Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ecoo15

ECOO15 er en aktiv bestanddel i ExPEC9V-vaccinen, som udvikles til at forebygge alvorlige E. coli-infektioner. Denne innovative vaccine testes i omfattende kliniske studier for at undersøge dens sikkerhed og effekt hos ældre voksne, som har særlig risiko for disse infektioner. De igangværende studier fokuserer på vaccinens evne til at beskytte mod invasive E. coli-sygdomme og urinvejsinfektioner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ECOO15?

ECOO15 er en af ni aktive bestanddele i den eksperimentelle ExPEC9V-vaccine[1][2]. Det er et specifikt antigen fra E. coli-bakterier, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe denne type bakterier. ECOO15 repræsenterer en specifik O-serotype af E. coli, som er en måde at klassificere bakterier baseret på deres overfladeproteiner[1][2].

ExPEC9V-vaccinen og dens bestanddele

ExPEC9V-vaccinen, som også kaldes JNJ-78901563, er udviklet af Janssen Vaccines & Prevention B.V. og indeholder ni forskellige E. coli-antigener[1][2]. Ud over ECOO15 omfatter vaccinen:

  • ECOO1A – Antigen fra E. coli O1-serotype[1][2]
  • ECOO2 – Antigen fra E. coli O2-serotype[1][2]
  • ECOO4 – Antigen fra E. coli O4-serotype[1][2]
  • ECOO6A – Antigen fra E. coli O6-serotype[1][2]
  • ECOO16 – Antigen fra E. coli O16-serotype[1][2]
  • ECOO18A – Antigen fra E. coli O18-serotype[1][2]
  • ECOO25B – Antigen fra E. coli O25-serotype[1][2]
  • ECOO75 – Antigen fra E. coli O75-serotype[1][2]

Vaccinen leveres som en opløsning til injektion og gives som en enkelt intramuskulær injektion med en maksimal dosis på 88 mikrogram[1][2].

Igangværende kliniske studier

Der gennemføres i øjeblikket to store fase 3-studier med ExPEC9V-vaccinen, som begge undersøger ECOO15 og de andre aktive bestanddele:

Studie 1: Effektstudie hos højrisiko-patienter

Det første studie (2023-506589-30-00) er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der undersøger vaccinens effekt til forebyggelse af invasive E. coli-sygdomme hos voksne på 60 år eller ældre[2]. Studiet fokuserer på deltagere med en historie med urinvejsinfektioner i de seneste to år, da disse personer har øget risiko for alvorlige E. coli-infektioner[2].

Studie 2: Immunogenicitet og kombination med influenzavaccine

Det andet studie (2023-504168-40-00) er et fase 3 randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie, der evaluerer immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ExPEC9V og højdosis influenzavaccine hos voksne på 65 år eller ældre[1]. Dette studie undersøger specifikt, om vaccinerne kan gives samtidig uden at påvirke deres effektivitet[1].

Målgruppe for studierne

ExPEC9V-vaccinen med ECOO15 testes hos specifikke grupper af ældre voksne, som har øget risiko for E. coli-infektioner:

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende krav:

  • Være mindst 60-65 år gamle på tidspunktet for indmeldelse[1][2]
  • Være medicinskt stabile på vaccinationstidspunktet[1][2]
  • Have en historie med urinvejsinfektioner i de seneste to år (for effektstudiet)[2]
  • Have mindst én yderligere risikofaktor for invasive E. coli-infektioner ud over tidligere urinvejsinfektioner[2]

Yderligere risikofaktorer omfatter tidligere urosepsis eller bakteriæmi, indlæggelse på hospital inden for de seneste to år, tilstedeværelse af risikofaktorer for komplicerede urinvejsinfektioner, tidligere pyelonefritis, eller nuværende eller tidligere prostatakræft[2].

Eksklusionskriterier

Personer udelukkes fra studierne, hvis de har:

  • Alvorlige kroniske lidelser eller betydelig kognitiv svækkelse[1][2]
  • Abnorm immunfunktion på grund af medicinske tilstande eller behandlinger[1][2]
  • Tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner[1][2]
  • Kræft inden for de seneste fem år (med visse undtagelser)[1][2]
  • Tidligere E. coli- eller ExPEC-vaccination[1][2]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af ExPEC9V-vaccinen med ECOO15 overvåges nøje gennem hele studieperioden:

Kortsigtede bivirkninger

Forskerne registrerer lokale og systemiske bivirkninger i de første 14 dage efter vaccination[1][2]. Dette omfatter reaktioner på injektionsstedet som smerte, rødme eller hævelse, samt generelle symptomer som feber eller træthed.

Mellemlang opfølgning

Ikke-forventede bivirkninger registreres i op til 29 dage efter vaccination[2]. Dette giver forskerne mulighed for at identificere uventede reaktioner på vaccinen.

Langsigtede sikkerhedsdata

Alvorlige bivirkninger følges gennem hele studieperioden, som kan vare flere år[2]. Dette er særligt vigtigt for at identificere sjældne, men potentielt alvorlige langtidseffekter.

Effektmålinger

Studierne måler effekten af ECOO15 og de andre bestanddele i ExPEC9V-vaccinen på forskellige måder:

Primære effektmål

Det vigtigste mål for effektstudiet er at demonstrere vaccinens evne til at forebygge den første invasive E. coli-sygdom med mikrobiologisk bekræftelse fra blod eller andre sterile kropssteder[2]. For immunogenicitetsstudiet er det primære mål at måle antistoftitere mod de ni vaccine-antigener 29 dage efter vaccination[1].

