Undersøgelse af depemokimab til behandling af type 2-astma med eosinofilt fænotype: Vurdering af luftvejsstruktur og -funktion ved hjælp af CT-scanning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af type 2 astma med en ny medicin kaldet depemokimab, som gives som indsprøjtning under huden. Type 2 astma er en særlig form for astma, hvor der er en øget mængde af bestemte betændelsesceller (kaldet eosinofiler) i blodet. Dette kan føre til forværring af astmasymptomer og hyppige forværringer af sygdommen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan depemokimab påvirker luftvejenes struktur og funktion hos personer med type 2 astma. Særligt fokuseres der på, hvordan medicinen påvirker mængden af slim i luftvejene og tykkelsen af luftvejsvæggene. Behandlingen gives over en periode på 52 uger, hvor deltagerne får regelmæssige indsprøjtninger af medicinen.

Studiet er rettet mod personer, som har svær astma, der ikke er velbehandlet med deres nuværende medicin. For at deltage skal man have haft mindst to forværringer af sin astma inden for det seneste år, som krævede behandling med binyrebarkhormon. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden med forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan deres astma reagerer på behandlingen.

1 Start af studiet

Efter at være blevet kvalificeret til studiet, vil du modtage din første dosis depemokimab, som gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Der vil blive taget en CT-scanning af lungerne for at måle udgangspunktet for slim i luftvejene.

2 Behandlingsperiode – første 26 uger

Du vil modtage regelmæssige doser af depemokimab via subkutan injektion.

Din astma vil blive overvåget gennem regelmæssige målinger af lungefunktion.

Ved uge 26 vil der blive foretaget en ny CT-scanning for at måle ændringer i slimmængden i luftvejene.

3 Behandlingsperiode – uge 26 til 52

Behandlingen med depemokimab fortsætter med regelmæssige subkutane injektioner.

Der vil fortsat være regelmæssig overvågning af din astmatilstand.

Ved uge 52 vil der blive foretaget en afsluttende CT-scanning for at måle ændringer i luftvejenes vægtykkelse.

4 Opfølgningsperiode

Efter den sidste dosis depemokimab vil der være en opfølgningsperiode på 35 uger.

I denne periode vil din astmatilstand fortsat blive overvåget for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en lægediagnosticeret astma i mindst 2 år med følgende kendetegn:
    – Et blodeosinofil-tal på mindst 300 celler/μL ved screening eller inden for de sidste 3 måneder
    – En måling af udåndet kvælstofoxid (FeNO) på mindst 25 ppb ved screening
    – Mindst 2 forværringer der krævede behandling med binyrebarkhormon i de sidste 12 måneder
  • Du skal have ukontrolleret astma med en ACQ5-score over 1,5 ved screening
  • Du skal have nedsat lungefunktion med en FEV1 under 80% af det forventede
  • Du skal være i regelmæssig behandling med medium eller høj dosis inhalationssteroid i de sidste 12 måneder
  • Du skal være i behandling med mindst én anden astmamedicin ud over inhalationssteroid i mindst 3 måneder
  • Du kan være både mand og kvinde. Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Du skal have normal blodplade-tal og ingen øget risiko for blødning
  • Du må ikke have allergi over for lokalbedøvelse eller narkose
  • Du skal have en lungefunktion (FEV1) på mindst 50% af det forventede efter brug af bronkieudvidende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme end astma med type 2-inflammation kan ikke deltage
  • Personer der ryger eller har røget inden for de seneste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med aktive infektioner eller parasitinfektioner (infektion med orm eller andre parasitter)
  • Personer der har modtaget immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Pneumocare Namur Belgien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Ccyrci Hciwqatdjcl Upadhnklaeuxm Rpyzd Reims Frankrig
Heaetyhy Unssbcrygtifc Mnmdvjc Dq Vjwwwijzgj Santander Spanien
Erthpny Mechelen Belgien
Lcfae Grmanwg Hhooaath On Ascwxp Athen Grækenland
Uhgojvkpxe Ol Aaznfas Edegem Belgien
Skqorlplefmtuh Dqs Kgxbnd Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Depemokimab er et lægemiddel, der bruges til behandling af astma hos patienter med type 2-inflammation, som er kendetegnet ved forhøjet antal eosinofile celler. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere mængden af slim i luftvejene og forbedre lungefunktionen. Det arbejder ved at målrette sig mod specifikke inflammatoriske signaler i kroppen, der er ansvarlige for astmasymptomer. Medicinen gives som en injektion under huden og kan hjælpe med at kontrollere astmasymptomer hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på deres nuværende behandling.

Asthma with type 2 inflammation – En kronisk luftvejssygdom, der er karakteriseret ved betændelse i luftvejene med særlig involvering af type 2 inflammatoriske celler, især eosinofile granulocytter. Denne form for astma kendetegnes ved tilbagevendende episoder med åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste. Tilstanden medfører overdreven produktion af slim i luftvejene, hvilket kan føre til dannelse af slimpropper. Der sker også en fortykkelse af luftvejsvæggene, som bidrager til forsnævring af luftvejene. Denne type astma er ofte forbundet med forhøjet antal eosinofile celler i blodet og luftvejene. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-519976-19-00
Protokolkode:
223529
NCT ID:
NCT06979323
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2