Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet KT-621 til voksne, der lider af eosinofil astma. Dette er en form for astma, hvor en bestemt type hvide blodlegemer, kaldet eosinofile granulocytter, er forhøjede i luftvejene, hvilket kan skabe inflammation og gøre det svært at trække vejret. Sygdommen i dette studie er karakteriseret som værende moderat til svær og ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den nuværende behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt forskellige doser af KT-621 virker sammenlignet med et placebo. Deltagerne vil modtage medicinen som en tablet, der skal indtages gennem munden. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i grupper, som modtager enten forskellige mængder af det aktive stof eller et placebo. Selve undersøgelsen er udført som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin, og hvem der får placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået stillet diagnosen astma af en læge mindst 52 uger før undersøgelsen starter.
  • Du skal have haft mindst én astmaforværring (et anfald) inden for det seneste år, som krævede behandling med systemiske kortikosteroider (medicin som dæmper betændelse i kroppen, givet som tabletter, indsprøjtning eller via drop) og/eller indlæggelse eller akut lægehjælp.
  • Dit antal af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i allergiske reaktioner og betændelse) i blodet skal være på 0,30 x 10^9/L eller højere.
  • Du skal bruge en fast og stabil dosis af din nuværende medicin, som består af en kombination af fluticason propionat (et forebyggende middel mod betændelse) og en LABA (en type langtidvirkende medicin, der udvider luftvejene).
  • Din medicinbehandling må ikke være ændret i mindst 4 uger før undersøgelsen starter.
  • Din lungefunktion, målt som FEV1 (den mængde luft, du kan puste ud i det første sekund efter en dyb indånding), skal være mellem 40 % og 80 % af det, der forventes for en rask person.
  • Du skal have en score på 1,5 eller højere i en spørgeskemaundersøgelse kaldet ACQ-5, som måler, hvor meget din astma påvirker din hverdag.
  • Dit niveau af FeNO (en måling af udåndingsluft, der viser mængden af betændelse i luftvejene) skal være 25 ppb eller højere.
  • Det skal være dokumenteret, at din luftvejsobstruktion (forsnævring af luftvejene) er reversibel, hvilket betyder, at din lungefunktion forbedres efter brug af bronkodilatator (medicin, der får luftvejene til at slappe af og åbne sig).
  • Du skal bruge prævention på en måde, der følger de lokale regler for deltagere i kliniske forsøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre betydningsfulde lungesygdomme end astma, såsom KOL (en sygdom der gør det svært at trække vejret), lungefibrose (ardannelse i lungevævet), cystisk fibrose (en arvelig sygdom der påvirker slim i kroppen) eller lungekræft.
  • Du må ikke have andre sygdomme, der er forbundet med et højt antal eosinofile (en type hvide blodlegemer, der ofte er aktive ved allergier eller inflammation).
  • Du må ikke have en medicinsk eller psykisk tilstand, som lægen vurderer kan gøre det usikkert for dig at deltage eller ødelægge resultaterne af undersøgelsen.
  • Du må ikke have misbrugt alkohol eller medicin inden for de sidste 2 år.
  • Du må ikke være ryger (inklusive brug af e-cigaretter eller vapes), eller have røget meget i fortiden. Hvis du er stoppet med at ryge, skal det være sket mindst 26 uger før undersøgelsen starter.
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, medmindre der er tale om visse typer hudkræft, som er blevet helt fjernet.
  • Du må ikke have haft et astmaanfald, der krævede indlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider (stærk medicin, der gives i hele kroppen, f.eks. som tabletter eller indsprøjtning) i perioden op til undersøgelsen.
  • Du må ikke have testet positivt for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C (infektioner i leveren), eller have en aktiv eller skjult infektion med tuberkulose.
  • Dine blodprøver må ikke vise problemer med blodet (f.eks. for få blodplader eller hæmoglobin) eller problemer med leverfunktionen.
  • Du må ikke have et kendt eller mistænkt immunforsvarsproblem (hvor kroppens evne til at bekæmpe sygdom er nedsat) eller opleve meget hyppige infektioner.
  • Du må ikke have en aktiv parasitinfektion (infektion forårsaget af små organismer som f.eks. indvoldsorm) eller have rejst til områder med høj risiko for sådanne infektioner for nylig.
  • Du må ikke have gennemgået en større operation inden for de sidste 8 uger, eller have planlagt en operation i den periode, undersøgelsen varer.
  • Du må ikke have haft en infektion i luftvejene eller andre steder, som har krævet behandling med antibiotika (medicin mod bakterier), antiviral medicin (mod virus) eller lignende inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed, såsom ukontrolleret diabetes, hjerteproblemer, nyresygdomme eller autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Alian s.r.o. Bardejov Slovakiet
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wrocław Polen
Pneumocare Namur Belgien
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Theramed Healthcare S.R.L. Brasov Rumænien
Clinica Vitae Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Bio Zdrowie Sp. z o.o. Białystok Polen
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK Zawadzkie Polen
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Neoclinic Concept S.R.L. Timisoara Rumænien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Ctccsxqgo Uuuulmgmvgirzq Sddrqfqpz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uquw Cvmjkita Twiaas Svy z oryo Łódź Polen
Htrbbnzn Uwdphoyttreyl Mvwoixf Dp Vinxgdvlkt Santander Spanien
Pzpnhnysttzho Hbgme Halle Tyskland
Aggxmp sunsmw Košice Slovakiet
Ntd Sno Jbdtqt Bruwfdye nbis Bardejov Slovakiet
Pehfqszn apbcnpgqdj Hclwvbkv squxbj Spisska Nova Ves Slovakiet
Nndo Hblth Mrlvmzq Białystok Polen
Sxnnswxp Cdmtvn Dk Batp Ifcqbutbnhs Se Prcfgzvcouwppbljz Vfqiku Bfiij Coasjmx Craiova Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
31.03.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.03.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
31.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026

Forsøgssteder

KT-621 er en medicin, der indtages som en tablet, som undersøges i dette forsøg for at se, om den kan hjælpe voksne med moderat til svær eosinofil astma, der ikke har tilstrækkelig kontrol over deres sygdom.

Eosinophilic Asthma – Dette er en form for astma, der skyldes en overreaktion i immunforsvaret. Sygdommen er karakteriseret ved en forhøjet mængde af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i luftvejene. Disse celler skaber en betændelsestilstand, som får luftvejene til at snævre ind. Som sygdommen udvikler sig, kan luftvejene blive mere følsomme og irriterede. Dette kan føre til gentagne perioder med åndedrætsbesvær og hoste. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra moderat til alvorlig.

Forsøgs-ID:
2025-523180-38-00
Protokolkode:
KT621-AS-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2