Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Fase 2-studiet ved PROS og PIK3CA-drevne misdannelser
- Fase 3-studiet ved fremskreden brystkræft
- Hvilke mål studierne bruger
- Hvem kan deltage
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøgene
Der findes to autoriserede kliniske forsøg, som undersøger RLY-2608 hos forskellige patientgrupper.[1][2]
Det ene studie er et fase 2-forsøg hos personer med PIK3CA-relateret overvækningssyndrom og PIK3CA-drevne misdannelser.[1] Det andet er et fase 3-forsøg hos personer med PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.[2]
Begge studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, som forskerne følger nøje.[1][2]
Fase 2-studiet ved PROS og PIK3CA-drevne misdannelser
Studiet med NCT06789913 undersøger RLY-2608 hos personer med PIK3CA-relateret overvækningssyndrom (PROS) og PIK3CA-drevne misdannelser.[1] Det er et fase 2-studie med 347 planlagte deltagere.[1]
Formålet i del 1 og 2 er at finde den anbefalede fase 2-dosis, også kaldet RP2D, for grupperne 1, 2 og 3.[1] RP2D betyder den dosis, som forskerne mener er mest passende at bruge i den videre udvikling.[1]
Studiet undersøger også sikkerhed og tolerabilitet, altså om behandlingen kan gives på en acceptabel måde, og hvilke bivirkninger eller laboratorieændringer der opstår.[1]
I del 3 skal forskerne se på, om RLY-2608 giver en volumetrisk respons ved uge 24 sammenlignet med placebo.[1] Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges som sammenligning i forsøg.[1]
Fase 3-studiet ved fremskreden brystkræft
Studiet med NCT06982521 undersøger RLY-2608 sammen med fulvestrant hos personer med PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.[2] Det er et fase 3-studie med 540 planlagte deltagere.[2]
I dette studie sammenlignes RLY-2608 plus fulvestrant med capivasertib plus fulvestrant.[2] Det betyder, at forskerne vil se, hvilken af de to behandlinger der klarer sig bedst i den valgte patientgruppe.[2]
Studiets vigtigste mål er progressionsfri overlevelse (PFS), som er tiden fra randomisering til sygdommen bliver værre på scanning, eller til dødsfald af enhver årsag.[2] Randomisering betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.[2]
Effekten vurderes ved hjælp af billedvurdering af uafhængige eksperter, kaldet BICR.[2] Det hjælper med at gøre vurderingen mere ensartet og mindre påvirket af forskernes forventninger.[2]
Hvilke mål studierne bruger
Forsøgene bruger forskellige mål for at forstå, om RLY-2608 hjælper patienterne.[1][2]
Sikkerhed betyder, at forskerne ser på bivirkninger, alvorlige bivirkninger, ændringer i puls, blodtryk, hjerterytme på EKG og blodprøver.[1]
Tolerabilitet betyder, hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen i praksis.[1]
Volumetrisk respons betyder, om sygdomsområdet bliver mindre målt i volumen.[1]
Progressionsfri overlevelse betyder, hvor længe sygdommen holdes under kontrol, før den vokser igen eller før der sker et dødsfald.[2]
RECIST v1.1 er et standardiseret system til at måle, om kræft ændrer sig på scanninger.[2]
Hvem kan deltage
Deltagerne i det første studie har enten PROS eller PIK3CA-drevne misdannelser.[1] Studiet er derfor rettet mod personer med sjældne sygdomme, hvor PIK3CA-mutation spiller en rolle.[1]
Deltagerne i det andet studie har PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.[2] Det er altså et kræftstudie, som er målrettet en bestemt biologisk undergruppe af brystkræft.[2]
De fulde inklusions- og eksklusionskrav er ikke beskrevet i de givne data, så det endelige valg af deltagere afhænger af hvert enkelt studie.[1][2]
Vigtige begreber i forsøgene
Fulvestrant er en del af behandlingen i brystkræftstudiet og gives som indsprøjtning.[2] I dette forsøg bruges det sammen med enten RLY-2608 eller capivasertib.[2]
Placebo bruges i PROS-studiet som sammenligningsbehandling i del 3, så forskerne kan se, om RLY-2608 giver en bedre respons.[1]
Autoriseret betyder, at studiet er godkendt til at blive gennemført.[1][2]
