Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSKVX000000034796

Kliniske forsøg med GSKVX000000034796 undersøger en influenza-vaccine hos raske yngre og ældre voksne. Forsøgene ser på sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons samt på, hvilken dosis der passer bedst.

Toc

Oversigt over forsøgene

Det eneste registrerede forsøg i materialet er NCT05823974, som undersøgte en influenza-vaccine hos raske yngre og ældre voksne.[1] GSKVX000000034796 indgik blandt flere forsøgsprodukter i dette studie.[1] Forsøget var interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne fik en forsøgsbehandling eller sammenligningsvaccine, og forskerne målte kroppens respons.[1]

Hvem forsøgene er lavet til

Studiet var lavet til raske yngre og ældre voksne.[1] Det betyder, at deltagerne ikke var syge med influenza på tidspunktet for studiet, men blev fulgt for at se, hvordan vaccinen blev tålt, og om den gav et immunrespons.[1]

Formålet var forebyggelse af influenza, så fokus var på mennesker, der kunne have gavn af en vaccine, ikke på personer med aktiv influenza.[1]

Fase og studiedesign

Forsøget var i fase 1/2.[1] I denne type tidligt forsøg ser man både på sikkerhed og på de første tegn på, at vaccinen virker efter hensigten.[1]

Studiet havde 1272 deltagere og var et forsøg med flere forskellige vaccinegrupper og sammenligningsvacciner.[1] Blandt de nævnte sammenligningsprodukter var Alpharix-Tetra og EFLUELDA.[1]

Hvad forskerne måler

De vigtigste mål i studiet var sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons.[1] Reaktogenicitet betyder de almindelige reaktioner efter vaccination, for eksempel symptomer ved injektionsstedet eller generelle symptomer i kroppen.[1]

Forskerne målte blandt andet, hvor mange deltagere der fik lokale reaktioner ved injektionsstedet fra dag 1 til dag 7, og hvor mange der fik systemiske symptomer samme periode.[1] Systemiske symptomer betyder symptomer i hele kroppen, ikke kun dér hvor vaccinen blev givet.[1]

Der blev også målt bivirkninger, herunder uønskede hændelser fra dag 1 til dag 28, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse og hændelser, der krævede lægekontakt, fra dag 1 til dag 183.[1]

For fase 1 blev der desuden set på laboratorieprøver, så man kunne finde ud af, om en tidligere normal prøve blev unormal efter vaccination, både i blodtal og kemiske blodprøver.[1]

Hvilke resultater der blev set på

Studiet målte antistoffer mod to antigener, som er dele af det materiale, kroppen kan reagere på efter vaccination.[1] Antistofniveauerne blev vurderet på dag 29, og forskerne så også på, hvor meget antistofferne steg fra dag 1 til dag 29.[1]

Et andet vigtigt mål var serokonversion, som betyder, at blodprøver viser en tydelig ny antistofreaktion efter vaccination.[1] Forskerne målte også, hvor stor en andel af deltagerne der nåede et bestemt antistofniveau på dag 1 og dag 29.[1]

Disse mål blev brugt til at vurdere, om vaccinen kunne give et godt humoral immunrespons, altså et immunrespons målt via antistoffer i blodet.[1]

Vigtige detaljer fra studiet

Studiets korte beskrivelse siger, at forskerne ville vurdere sikkerhedsprofilen for den undersøgte intervention og det humoral immunrespons, som vaccinen fremkaldte.[1] Det betyder, at studiet både handlede om, hvordan vaccinen blev tålt, og om den fik kroppen til at danne antistoffer.[1]

Status var afsluttet, så deltagerne er færdige med opfølgningen i dette studie.[1]

Trial IDFaseTilstandStatusAntal deltagere
NCT05823974Fase 1/2Raske voksne med forebyggelse af influenzaAfsluttet1272

FAQ

  • Hvad undersøges i forsøg med GSKVX000000034796? Forsøget undersøger en influenza-vaccine og ser på sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons. Det vil også hjælpe med at finde og bekræfte den rigtige dosis.
  • Hvem deltager i forsøget? Studiet er lavet til raske yngre og ældre voksne. Det betyder, at deltagerne ikke har influenza som sygdom, men bliver fulgt for at se, hvordan vaccinen virker i kroppen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både ser tidligt på sikkerhed og på, om vaccinen giver et godt immunrespons.
  • Hvilke resultater måler forskerne? Forskerne måler lokale reaktioner ved injektionsstedet, generelle symptomer, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieprøver. De måler også antistoffer for at se, om kroppen danner immunrespons.
  • Er forsøget afsluttet? Ja, forsøget er oplyst som afsluttet. Det betyder, at deltagerne er færdige med at blive fulgt i dette studie.

Igangværende kliniske forsøg for GSKVX000000034796

  • Test af ny mRNA influenzavaccine: Undersøgelse af sikkerhed og virkning hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling eller vaccine for at se, om den er sikker og virker som forventet.
  • Fase 1/2: Et tidligt forsøg, hvor man både ser på sikkerhed og på de første tegn på, at behandlingen giver en ønsket effekt.
  • Raske frivillige: Personer uden den sygdom, som studiet handler om, og som deltager for at hjælpe med forskning.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer, og hvilke bivirkninger der kan opstå.
  • Reaktogenicitet: Kroppens almindelige reaktion efter en vaccine, for eksempel ømhed, rødme eller andre kortvarige symptomer.
  • Immunrespons: Hvordan kroppens forsvar reagerer på vaccinen, for eksempel ved at danne antistoffer.
  • Antistof: Et protein i blodet, som kroppen laver for at genkende og bekæmpe en infektion.
  • Serokonversion: Når blodprøver viser, at kroppen har begyndt at danne målbare antistoffer efter vaccination.
  • Geometrisk middelværdi: En særlig måde at beregne gennemsnit på, som ofte bruges til antistofniveauer i vaccineforsøg.
  • Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, som er meget alvorlige, for eksempel hvis de kræver indlæggelse eller er livstruende.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-mrna-influenzavaccine-undersogelse-af-sikkerhed-og-virkning-hos-raske-voksne/