Kliniske forsøg for influenza: Oversigt over aktuelle forskningsmuligheder
Influenza, almindeligvis kendt som influenza, er en smitsom luftvejssygdom, der påvirker millioner af mennesker hvert år. I øjeblikket pågår der 25 kliniske forsøg, der fokuserer på udvikling af nye vacciner og behandlingsmetoder. Denne artikel præsenterer detaljeret information om 10 aktive forsøg, der tilbyder muligheder for deltagelse i forskellige aldersgrupper og patientpopulationer.
Indledning
Influenza er en viral luftvejsinfektion, der primært påvirker næse, svælg og lunger. Sygdommen er karakteriseret ved pludselig debut af symptomer som feber, hoste, ondt i halsen, muskelsmerter, hovedpine og træthed. Selvom de fleste mennesker kommer sig inden for få dage til to uger, kan influenza føre til alvorlige komplikationer, især hos små børn, ældre voksne og personer med svækket immunforsvar.
De kliniske forsøg, der præsenteres her, fokuserer på forskellige aspekter af influenzaforebyggelse og -behandling, herunder nye vaccinetyper, immun respons undersøgelser og behandlingsmetoder for alvorlige tilfælde.
Oversigt over aktuelle kliniske forsøg
Undersøgelse af H5N8 influenzavaccine immunrespons hos voksne tidligere vaccineret med H5N1 vaccine sammenlignet med dem, der aldrig er vaccineret mod H5 influenza
Lokation: Norge
Dette forsøg undersøger en vaccine mod zoonotisk influenza, specifikt H5N8-stammen af virussen. Vaccinen gives som en suspension, der injiceres i musklen og indeholder inaktiverede viruspartikler kombineret med en adjuvans kaldet MF59, som hjælper med at styrke immunresponsen.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor godt vaccinen virker i to forskellige grupper af mennesker: dem, der tidligere har modtaget en anden influenzavaccine (H5N1) i 2009, og dem, der aldrig har modtaget denne type vaccine før. Vaccinen gives som to doser over en periode på cirka to måneder.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 35 og 70 år gamle og i generelt godt helbred. De skal kunne følge forsøgets krav, herunder rapportere bivirkninger og deltage i opfølgningsbesøg. Kvindelige deltagere skal enten ikke kunne få børn eller bruge effektiv prævention.
Eksklusionskriterier: Personer med kendt allergi over for influenzavacciner, historie med Guillain-Barré syndrom, graviditet eller amning, aktiv infektion eller feber, eller medicin der undertrykker immunsystemet kan ikke deltage.
Levende svækket influenzavaccine (LAIV) og immunrespons i nasopharynx hos små børn med influenza
Lokation: Ikke specificeret
Dette forsøg fokuserer på at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på levende svækket influenzavaccine (LAIV) hos små børn. LAIV er en næsespray-vaccine, der indeholder svækkede influenzavira, som ikke forårsager sygdom, men stimulerer immunsystemet til at udvikle beskyttelse mod influenza.
Formålet er at undersøge, hvordan immunsystemet i næsen (nasal mucosa) reagerer, efter børn har modtaget næsespray-influenzavaccinen. Undersøgelsen involverer børn, der modtager to doser af næsespray-vaccinen, og der indsamles prøver fra næseslimhinden for at måle tilstedeværelsen af vaccinevira og immunresponser.
Inklusionskriterier: Børn mellem to og syv år gamle. Forældre skal være i stand til og villige til at følge alle forsøgsprocedurer og have en fryser derhjemme til at opbevare prøver. Bloddonation er valgfrit.
Eksklusionskriterier: Børn der allerede har modtaget næsespray-influenzavaccinen i den aktuelle sæson, dem med svækket immunsystem, svær astma eller aktiv hvæsende vejrtrækning, allergi over for vaccinens komponenter, eller dem der tager salicylater kan ikke deltage.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af OVX836 vaccine til forebyggelse af influenza hos raske voksne i alderen 18-59 år
Lokation: Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny influenzavaccine kaldet OVX836. Forsøget har til formål at forebygge influenza type A, en almindelig virusinfektion, der påvirker luftvejssystemet og forårsager symptomer som feber, hoste og kropssmerter.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage en enkelt dosis af OVX836-vaccinen gennem en injektion. Undersøgelsen vil overvåge forekomsten af influenzasymptomer og eventuelle bivirkninger efter vaccination. Målet er at afgøre, om vaccinen effektivt kan forebygge influenza og vurdere dens sikkerhed.
Inklusionskriterier: Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 59 år. Deltagere skal være pålidelige og villige til at være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og følge forsøgsprocedurerne. De skal være socialt aktive og kunne læse og udfylde elektroniske dagbøger.
