GB-0895 som tillægsbehandling til voksne og unge med svær ukontrolleret astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær ukontrolleret astma, som er astma, der fortsat giver mange symptomer og anfald trods almindelig behandling. Formålet er at se, om GB-0895 kan bruges som tillægsbehandling og hjælpe med at mindske alvorlige astmaanfald sammenlignet med placebo. GB-0895 gives som en subkutan injektion, det vil sige en indsprøjtning under huden.

I studiet får deltagerne enten GB-0895 eller placebo, og fordelingen sker tilfældigt. Behandlingen gives over en periode på 52 uger, mens der løbende følges op på, hvordan astmaen udvikler sig, og om der opstår anfald eller behov for ekstra behandling. Studiet er lavet for at vurdere både virkning og sikkerhed af behandlingen hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma.

1 start af studiet

Når du indgår i studiet, bliver du en del af en randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse. Randomiseret betyder, at du fordeles tilfældigt til en af behandlingsgrupperne. Dobbeltblind betyder, at hverken du eller det sundhedspersonale, der vurderer resultaterne, ved, hvilken behandling du får. Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel.

Du får enten GB-0895 eller 0,9 % natriumklorid som placebo. GB-0895 gives som en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden. Dosis er 300 mg pr. injektion.

2 behandlingsperiode på 52 uger

Behandlingen gives som tillægsbehandling til din øvrige astmabehandling i en periode på 52 uger.

Hvis du får GB-0895, får du 300 mg som subkutan injektion. Hvis du får placebo, får du 0,9 % natriumklorid.

Der er ikke angivet en anden dosis, hyppighed eller samlet varighed end den 52-ugers periode.

3 registrering af astmaforværringer

I løbet af de 52 uger registreres forekomsten af klinisk betydende astmaforværringer. Dette betyder forværringer, som kræver systemiske kortikosteroider eller indlæggelse eller besøg på skadestue, hvor der også gives systemiske kortikosteroider.

Systemiske kortikosteroider betyder binyrebarkhormon, som virker i hele kroppen og kan gives som tablet, indsprøjtning i blodåre eller indsprøjtning i muskel.

4 vurdering ved uge 52

Ved uge 52 vurderes ændringer i din lungefunktion ved hjælp af FEV1. FEV1 betyder den mængde luft, du kan puste ud i det første sekund.

Ved uge 52 vurderes også din astma og din livskvalitet med spørgeskemaer: AQLQ(S)12+, ACQ-6, ADSD og ANSD.

AQLQ(S)12+ er et spørgeskema om, hvordan astma påvirker din livskvalitet. ACQ-6 er et spørgeskema om, hvor godt din astma er under kontrol. ADSD er en dagbog over symptomer i dagtimerne, og ANSD er en dagbog over symptomer om natten.

5 slut på studiets behandlingsdel

Efter de 52 uger afsluttes den beskrevne behandlingsperiode i studiet.

