Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Influenza Virus A/Thailand/8/2022 (H3N2) Ivr-237-Like Strain (A/Thailand/8/2022)

Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) IVR-237-like strain er en specifik influenzavirus-stamme, der bruges som aktiv komponent i flere moderne influenzavacciner. Denne stamme er en del af den årlige influenzavaccine og bliver testet i kliniske forsøg for at sikre dens sikkerhed og effektivitet. Stammen hører til H3N2-subtypen af influenza A-virus og er udviklet for at beskytte mod den variant af influenzavirus, som forventedes at cirkulere i 2022-2023 influenzasæsonen.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) stammen?

Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) IVR-237-like strain er en specifik variant af influenzavirus, der blev identificeret i Thailand i 2022[1][2]. Stammen tilhører den såkaldte H3N2-subtype, som er en af de mest almindelige former for influenza A-virus, der cirkulerer blandt mennesker[3][4].

Betegnelsen “IVR-237” refererer til, at dette er en Influenza Vaccine Reassortant – altså en stamme, der er blevet modificeret og tilpasset specifikt til brug i vaccineproduktion[1][2]. Denne tilpasning sikrer, at vaccinen kan produceres sikkert og effektivt i laboratoriet, samtidig med at den bevarer sin evne til at stimulere beskyttende immunitet mod den originale virus.

Anvendelse i influenzavacciner

Denne stamme anvendes som en af de aktive komponenter i flere typer influenzavacciner, der i øjeblikket testes og udvikles[1][2][3][4]. Stammen indgår typisk i multivalente vacciner, hvilket betyder vacciner, der beskytter mod flere forskellige influenza-stammer samtidigt.

Eksempler på vaccinetyper, der indeholder denne stamme, omfatter:

  • Traditionelle inaktiverede vacciner som Fluarix og Influsplit Tetra[1][2]
  • MF59-adjuverede vacciner som Fluad Tetra, der indeholder hjælpestoffer til at forstærke immunresponset[1]
  • Nye mRNA-baserede vacciner, der anvender moderne teknologi til at stimulere immunitet[2][3][4]

Vaccinen gives som en intramuskulær injektion direkte i musklen, typisk i overarmen, med en standarddosis på 0,5 ml[1][2][3][4].

Aktuelle kliniske forsøg

Der gennemføres flere store fase 2-3 kliniske forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af vacciner, der indeholder Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) stammen[1][2][3][4]. Disse forsøg er designet som observer-blinde, randomiserede studier, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere, der vurderer resultaterne, ved, hvilken behandling der gives.

De primære formål med forsøgene er at:

  • Demonstrere, at vacciner med denne stamme er ikke-ringere i effektivitet sammenlignet med eksisterende influenzavacciner[1]
  • Evaluere vaccinens evne til at forebygge RT-PCR-bekræftet influenza[1][2]
  • Undersøge immunresponset målt ved HI-antistoftitre[1][3][4]
  • Overvåge sikkerheden og forekomsten af bivirkninger[1][2][3][4]

Forsøgene følger deltagerne gennem hele influenzasæsonen for at måle, hvor effektive vaccinerne er til at forebygge influenzalignende sygdom (ILI)[1][2].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af vacciner indeholdende Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) stammen overvåges meget nøje i de kliniske forsøg[1][2][3][4]. Forskerne registrerer og analyserer flere kategorier af bivirkninger:

Øjeblikkelige reaktioner (inden for 30 minutter efter vaccination) overvåges for at opdage allergiske reaktioner[1]. Lokale reaktioner på injektionsstedet samt systemiske reaktioner som feber, træthed og muskelsmerter følges i de første 7 dage efter vaccination[2][3][4].

Derudover overvåges alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) gennem hele forsøgsperioden, som typisk varer 6 måneder[2][3][4]. Særlig opmærksomhed rettes mod hjerte-kar-relaterede bivirkninger, især hos deltagere, der modtager mRNA-baserede vacciner[3][4].

Immunrespons og effektivitet

En central del af de kliniske forsøg fokuserer på at måle, hvor godt vacciner med Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) stammen stimulerer immunsystemet[1][3][4]. Dette gøres ved hjælp af hæmagglutinationshæmningstest (HI-assay), som måler niveauet af beskyttende antistoffer i blodet.

