Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Atopisk dermatitis
• Prurigo nodularis
• Astma
• Hvad måler forsøgene?
• Hvem kan deltage?
• Vigtige begreber i forsøgene

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Rocatinlimab i forskellige sygdomme, især atopisk dermatitis, som også kaldes atopisk eksem.^[1][2]

Der er både fase 2 og fase 3 studier, og de er lavet som interventionsstudier, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo.^[1][2]

Forsøgene er lavet for at se på både effekt, som betyder om behandlingen virker, og sikkerhed, som betyder om behandlingen kan bruges på en acceptabel måde i studierne.^[1][4]

Atopisk dermatitis

Flere af forsøgene handler om personer med moderat til svær atopisk dermatitis.^[1][2][5][6]

I ROCKET-ASCEND er målet at beskrive den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet hos personer med moderat til svær AD, og studiet er et fase 3 forsøg med 2200 deltagere.^[1]

I ROCKET-Ignite sammenlignes Rocatinlimab med placebo i monoterapi, altså som eneste forsøgslægemiddel, hos personer med moderat til svær AD.^[5]

I ROCKET-Horizon undersøges også monoterapi, og de vigtigste mål er, om huden er klar eller næsten klar, og om eksemet er blevet mindst 75 % bedre efter 24 uger.^[6]

I ROCKET-SHUTTLE undersøges Rocatinlimab sammen med topikale kortikosteroider og/eller topikale calcineurinhæmmere hos personer med moderat til svær AD.^[2]

Det studie ser på, om kombinationen giver bedre hudresultater end placebo sammen med samme hudbehandling efter 24 uger.^[2]

ROCKET-Orbit var et fase 3 studie hos unge med moderat til svær AD, men det blev trukket tilbage.^[3]

Prurigo nodularis

Et andet fase 3 studie undersøger Rocatinlimab ved prurigo nodularis, som er en sygdom med meget kløende knuder på huden.^[4][8]

Studiet sammenligner Rocatinlimab med placebo og har 460 deltagere.^[4]

Det vigtigste mål er at se, om den gennemsnitlige daglige kløe bliver mindre over tid.^[4]

Astma

Rocatinlimab bliver også undersøgt i et fase 2 studie hos personer med moderat til svær astma.^[7]

Studiet er dobbeltblind og placebokontrolleret, hvilket betyder, at hverken deltager eller forsker ved, hvem der får aktiv behandling under den blinde del af forsøget.^[7]

Det vigtigste mål er den årlige rate af astmaforværringer, kaldet AAER, og en forværring er defineret som en episode, hvor astmaen bliver værre og kræver systemiske kortikosteroider, akutbesøg eller indlæggelse.^[7]

Hvad måler forsøgene?

Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne vil måle i studiet.^[2][4][5]

Ved atopisk dermatitis bruger flere studier vIGA-AD, som er en vurdering af, om huden er klar eller næsten klar.^[2][5][6]

De bruger også EASI, som måler, hvor meget eksemet er forbedret.^[2][5][6]

I prurigo nodularis studiet måles ændringer i kløe over tid.^[4]

I astma studiet måles antallet af forværringer, fordi færre forværringer betyder bedre kontrol af sygdommen.^[7]

Hvem kan deltage?

Deltagerne afhænger af den sygdom, der undersøges, og hvert studie har sine egne regler for, hvem der kan være med.^{[1][2][4][5][6][7]}

• Voksne med moderat til svær atopisk dermatitis deltager i flere af forsøgene, fordi det er den største gruppe i materialet.^[1][2][5][6]
• Unge med moderat til svær atopisk dermatitis var målgruppen i ROCKET-Orbit, men dette studie blev trukket tilbage.^[3]
• Personer med prurigo nodularis kan deltage i det fase 3 studie, der ser på kløe.^[4]
• Personer med moderat til svær astma kan deltage i fase 2 studiet, som ser på astmaforværringer.^[7]

Vigtige begreber i forsøgene

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.^{[2][4][5][6][7]}

Dobbelblind betyder, at forsøget er lavet, så resultatet ikke påvirkes af, at deltageren eller forskeren ved, hvilken behandling der gives.^{[2][4][5][6][7]}

Interventionsstudie betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden gruppe.^{[1][2][4][5][6][7]}

Tolerabilitet beskriver, hvor godt en behandling kan tåles i et forsøg.^[1][3]

Sikkerhed handler om, hvorvidt behandlingen kan bruges uden uventede eller alvorlige problemer i forsøget.^[1][3]