Det primære resultat er antallet af klinisk betydende astmaforværringer over de 52 uger, og der vurderes også tiden til den første sådanne forværring fra det tidspunkt, du er fordelt til behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være 12 til 80 år gamle, når de underskriver samtykke eller giver accept.
Patienten skal have en dokumenteret lægediagnose af astma i mindst 2 år, og diagnosen skal følge anerkendte lægelige retningslinjer.
Patienten skal have brug for daglig inhalationsmedicin i middel til høj dosis i mindst 12 måneder før første undersøgelsesbesøg, samt mindst ét andet fast forebyggende astmamedicin i mindst 3 måneder før første undersøgelsesbesøg, uden ændringer i behandlingen i mindst 3 måneder.
Hvis patienten bruger ICS-formoterol som både fast behandling og akut lindring, skal denne behandling have været brugt i mindst 12 måneder før første undersøgelsesbesøg, og inhalationsdosen må ikke have været ændret i mindst 3 måneder. ICS betyder inhalationssteroid, som er medicin, der dæmper betændelse i luftvejene.
Patienten skal have haft mindst 2 astmaforværringer i de seneste 12 måneder, hvor der var behov for steroidbehandling i tabletter eller som sprøjte. Steroider her betyder medicin, der dæmper kraftig betændelse.
Der skal være tegn på, at luftvejene er forsnævrede. For voksne fra 18 år skal lungefunktionen efter indånding af luftvejsåbnende medicin være under 80 % af det forventede. For unge 12 til under 18 år skal den være under 90 % af det forventede, eller forholdet mellem FEV1 og FVC skal være under 0,80. FEV1 er den mængde luft, man kan puste ud på ét sekund, og FVC er den samlede mængde luft, man kan puste ud efter et dybt åndedrag.
Der skal være en positiv test for reversibilitet af luftvejsforsnævring, hvilket betyder, at lungefunktionen stiger med mindst 12 % og 200 ml efter brug af en hurtigvirkende inhalation, eller at der findes tydelig dokumentation for en sådan positiv test fra de sidste 18 måneder. En positiv test viser, at luftvejene kan åbne sig efter medicin.
Patientens ACQ-6 score skal være mindst 1,5 både ved screening og ved randomisering. ACQ-6 er et spørgeskema, der måler, hvor godt astmaen er kontrolleret.
Patienten skal veje mindst 40 kg ved første screeningsbesøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Alvorligt ukontrolleret astma med en klinisk betydningsfuld forværring inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden, hvis der samtidig er behov for at ændre den faste astmabehandling.
En anden kendt og vigtig lungesygdom end astma, for eksempel aktuel infektion, bronkiektasier (udvidede og skadede luftveje), lungefibrose (arvæv i lungerne), bronkopulmonal aspergillose (svampeallergi i luftvejene), tuberkulose eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, for eksempel emfysem eller kronisk bronkitis), eller tidligere lungekræft.
Aktiv tuberkulose, enten i lungerne eller andre steder i kroppen.
En kendt eosinofil sygdom, som kan give forhøjede niveauer af eosinofile celler i blodet, for eksempel eosinofil granulomatose med polyangiitis eller eosinofil øsofagitis (betændelse i spiserøret).
En sygdom, der ikke er stabil, og som kan påvirke sikkerheden, resultaterne af studiet eller evnen til at gennemføre hele studiet. Dette kan være sygdom i hjerte, mave-tarm, lever, nyrer, nervesystem, muskler og led, infektion, hormon- eller stofskiftesygdom, blodsygdom, psykisk sygdom eller anden større fysisk funktionsnedsættelse.
En infektion, som er så betydende, at den kræver behandling med antibiotika, svampemiddel, middel mod parasitter eller virusmedicin inden for 14 dage før start eller under indkøringsperioden.
En akut sygdom, som stadig ikke er gået over, inden for 7 dage før randomisering. Randomisering betyder, at man tilfældigt får tildelt behandling eller placebo.
Aktiv kræftsygdom, eller tidligere kræft inden for de sidste 5 år. Visse små hudkræftformer, som er fjernet helt, og forstadier til livmoderhalskræft, som er fjernet helt, er dog ikke et udelukkelseskrav.
En kendt helminth-infektion (ormesygdom) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