Forskerne undersøger flere vigtige immunologiske parametre:

  • Antistoftitre før og 21-29 dage efter vaccination for at vurdere immunresponsets styrke[1][3][4]
  • Serokonversion, som er den procentdel af deltagere, der opnår en betydelig stigning i antistofniveau[3][4]
  • Serobeskyttelse, defineret som antistofniveauer, der anses for at give beskyttelse mod influenza[3][4]
  • Geometrisk middelstigning (GMFR) i antistoftitre som mål for vaccinens immunogenicitet[2]

Disse målinger sammenlignes mellem forskellige vaccinetyper for at vurdere den relative vaccine effektivitet (rVE)[2].

Hvem kan deltage i forsøgene?

Forsøgene med Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) stammen rekrutterer primært voksne deltagere over 50-65 år, da denne aldersgruppe har størst risiko for alvorlige influenza-komplikationer[1][2]. Nogle studier inkluderer dog også yngre voksne ned til 18 år[3][4].

Inklusionskriterier omfatter typisk raske frivillige eller personer med stabile kroniske sygdomme, der kan overholde forsøgsprotokollen[1][2][3][4]. Deltagere skal give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at følge forsøgsprocedurerne.

Vigtige eksklusionskriterier inkluderer:

  • Senlig influenzavaccination inden for 6 måneder[1][2]
  • Immunsuppression eller behandling med immunhæmmende medicin[1][2][3][4]
  • Alvorlig allergisk reaktion på tidligere vacciner[1][2][3][4]
  • Historie med Guillain-Barré syndrom[1][3][4]
  • Akut febersygdom på vaccinationstidspunktet[2][3][4]

For mRNA-vaccine studier er der særlige eksklusionskriterier relateret til hjerte-kar-sygdomme og tidligere reaktioner på mRNA-vacciner[3][4].

Fremtidige perspektiver

De igangværende kliniske forsøg med Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) stammen repræsenterer en vigtig del af den kontinuerlige udvikling af influenzavacciner[1][2][3][4]. Resultaterne fra disse studier vil bidrage til at optimere fremtidige influenzavaccine-formuleringer og -strategier.

Især de mRNA-baserede vaccineplatforme under udvikling kunne potentielt tilbyde flere fordele, herunder hurtigere produktion og mulighed for hurtig tilpasning til nye virus-varianter[2][3][4]. Adjuverede vacciner som dem med MF59 viser lovende resultater for ældre personer, der ofte har et svækket immunrespons[1].

Forsøgene bidrager også til en bedre forståelse af, hvordan man kan måle og forudsige korrelater for beskyttelse (CoP) – altså hvilke immunologiske markører, der bedst indikerer beskyttelse mod influenza[2]. Denne viden vil være værdifuld for udviklingen af fremtidige vacciner og vaccinations-strategier.

AspektDetaljer
Stamme navnInfluenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) IVR-237-like strain
Virus typeInfluenza A, subtype H3N2
AnvendelseAktiv komponent i årlige influenzavacciner
MålgruppePrimært voksne over 50-65 år
Dosering0,5 ml som enkelt intramuskulær injektion
FormålBeskyttelse mod H3N2 influenza variant fra 2022
ForsøgstypeFase 2-3 sammenlignende sikkerhed og effektivitet studier
OvervågningLokale og systemiske bivirkninger, immunrespons

