Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem kan deltage?
• Fase og studiedesign
• Hvad måler forsøgene?
• De vigtigste forsøg i denne samling
• Vigtige begreber

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to interventionsstudier med INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES, som begge undersøger influenza hos raske voksne.^[1][2] Studierne fokuserer på, om vaccinen kan forebygge sygdom, og om den er sikker og kan give et immunrespons.^[1][2]

Det ene studie er et stort, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg hos raske personer i alderen 18-59 år.^[1] Det andet er et mindre, enkeltcenter, randomiseret og dobbeltblindet forsøg hos raske voksne, som tidligere har fået OVX836, Influvac Tetra® eller placebo.^[2]

Hvem kan deltage?

I det første forsøg er målgruppen raske personer mellem 18 og 59 år.^[1] Formålet er at se, hvordan en enkelt dosis virker i en voksen befolkning uden kendt sygdom i forbindelse med forsøget.^[1]

I det andet forsøg er målgruppen raske voksne, som tidligere har fået enten OVX836, Influvac Tetra® eller placebo i tidligere studier kaldet OVX836-002 og OVX836-003.^[2] Her undersøger forskerne både en booster (en ekstra dosis) og en primær vaccination hos personer med tidligere eksponering i forskningssammenhæng.^[2]

Fase og studiedesign

Begge studier er i fase 2, hvilket betyder, at de undersøger både effekt og sikkerhed i en større gruppe end tidlige forsøg.^[1][2] Fase 2-studier bruges ofte til at få mere viden om, hvordan en vaccine virker i mennesker, før man går videre til endnu større forsøg.

Studie NCT05569239 er multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.^[1] Det betyder, at flere centre deltager, deltagerne fordeles tilfældigt, og hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får vaccine eller placebo under forsøget.^[1]

Studie NCT06582277 er enkeltcenter, randomiseret og dobbeltblindet.^[2] Her sammenlignes to doser, 180 µg og 480 µg, givet intramuskulært, altså i en muskel.^[2]

Hvad måler forsøgene?

I NCT05569239 er det vigtigste mål det første tilfælde af RT-PCR-bekræftet influenza type A-sygdom fra 14 dage efter vaccination.^[1] Det betyder, at forskerne ser efter det første sygdomstilfælde, som er bekræftet med en laboratorietest, der finder virusets arvemateriale.^[1]

For at tælle som sygdom skal der være mindst ét luftvejssymptom, for eksempel ondt i halsen, hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, sammen med mindst ét generelt symptom, for eksempel temperatur på 37,5 °C eller mere, kulderystelser, træthed, hovedpine eller muskelømhed, og symptomerne skal vare mindst 24 timer.^[1]

I NCT06582277 er de vigtigste mål sikkerhed og immunogenicitet efter en enkelt administration af vaccinen.^[2] Sikkerhed måles blandt andet ved lokale og generelle symptomer inden for 7 dage, uønskede hændelser inden for 29 dage og alvorlige bivirkninger gennem hele studiet.^[2]

Dette studie måler også tilfælde af influenzalignende sygdom og RT-PCR-bekræftet influenza A eller B, RSV, SARS-CoV-2 og andre luftvejsinfektioner, både samlet og mere end 14 dage efter vaccination.^[2] Det giver forskerne et bredere billede af, hvordan deltagerne klarer sig efter vaccination.^[2]

De vigtigste forsøg i denne samling

NCT05569239 er et større fase 2b-lignende forsøg i praksisbeskrivelsen, men er registreret som fase 2 i dataene, og det omfatter 2850 deltagere.^[1] Studiet er autoriseret og undersøger, om en enkelt dosis af OVX836 kan forebygge RT-PCR-bekræftet influenza type A sammenlignet med placebo.^[1]

NCT06582277 er et afsluttet fase 2-studie med 117 deltagere.^[2] Her vurderes både en boosterdosis og en primær enkelt dosis hos raske voksne, som tidligere har deltaget i OVX836-relaterede studier eller fået sammenligningsbehandling.^[2]

Vigtige begreber

RT-PCR er en laboratorietest, der kan finde virusets arvemateriale og bekræfte infektion.^[1] Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktiv vaccine, som hjælper forskerne med at se den reelle effekt.^[1]

Intramuskulær injektion betyder, at vaccinen gives i en muskel, typisk i overarm eller lår.^[2] Uønskede hændelser er alle uventede eller uønskede helbredsbegivenheder, som registreres under studiet.^[2]

Alvorlige bivirkninger er hændelser, der er mere alvorlige end almindelige symptomer og derfor følges ekstra nøje.^[2] Immunogenicitet betyder, hvor godt kroppen danner et immunrespons efter vaccination.^[2]