Sekundære effektmål

Studierne evaluerer også vaccinens effekt mod:

  • Alle invasive E. coli-sygdomme forårsaget af vaccine-serotyperne[2]
  • Hospitaliseringer på grund af invasive E. coli-infektioner[2]
  • Sepsis (blodforgiftning) forårsaget af E. coli[2]
  • Bakteriæmi (bakterier i blodet)[2]
  • Pyelonefritis (nyrebækkenbetændelse)[2]
  • Urinvejsinfektioner[2]

Kombination med andre vacciner

Et af studierne undersøger specifikt, om ExPEC9V-vaccinen med ECOO15 kan gives samtidig med højdosis influenzavaccine uden at påvirke effekten af nogen af vaccinerne[1]. Dette er særligt relevant for ældre voksne, som ofte har brug for begge vacciner.

Studiet sammenligner immunresponset på influenzavaccinen, når den gives alene versus samtidig med ExPEC9V-vaccinen[1]. Målet er at demonstrere non-inferioritet, hvilket betyder at den kombinerede vaccination ikke er mindre effektiv end vaccination med influenzavaccine alene[1].

Deltagerne i dette studie er raske frivillige på 65 år eller ældre, som skal være medicinskt stabile og ikke have modtaget sæsoninfluenzavaccine for den aktuelle influenzasæson[1].

Aspekt Detaljer
Stof ECOO15 som del af ExPEC9V-vaccinen
Formål Forebyggelse af invasive E. coli-infektioner
Målgruppe Voksne over 60-65 år med øget risiko
Studietyper Fase 3 randomiserede, dobbeltblinde studier
Administration Enkelt intramuskulær injektion
Primære endpoints Effekt mod invasive E. coli-sygdomme og immunrespons
Sikkerhedsovervågning 14-29 dage for bivirkninger, langsigtede opfølgning
Kombination Testet sammen med influenzavaccine

FAQ

  • Hvad er ECOO15 og hvordan anvendes det i vacciner? ECOO15 er en af ni aktive bestanddele i ExPEC9V-vaccinen. Det er et vaccine-antigen, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe specifikke typer af E. coli-bakterier. Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning i musklen.
  • Hvilke sygdomme skal ExPEC9V-vaccinen med ECOO15 forebygge? Vaccinen er designet til at forebygge invasive E. coli-sygdomme, herunder blodforgiftning, urinvejsinfektioner og nyrebækkenbetændelse. Den sigter mod at beskytte mod ni forskellige typer af E. coli-bakterier, som ofte forårsager alvorlige infektioner hos ældre.
  • Hvem deltager i de kliniske studier med ECOO15-vaccinen? Studierne inkluderer voksne over 60-65 år, som har øget risiko for E. coli-infektioner. Deltagerne skal være medicinskt stable og have en historie med urinvejsinfektioner eller andre risikofaktorer for alvorlige E. coli-infektioner.
  • Hvordan testes sikkerheden af ECOO15-vaccinen? Sikkerheden evalueres ved at overvåge bivirkninger i op til 14 dage efter vaccination for lokale reaktioner og 29 dage for andre bivirkninger. Alvorlige bivirkninger følges gennem hele studieperioden, som kan vare flere år.
  • Kan ECOO15-vaccinen gives sammen med influenzavaccine? Ja, et af studierne undersøger specifikt, om ExPEC9V-vaccinen kan gives samtidig med influenzavaccine uden at påvirke effekten af nogen af vaccinerne. Dette er vigtigt for ældre, som ofte har brug for begge vacciner.

Igangværende kliniske forsøg for Ecoo15

  • Test af ExPEC9V og influenzavaccine til forebyggelse af E. coli og influenza hos ældre over 65 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Et studie af ExPEC9V-vaccine til forebyggelse af invasiv E.

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Holland Spanien +1

Ordliste

  • ECOO15: En specifik type antigen fra E. coli-bakterier, der anvendes som aktiv bestanddel i ExPEC9V-vaccinen til at stimulere immunforsvaret
  • ExPEC9V: En eksperimentel vaccine, der indeholder ni forskellige E. coli-antigener, herunder ECOO15, designet til at forebygge invasive E. coli-infektioner
  • Invasiv E. coli-sygdom (IED): Alvorlige infektioner hvor E. coli-bakterier spreder sig fra deres normale placering til sterile kropsdele som blod, lunger eller andre organer
  • ExPEC: Extraintestinal patogene E. coli – bakterier, der forårsager infektioner uden for tarmkanalen, såsom i urinveje, blod eller andre organer
  • O-serotype: En klassificering af E. coli-bakterier baseret på specifikke overfladeproteiner. ExPEC9V-vaccinen dækker ni forskellige O-serotyper
  • Immunogenicitet: Evnen til at fremkalde en immunrespons. I vaccinestudier måles dette ved at undersøge antistofniveauer efter vaccination
  • Antistoftiter: Et mål for koncentrationen af antistoffer i blodet, som viser hvor stærkt immunsystemet reagerer på vaccinen
  • Pyelonefritis: Nyrebækkenbetændelse – en alvorlig type urinvejsinfektion, der påvirker nyrerne og kan føre til permanent skade
  • Bakteriæmi: Tilstedeværelse af bakterier i blodet, som kan føre til blodforgiftning og andre alvorlige komplikationer
  • Placebo: En inaktiv behandling, der ligner den rigtige vaccine, men ikke indeholder aktive bestanddele. Anvendes til sammenligning i kliniske studier

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-expec9v-og-influenzavaccine-til-forebyggelse-af-e-coli-og-influenza-hos-aeldre-over-65-ar/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-expec9v-vaccine-til-forebyggelse-af-invasiv-e/