 måneder
Målgruppe Patienter 12-65 år med bekræftet græspollenallergi
Forsøgstype Fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg
Kombinationsbehandling Bruges med andre græsallergener og træpollen (cypres/oliven)
Primært effektmål Kombineret symptom- og medicinscore under pollensæsonen

FAQ

  • Hvad er Festuca pratensis pollen allergoid? Festuca pratensis pollen allergoid er et modificeret allergenekstrakt fra rødsvingel-græspollen, der er behandlet med glutaraldehyd. Det bruges som en komponent i allergivacciner til behandling af græspollenallergi og hjælper immunsystemet med gradvist at opbygge tolerance over for denne type pollen.
  • Hvordan gives denne allergivaccine? Vaccinen gives som en suspension til injektion under huden (subkutant). Den maksimale daglige dosis er 0,5 ml, og behandlingsperioden strækker sig over 12 måneder. Vaccinen administreres som en del af en systematisk immunterapi under medicinsk overvågning.
  • Hvilke allergiske tilstande behandler denne vaccine? Vaccinen bruges til at behandle moderat til svær allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis, som kan forekomme med eller uden mild til moderat allergisk astma. Den er særligt effektiv mod symptomer forårsaget af græspollen og kan kombineres med andre allergenekstrakter for bredere beskyttelse.
  • Hvem kan få denne behandling? Behandlingen er egnet til patienter mellem 12 og 65 år, som har bekræftet allergi over for græspollen gennem hudprøver og blodprøver. Patienter skal have positive hudtest og specifikke IgE-værdier over 3,5 kU/L for græsallergener for at være kvalificerede til behandlingen.
  • Hvor sikkert er denne allergivaccine? Vaccinen overvåges nøje i kliniske forsøg med fokus på både lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner. Patienter med visse tilstande som ukontrolleret astma, hjertesygdom eller tidligere alvorlige allergiske reaktioner er ikke egnede til denne behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Festuca Pratensis Pollen Allergoid, Glutaraldehyde-Modified

  • Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af allergivaccine mod græs- og oliventræspollen hos personer med høfeber og allergisk astma

    Rekrutterer ikke

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Allergoid: Et modificeret allergenekstrakt, hvor proteinerne er kemisk behandlet for at reducere deres allergenicitet (evne til at forårsage allergiske reaktioner) men bevare deres immunogenicitet (evne til at stimulere immunsystemet)
  • Glutaraldehyd-modificeret: En kemisk proces, hvor glutaraldehyd bruges til at ændre allergenproteinernes struktur, så de er mindre tilbøjelige til at forårsage allergiske reaktioner, men stadig kan træne immunsystemet
  • Subkutan immunterapi: En behandlingsmetode, hvor allergivaccinen injiceres under huden for gradvist at desensibilisere immunsystemet over for specifikke allergener
  • Rhinokonjunktivitis: En allergisk tilstand, der påvirker både næsen (rhinitis) og øjnene (konjunktivitis), med symptomer som løbende næse, nysning og røde, kløende øjne
  • Specifikke IgE-antistoffer: Særlige antistoffer, som immunsystemet producerer som reaktion på specifikke allergener. Høje niveauer indikerer allergi over for det pågældende stof
  • ARIA-klassifikation: Et internationalt system til klassificering af allergisk rhinitis baseret på symptomernes varighed og alvorlighed
  • GEMA 5.0: En spansk vejledning til astmabehandling, der klassificerer astma efter kontrolniveau og alvorlighed
  • Pollen-sæson: Perioden på året, hvor forskellige planter frigiver pollen til luften, typisk foråret og sommeren for græsarter
  • Kombineret symptom- og medicinscore: Et mål, der kombinerer patientens symptomer og deres behov for lindring gennem medicin for at vurdere behandlingens effektivitet
  • Placebo-kontrolleret forsøg: En type klinisk forsøg, hvor nogle patienter får den rigtige behandling, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) for at teste behandlingens ægte effekt

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergivaccine-mod-hofeber-og-allergisk-astma-forarsaget-af-graes-og-cyprespollen/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-allergivaccine-mod-graes-og-oliventraespollen-hos-personer-med-hofeber-og-allergisk-astma/