Eksklusionskriterier: Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter, dem der har modtaget en anden influenzavaccine inden for en vis periode, personer med svækket immunsystem, gravide eller ammende kvinder, eller dem der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg kan ikke deltage.
Undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af en ny influenzavaccine med GSKVX000000034794 hos raske yngre og ældre voksne
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en vaccine til forebyggelse af influenza hos raske frivillige, både yngre og ældre voksne. Vaccinen, der testes, er en mRNA-baseret multivalent sæsoninfluenzavaccine, hvilket betyder, at den er designet til at beskytte mod flere stammer af influenzavirus ved hjælp af teknologi, der instruerer celler til at producere et protein, der udløser en immunrespons.
Formålet med undersøgelsen er at finde og bekræfte den passende dosis af vaccinen og vurdere dens sikkerhed og hvor godt den udløser et immunrespons. Deltagere vil modtage vaccinen gennem en injektion i musklen.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 50 år for fase 1 og mellem 18 og 85 år for fase 2. De skal være raske eller have medicinskt stabile tilstande. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 kg/m² og 35 kg/m².
Eksklusionskriterier: Deltagere må ikke have aktuelle eller tidligere medicinske tilstande, der kunne interferere med undersøgelsen, historie med alvorlige allergiske reaktioner, graviditet eller være aktiv i et andet klinisk forsøg.
Undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af aQIVc HD vaccine sammenlignet med en lægemiddelkombination for voksne på 50 år og ældre med risiko for influenzakomplikationer
Lokation: Danmark, Estland, Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige typer vacciner mod influenza hos voksne på 50 år og ældre. Undersøgelsen involverer en højdosis vaccine kaldet aQIVc HD, som er en cellederiveret vaccine forbedret med en ingrediens kaldet MF59 for at booste immunresponsen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt disse vacciner virker til at producere et immunrespons, og hvor sikre de er for deltagerne. Undersøgelsen vil vare omkring et år, med hovedfokus på immunresponsen målt 29 dage efter vaccination.
Inklusionskriterier: Personer på 50 år og ældre, der er raske eller har stabile komorbiditeter, der øger deres risiko for komplikationer fra influenzainfektion. Deltagere skal kunne overholde alle forsøgsprocedurer.
Eksklusionskriterier: Personer der ikke er raske eller ikke har stabile komorbiditeter, dem der ikke er i øget risiko for komplikationer fra influenzainfektion, eller personer yngre end 50 år kan ikke deltage.
Undersøgelse af immunresponser på aviær influenzavaccine med A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-lignende stamme hos patienter med aviær og sæsoninfluenza
Lokation: Finland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge immunresponserne induceret af vacciner mod aviær influenza og sæsoninfluenza. Undersøgelsen involverer to vacciner: VaxigripTetra, som er en quadrivalent influenzavaccine designet til at beskytte mod fire forskellige influenzavira, og Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, som retter sig mod H5N1-stammen af aviær influenza.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan kroppens immunsystem reagerer på disse vacciner, især mod H5N1 2.3.4.4b clade af den aviære influenzavirus. Deltagere vil modtage vaccinerne som injektioner, og undersøgelsen vil overvåge immunresponsen ved at måle niveauer af antistoffer og specifikke immunceller i blodet.
Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 65 år, tilhører målgruppen for den aviære influenzavaccine, planlægger at modtage mindst én dosis, kan forstå den givne information, har givet skriftligt samtykke, og har bopæl i Finland.
Eksklusionskriterier: Personer med alvorlig allergisk reaktion på vaccinekomponenter, historie med Guillain-Barré syndrom, aktuel sygdom med feber, graviditet, modtagelse af anden vaccine inden for de sidste 30 dage, eller medicin der svækker immunsystemet kan ikke deltage.
Undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af en højdosis influenzavaccine hos voksne på 60 år og derover, sammenligning af trivalent influenzavaccine med en lægemiddelkombination
Lokation: Belgien, Bulgarien, Estland, Finland, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny højdosis vaccine mod influenza hos voksne på 60 år og ældre. Undersøgelsen vil sammenligne Abbotts kandidat højdosis vaccine, kendt som Trivalent Influenza Vaccine – High Dose (TIV-HD), med en eksisterende vaccine kaldet Efluelda.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den nye højdosis vaccine er mindst lige så effektiv som den eksisterende vaccine til at producere et immunrespons. Deltagere vil modtage enten den nye vaccine eller den eksisterende gennem en injektion.
Inklusionskriterier: Voksne der er 60 år eller ældre og generelt raske. Deltagere skal kunne give informeret samtykke og følge forsøgskravene, herunder bruge en app på en personlig enhed til at registrere begivenheder. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale.
Eksklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 60 år gamle. Personer der tilhører en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Undersøgelse af immunresponser på influenzavacciner hos sundhedspersonale ved brug af polysorbat 80, natriumcitrat og citronsyre anhydrid
Lokation: Finland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge immunresponserne på influenzavaccinationer og vira blandt sundhedspersonale. Undersøgelsen vil bruge en vaccine, der indeholder inaktiverede, splittede virus- eller overfladeantigene komponenter, herunder stammer som A/Texas/50/2012 (H3N2) og A/California/7/2009 (H1N1).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere tilstedeværelsen og niveauet af antistoffer mod de cirkulerende influenzavirusstammer og vaccinestammer i den aktuelle sæson. Deltagere vil modtage vaccinen gennem en injektion i musklen, og blodprøver vil blive taget før og efter vaccination for at måle immunresponsen.
Inklusionskriterier: Mand eller kvinde i alderen 18 til 64 år, medlem af sundheds- eller laboratoriepersonale, der har besluttet at tage sæsoninfluenzavaccinationen gennem rutine arbejdssundhedstjenester, i generelt godt helbred, og giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Personer uden for den specificerede aldersgruppe, med kendt allergi over for vaccinekomponenter, dem der for nylig har modtaget en anden vaccine, alvorlig sygdom, gravide eller ammende kvinder, eller dem der ikke kan overholde forsøgsprocedurerne kan ikke deltage.
Undersøgelse af effekten af povidon-jod, hydrogenperoxid og vand til injektion på COVID-19, influenza A og RSV hos patienter
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af forskellige orale antiseptika på visse luftvejsvira, specifikt hos patienter diagnosticeret med COVID-19, influenza A eller respiratorisk syncytial virus (RSV). Forsøget vil bruge antiseptika såsom Betadine bucal, der indeholder det aktive ingrediens povidon-jod, og Agua oxigenada Foret, der indeholder hydrogenperoxid.
Formålet med undersøgelsen er at analysere den umiddelbare effekt af disse antiseptika på virusmængden i spyt og bestemme, hvor længe denne effekt varer, op til 7 timer efter en enkelt skylning. Deltagere vil bruge mundskylningen, og prøver af deres spyt vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter for at måle mængden af virus til stede.
Inklusionskriterier: Diagnose af infektion med COVID-19, influenza A eller RSV, symptomer i mindre end 5 dage, modtager ikke antiviral behandling, og er over 16 år gammel.
Eksklusionskriterier: Patienter uden diagnose af COVID-19, influenza A eller RSV, ikke inden for den specificerede aldersgruppe, eller ikke i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage.
Undersøgelse af oseltamivir og paracetamol blodniveauer hos kritisk syge patienter med svær influenza, der kræver mekanisk ventilation
Lokation: Frankrig
Dette forsøg fokuserer på patienter med svær influenzainfektion, der kræver intensiv pleje og åndedrætsunderstøttelse gennem en ventilator. De vigtigste behandlinger, der undersøges, er oseltamivir (solgt under mærket Tamiflu) og paracetamol. Oseltamivir er et lægemiddel, der bruges til at behandle influenzainfektioner, mens paracetamol er et almindeligt smerte- og febernedvækkende middel.
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan mængden af oseltamivir-medicin i blodet påvirker helbredelse hos alvorligt syge influenzapatienter. Undersøgelsen vil se på patienter, der modtager oseltamivir gennem en ernæringssonde, mens de er på åndedrætsunderstøttelse.
Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, bekræftet svær influenzainfektion, der kræver intensiv pleje med behov for åndedrætsunderstøttelse gennem tube, påbegyndt behandling med oseltamivir gennem ernæringssonde inden for de seneste 24 timer, og har aktiv social sikring.
Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er indlagt på intensivafdeling, ikke kræver mekanisk ventilation, under 18 år, ikke har bekræftet svær influenzainfektion, ikke kan modtage oseltamivir behandling, eller gravide kvinder kan ikke deltage.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til influenzaforebyggelse og -behandling. Undersøgelserne spænder fra udvikling af nye vaccinetyper, herunder mRNA-baserede vacciner og højdosis-formulationer, til undersøgelse af behandlingsmetoder for kritisk syge patienter.
Flere forsøg fokuserer på specifikke befolkningsgrupper, såsom ældre voksne, børn og sundhedspersonale, hvilket afspejler behovet for målrettede forebyggelsesstrategier. Forskningen i aviær influenza (H5N1 og H5N8) understreger den fortsatte bekymring for potentielle pandemiske stammer.
En vigtig observation er den stigende brug af adjuvanser som MF59 i vaccineformuleringer for at forbedre immunresponsen, især hos ældre voksne. Derudover udforskes innovative tilgange som orale antiseptika til reduktion af virustransmission.
Disse forsøg bidrager samlet til en bedre forståelse af influenzaforebyggelse og -behandling og tilbyder håb om forbedrede interventioner i fremtiden.
