Undersøgelse af bedste tidspunkt på dagen for influenzavaccination hos personer mellem 60-85 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza, også kendt som almindelig influenza eller “rigtig influenza”, som er en viral infektion der påvirker luftvejene. Studiet fokuserer på at finde ud af, om tidspunktet på dagen for vaccination med influenzavaccine kan påvirke, hvor godt vaccinen virker. Formålet med studiet er at bestemme effekten af tidspunktet på dagen for influenzavaccineadministration på influenzavaccine-specifikke antistoffer i blodet 28 dage efter vaccination hos voksne i alderen 60-85 år.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forskellige tidspunkter på dagen til at modtage deres årlige influenzavaccination. Før vaccinationen tages der en blodprøve for at måle de eksisterende antistoffer mod influenza. Antistoffer er proteiner som kroppen producerer for at bekæmpe infektioner. Efter 28 dage tages der igen en blodprøve for at se, hvor meget antistofniveauet er steget som følge af vaccinationen. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om deres søvnmønstre og naturlige døgnrytme, hvilket kaldes kronotype.

I løbet af de følgende seks måneder skal deltagerne holde øje med eventuelle influenzalignende symptomer og udføre selvtest for influenzavirus hvis de bliver syge. De skal rapportere disse resultater til forskerne. Dette vil hjælpe med at vurdere, om tidspunktet for vaccination også påvirker, hvor godt vaccinen beskytter mod at blive smittet med influenza i den efterfølgende influenzasæson.

1 Vaccination og blodprøvetagning

Du vil modtage en influenzavaccination på et tilfældigt valgt tidspunkt på dagen. Vaccinen beskytter mod fire forskellige influenzastammer og gives som en indsprøjtning.

Før vaccinationen tages der en blodprøve for at måle dit udgangsniveau af antistoffer mod influenza. Denne blodprøve kaldes T0-blodprøven.

Du skal også udfylde et spørgeskema om dine søvnvaner og din naturlige døgnrytme, kaldet micro-Munich Chronotype Questionnaire.

2 Opfølgende blodprøvetagning

Efter 28 dage (plus eller minus 3 dage) skal du komme tilbage for en ny blodprøve. Denne kaldes T1-blodprøven.

Blodprøven måler, hvor mange antistoffer dit immunsystem har produceret som reaktion på vaccinen.

Der vil også blive målt på dine T-cellers respons – det er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

3 Hjemmeovervågning i seks måneder

I de følgende seks måneder efter vaccinationen skal du holde øje med eventuelle influenzasymptomer hjemme.

Hvis du oplever symptomer som feber, hoste, ondt i halsen eller andre influenzalignende tegn, skal du lave en hurtig influenzatest derhjemme.

Du skal rapportere alle influenzasymptomer og testresultater i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 60 og 85 år gammel på det tidspunkt, hvor du melder dig til undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at komme til vaccinationsstedet på et tidspunkt, som bliver valgt tilfældigt for dig
Du skal være tilgængelig i opfølgningsperioden på 6 måneder, hvilket betyder at du skal kunne deltage i kontrol og undersøgelser i denne periode
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 60 år eller over 85 år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået influenzavaccine (vaccine mod influenza) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for æg eller andre ingredienser i vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv feber på dagen for vaccination
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig akut sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem, såsom kræft eller HIV (virus der svækker immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig reaktion på influenzavaccine
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets tidsplan eller møde til kontrol efter 28 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)	Bilthoven	Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	29.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Influenzavaccine

Influenzavaccinen er en årlig vaccination, der beskytter mod influenza (også kaldet “almindelig influenza”). Vaccinen indeholder inaktiverede virusstammer, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe influenzavirus. I dette studie undersøges det, om tidspunktet på dagen, hvor vaccinen gives, påvirker hvor godt den virker. Vaccinen gives som en indsprøjtning i armen og er den samme standardvaccine, som mange voksne får hvert år for at forebygge influenza.

Undersøgte sygdomme:

Influenza

Influenza – Influenza er en smitsom virusinfection, der primært påvirker luftvejene, herunder næse, hals og lunger. Sygdommen forårsages af influenzavirus og spredes gennem dråber i luften, når inficerede personer hoster, nyser eller taler. Symptomerne udvikler sig typisk pludseligt og inkluderer feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed, tør hoste og ondt i halsen. Influenza kan også forårsage kvalme og opkastning, især hos børn. Sygdommen følger normalt et forløb på en til to uger, hvor symptomerne gradvist aftager. Influenza er særligt almindelig i vintermånederne og kan forekomme i årlige epidemier.

Forsøgs-ID:

2024-513558-30-00

Protokolkode:

IIV-654

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bedste tidspunkt på dagen for influenzavaccination hos personer mellem 60-85 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?