FAQ

  • Hvad er Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2) stammen? Det er en specifik variant af influenza A-virus, der blev identificeret i Thailand i 2022. Den tilhører H3N2-subtypen og bruges som aktiv ingrediens i influenzavacciner for at beskytte mod denne variant af influenza.
  • Hvorfor testes denne stamme i kliniske forsøg? Kliniske forsøg er nødvendige for at dokumentere vaccinens sikkerhed og effektivitet. Forsøgene sammenligner vacciner med denne stamme mod andre influenzavacciner for at sikre, at de giver tilstrækkelig beskyttelse mod influenza.
  • Hvem deltager typisk i disse forsøg? Forsøgene inkluderer hovedsageligt voksne over 50-65 år, da denne aldersgruppe har højest risiko for alvorlige influenzakomplikationer. Deltagerne er enten raske frivillige eller personer med stabile medicinske tilstande.
  • Hvilke bivirkninger overvåges i forsøgene? Forskerne overvåger både lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner som feber og træthed. De følger også alvorlige bivirkninger og specielle sikkerhedsproblemer gennem hele forsøgsperioden.
  • Hvordan gives vaccinen i forsøgene? Vaccinen gives som en enkelt injektion direkte i musklen (intramuskulært), typisk i overarmen. Dosen er normalt 0,5 ml, hvilket er standard for influenzavacciner.

Igangværende kliniske forsøg for Influenza Virus A/Thailand/8/2022 (H3N2) Ivr-237-Like Strain (A/Thailand/8/2022)

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland

  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved mRNA-baseret multivalent influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Et studie der undersøger immunrespons og sikkerhed af en mRNA-baseret influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Sammenligning af ny forstærket influenzavaccine (MF59) med standardvaccine til forebyggelse af influenza hos personer over 65 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Italien Litauen +4

  • Undersøgelse af ny mRNA-influenzavaccine (mRNA-1010) sammenlignet med standardvaccine hos voksne over 50 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Estland Finland Tyskland

Ordliste

  • H3N2: En undertype af influenza A-virus, som er opkaldt efter to proteiner på virusoverfladen (hæmagglutinin og neuraminidase). H3N2 er en af de mest almindelige influenza-subtyper, der cirkulerer blandt mennesker.
  • IVR-237-like strain: En laboratoriebetegnelse for en specifik influenzastamme, der er blevet modificeret til brug i vaccineproduktion. IVR står for 'Influenza Vaccine Reassortant' og angiver, at stammen er blevet tilpasset til vaccineformål.
  • RT-PCR-bekræftet influenza: En diagnostisk metode, hvor influenzainfektion bekræftes ved hjælp af en meget præcis laboratorieteknologi, der kan påvise virusets genetiske materiale i prøver fra patienten.
  • Influenzalignende sygdom (ILI): Symptomer, der ligner influenza, såsom feber, hoste, ondt i halsen og muskelsmerter. Bruges i forsøg til at identificere mulige influenzatilfælde, som derefter testes for at bekræfte diagnosen.
  • MF59-adjuveret vaccine: En type influenzavaccine, der indeholder et hjælpestof (adjuvans) kaldet MF59, som forstærker immunresponset og kan give bedre beskyttelse, især hos ældre personer.
  • HI-antistoftitre: Hæmagglutinationshæmningstest – en laboratoriemetode til at måle mængden af beskyttende antistoffer mod influenza i blodet. Høje titre indikerer bedre immunbeskyttelse.
  • Serokonversion: En målbar stigning i antistofniveauet efter vaccination, som viser, at immunsystemet har reageret på vaccinen og produceret beskyttende antistoffer.
  • Observer-blind studie: En type forsøg, hvor de personer, der vurderer resultaterne, ikke ved, hvilken behandling deltagerne har fået. Dette forhindrer bias i resultatvurderingen.
  • Intramuskulær injektion: En injektionsmetode, hvor vaccinen sprøjtes direkte ind i muskelvævet, typisk i overarmen. Dette er standardmetoden for de fleste vacciner.
  • Bivirkninger af særlig interesse (AESI): Specifikke bivirkninger, som forskerne er særligt opmærksomme på og overvåger nøje under forsøget, baseret på tidligere erfaringer med lignende vacciner.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-ny-forstaerket-influenzavaccine-mf59-med-standardvaccine-til-forebyggelse-af-influenza-hos-personer-over-65-ar/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-ny-mrna-influenzavaccine-mrna-1010-sammenlignet-med-standardvaccine-hos-voksne-over-50-aar/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-der-undersoeger-immunrespons-og-sikkerhed-af-en-mrna-baseret-influenzavaccine-hos-voksne-over-18-aar/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-og-sikkerhed-ved-mrna-baseret-multivalent-influenzavaccine-hos-voksne-over-18-aar/