Rygning, eller tidligere rygning med mindst 10 pakkeår (et mål for hvor meget man har røget gennem livet), samt brug af vaping eller e-cigaretter. Tidligere rygere med under 10 pakkeår og personer, der bruger vaping eller e-cigaretter, skal have stoppet i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
En kendt immunmangelsygdom, eller et positivt testresultat for HIV (virus, der angriber immunsystemet) ved screening, eller brug af antiretroviral medicin (medicin mod HIV).
Større operation inden for 8 uger før screeningsbesøget, eller planlagt operation under studiet, som kræver fuld bedøvelse eller indlæggelse i mere end 1 dag.
Brug af anti-IL-5-behandling inden for de sidste 12 måneder, for eksempel mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller depemokimab, eller tidligere behandling med andre monoklonale antistoffer mod astma, for eksempel dupilumab eller omalizumab, inden for den tilladte tidsperiode før screening.
Tidligere brug af anti-TSLP eller anti-TSLP-receptor biologisk behandling på noget tidspunkt. Biologisk behandling er medicin fremstillet med levende celler.
Behandling inden for de sidste 12 uger med immundæmpende eller immunmodulerende lægemidler, for eksempel methotrexat eller cyclosporin. Orale steroider (OCS, medicin i tabletform) mod astma er dog tilladt i nogle tilfælde, hvis dosis har været stabil.
Modtagelse af et forsøgsmedicin i form af biologisk behandling inden for 4 måneder eller 5 halveringstider, eller et forsøgsmedicin, der ikke er biologisk, inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening. Halveringstid er den tid, det tager for kroppen at fjerne halvdelen af medicinen.
Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen del af studiemedicinen, eller anden allergi, som efter lægens vurdering gør deltagelse uegnet.
Tidligere livstruende anafylaksi efter biologisk behandling. Anafylaksi er en meget kraftig allergisk reaktion.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsmedicin samtidig med dette studie.
At personen allerede er blevet randomiseret i dette studie eller tidligere GB-0895-studier.
Deltagelse i planlægning eller gennemførelse af studiet, eller at personen er ansat ved eller er nært familiemedlem til ansatte ved studiet eller sponsoren.
Unormale fund ved lægeundersøgelse, blodtryk, puls, EKG (hjertediagram), blodprøver, lever- og nyretal eller urinprøve, hvis lægen vurderer, at det kan være en risiko, påvirke studiets resultater eller gøre det svært at gennemføre studiet.
Levercirrose (alvorlig arvævsdannelse i leveren) med eller uden leverpåvirkning, eller anden aktiv eller klinisk vigtig leversygdom. Også visse forhøjede levertal eller bilirubin kan udelukke deltagelse. Bilirubin er et stof i blodet, som kan være forhøjet ved leverproblemer.
Hepatitis B eller hepatitis C. Personer med positiv HBsAg test, tegn på aktiv hepatitis B, eller kronisk hepatitis C kan ikke deltage. Nogle tidligere hepatitis C-tilfælde kan dog være tilladt, hvis virus ikke længere kan påvises.
Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget. Immunglobulin er antistoffer givet som behandling, og blodprodukter er for eksempel blodtransfusioner.
Modtagelse af levende, svækkede vacciner inden for 30 dage før randomisering og under hele studiet, også opfølgningsperioden.
Modtagelse af suplatast tosilat, som er en type T2-cytokin-hæmmer, inden for 15 dage før screeningsbesøget.
Behandling med bronkial termoplastik inden for de sidste 12 måneder. Dette er en procedure, hvor luftvejene behandles med varme.
At være gravid, amme eller planlægge graviditet under studiet.
Ikke at ville eller ikke at kunne følge studiets krav, herunder dårlig brug af den faste astmamedicin, efter lægens vurdering.
Historie med eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
Brug af anti-IL-5 eller andre astma-antistoffer og andre behandlinger, som er nævnt ovenfor, inden for de tidsfrister, der er angivet i kriterierne.
Alvorlig allergi over for en tidligere biologisk behandling, især hvis den har givet livstruende reaktion.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Lungenpraxis Witten	Witten	Tyskland
Clinical Studies Pankow	Berlin	Tyskland
DCC V Plovdiv EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal
Research Center for Medical Studies (RCMS)	Berlin	Tyskland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting	Geleen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgarien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgarien
