Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Histamine Dihydrochloride i allergitest
- Biologisk standardisering af allergenekstrakter
- Forsøg med allergibehandling og mål for effekt
- Kræftforsøg med Histamine Dihydrochloride
- Hvad måler forskerne?
- Hvem deltager i forsøgene?
Oversigt over forsøgene
De kliniske forsøg i dette materiale undersøger Histamine Dihydrochloride mest som en del af priktest og som positiv kontrol i allergiforskning.[1][2] I flere studier bruges stoffet til at sammenligne hudreaktioner med reaktioner fra allergenekstrakter, så forskerne kan vurdere styrken af testmaterialet.[1][3] Der er også et fase 1-forsøg i bugspytkirtelkræft, hvor Histamine Dihydrochloride indgår i en behandlingskombination, og hvor sikkerhed er det vigtigste mål.[4]
Histamine Dihydrochloride i allergitest
Flere forsøg bruger Histamine Dihydrochloride som den positive kontrol i en hudtest, hvor man ser efter en hævet reaktion i huden, kaldet en kvadel.[1][3] I disse studier sammenlignes kvadelens størrelse med reaktionen fra allergenekstrakter som Blomia tropicalis, Lepidoglyphus destructor, Phleum pratense, Dactylis glomerata og Dermatophagoides-arter.[1][3]
Et fase 2-forsøg med Blomia tropicalis har som mål at finde den koncentration af ekstraktet, der giver en hudreaktion svarende til en 10 mg/mL Histamine Dihydrochloride-løsning.[1] Et lignende fase 2-forsøg med Lepidoglyphus destructor har samme mål og er allerede afsluttet.[3] Også forsøg med Phleum pratense og Dactylis glomerata bruger denne sammenligning for at bestemme, hvilken koncentration der giver en tilsvarende reaktion som Histamine Dihydrochloride.[5]
Et andet fase 2-forsøg med mideekstrakter undersøger flere arter på samme måde, herunder Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis og Lepidoglyphus destructor.[6] Her måles også kvadelens areal, altså hvor stor den hævede hudreaktion er i kvadratmillimeter.[6]
Biologisk standardisering af allergenekstrakter
En stor del af forsøgene handler om biologisk standardisering, som betyder, at man gør allergenekstrakter mere sammenlignelige og måler deres styrke på en ensartet måde.[2][6] Det er vigtigt, fordi forskellige ekstrakter kan give forskellige hudreaktioner, selv når de bruges til samme type allergi.[2]
I fase 2-forsøgene måler forskerne ofte kvadelens areal efter priktest og ser på sammenhængen mellem dosis og reaktion.[2][6] De bruger også en beregning af den teoretiske koncentration, der giver en reaktion svarende til en Histamine Dihydrochloride-løsning på 10 mg/mL.[2][5]
Et forsøg er trukket tilbage, mens andre er autoriserede eller afsluttede.[7] Det viser, at udvikling og test af allergenekstrakter kan ændre sig undervejs, afhængigt af om studiet fortsætter som planlagt.[7]
Forsøg med allergibehandling og mål for effekt
Flere større forsøg handler ikke direkte om Histamine Dihydrochloride som behandling, men stoffet indgår som kontrol i samme testprogram.[8][9] Disse studier undersøger behandling af allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis, som er allergi med symptomer fra næse og øjne.[8][9]
I fase 3- og fase 4-studierne måler man ofte CSMS, som er en samlet score for symptomer og medicinforbrug.[8][9] Et fase 4-forsøg med græspollen ser på forskellen i gennemsnitlig CSMS mellem aktiv behandling og placebo i den periode, hvor pollentallet er højest.[8] Et tilsvarende fase 4-forsøg med birkepollen bruger samme type mål og sammenligner aktiv behandling med placebo under højsæsonen for birkepollen.[9]
Disse studier omfatter typisk børn, unge eller voksne med moderat til svær allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, ofte i mindst to år ifølge ARIA-retningslinjerne, som er en international vejledning for allergisk rhinitis.[8][9]
Kræftforsøg med Histamine Dihydrochloride
Et fase 1-forsøg, kaldet PANCEP-1, undersøger behandling hos patienter med bugspytkirtelkræft.[4] Her indgår Histamine Dihydrochloride sammen med PROLEUKIN®, og det vigtigste mål er at vurdere sikkerhed og tålelighed ved at registrere bivirkninger og deres sværhedsgrad.[4]
Dette forsøg er mindre end allergistudierne og har en planlagt inklusion på 50 deltagere.[4] Det viser, at Histamine Dihydrochloride også bliver undersøgt i helt andre sygdomsområder end allergi.[4]
Hvad måler forskerne?
Det vigtigste mål i allergiforsøgene er ofte størrelsen af kvadlen efter priktest.[1][5] Nogle studier måler også dosis-respons, som betyder, at man ser, hvordan en højere eller lavere koncentration påvirker hudreaktionen.[2][6]
I behandlingstudier for allergi måler man symptomer og medicinforbrug samlet i en score, for eksempel CSMS eller TCRS.[8][9] I kræftforsøget måler man derimod bivirkninger, laboratorieprøver, fysiske undersøgelser og andre sikkerhedsdata.[4]
Hvem deltager i forsøgene?
Deltagerne i allergiforsøgene er personer med dokumenteret allergi eller allergiske symptomer, for eksempel over for mider, græs, birk, oliven, peanut eller andre allergener.[1][5][8][9] Nogle studier er lavet til børn, andre til unge eller voksne, og flere kræver, at symptomerne har været til stede i mindst to år.[8][9]
De fleste forsøg i dette datasæt er interventionale studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling eller test og derefter måler effekten.[1][4] Det er derfor ikke bare observation, men aktiv afprøvning af et teststof, en behandling eller en kontrol.[1][4]