University Teaching Hospital Markusovszky	Szombathely	Ungarn
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH	Lübeck	Tyskland
Medical Center Excelsior OOD	Sofia	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD	Sofia	Bulgarien
Consilium Medicum SIA	Riga	Letland
MediTrial s.r.o.	Jindřichův Hradec	Tjekkiet
Prvni plicni ambulance s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Hospital Distrital Figueira Da Foz E.P.E.	Figueira Da Foz	Portugal
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
University General Hospital Of Alexandroupoli	Alexandroupoli	Grækenland
Veselibas centru apvieniba AS	Riga	Letland
KBC Split	Split	Kroatien
Medical Center Zdrave-1 OOD	Kozloduy	Bulgarien
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR	Leipzig	Tyskland
Theramed Healthcare S.R.L.	Brasov	Rumænien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
POIS Sachsen GmbH	Leipzig	Tyskland
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Holland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portugal
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello	Cluj-Napoca	Rumænien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse	Ruse	Bulgarien
Medical Center Pulmo-2018 EOOD	Haskovo	Bulgarien
Athens Naval Hospital	Athen	Grækenland
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR	Deggingen	Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG	Frankfurt am Main	Tyskland
Plicni Stredisko Teplice s.r.o.	Teplice	Tjekkiet
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR	Berlin	Tyskland
LOR Klinika	Riga	Letland
Alergopraktik s.r.o.	Jablonec nad Nisou	Tjekkiet
Djecja bolnica Srebrnjak	Zagreb	Kroatien
Papp es tarsa Bt.	Szigetvár	Ungarn
Pneumologische Studienzentrum München-West	München	Tyskland
Okqpoiflm Enfrlt Kgie	Mosonmagyaróvár	Ungarn
Mtfqoek Ctmuzl Peocuxnmgoe Lfyt	Sofia	Bulgarien
K &znve B Szwsvole Keir	Szombathely	Ungarn
Pbqhfxkvqpy Vfuvcfvxr sudoam	Varnsdorf	Tjekkiet
Mwcfenq Coctjp Soh Ixev Rxkzpp Enww	Vidin	Bulgarien
Cd Pkecwl Biaflu Msp	Timisoara	Rumænien
Axugj Szqibbdnt Mjdorxk Sjqptaqt Skkynr	Bukarest	Rumænien
Mkmzyoq Crgzpu Hqeinv Rhxg Lycj	Ruse	Bulgarien
Porql Pgfutbu Krlt	Budapest	Ungarn
Sxtqfv Jggva Rnuhliapdzwdvt	Hajdunanas	Ungarn
Soofcjmn dq Penkiawfyrm Dle Locdfne Dhaedylhv Sxclq	Oradea	Rumænien
Cjiceg Hpezatoifh E Uhemtlltkxsvn Do Cpbictq Eeuwzz	Coimbra	Portugal
Arqqrf Mffvqxd Curstm Sqpg	Thessaloniki	Grækenland
Uhctbfagbzgdsmdlpxvhg Eqykd Ake	Essen	Tyskland
Mewpipp Cmqqoi Mmqnxelozy Pmmspe Okr	Pleven	Bulgarien
Sckhjwocreugla Dnt Kjposi	Frankfurt am Main	Tyskland
Chrlqfon Hcjyioen Drjfvav	Zagreb	Kroatien
Szejhzfg Cultin Dn Bsoh Ittnuthaihj Sr Pfuakylxawxwznbxj Vqsafe Bcged Cvsnrze	Craiova	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Kroatien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Letland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Portugal	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

GB-0895 er den aktive behandling i studiet. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges som tillægsbehandling til personer med svær, ukontrolleret astma. Målet er at se, om det kan hjælpe med at mindske antallet af astmaforværringer, som er alvorlige nok til at kræve ekstra behandling, over en periode på 52 uger.

Undersøgte sygdomme:

Astma

Severe uncontrolled asthma – A chronic disease of the airways in which the breathing tubes are inflamed and become overly sensitive, causing repeated episodes of wheezing, shortness of breath, chest tightness, and coughing. In severe uncontrolled asthma, these symptoms remain frequent or persistent despite regular care. The disease can progress with ongoing airway inflammation, making the airways narrower and more likely to react to triggers such as allergens, infections, cold air, or exercise. Over time, flare-ups may become more frequent and symptoms may interfere with daily activities and sleep.

Forsøgs-ID:

2025-521950-41-00

Protokolkode:

GB-0895-301

NCT ID:

NCT07276724

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GB-0895 som tillægsbehandling til voksne og unge med svær ukontrolleret astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?