Indholdsfortegnelse

• Hvad er H3N2 A/Cambodia/E0826360/2020 stammen?
• Aktuelle kliniske forsøg
• Anvendelse hos ældre – høj-dosis vs. standard-dosis
• Eksperimentel anvendelse ved type 1 diabetes
• Dosering og administration
• Sikkerhed og bivirkninger
• Kontraindikationer og forsigtighed

Hvad er H3N2 A/Cambodia/E0826360/2020 stammen?

H3N2 A/Cambodia/E0826360/2020 stammen er en specifik variant af influenza A virus, der også er kendt som A/Tasmania/503/2020, IVR-221^[1][2]. Denne stamme er blevet inaktiveret, hvilket betyder at viruset er blevet dræbt eller gjort uskadeligt, men stadig kan stimulere immunsystemet til at danne beskyttende antistoffer^[1][2].

Stammen klassificeres som en H3N2 influenza A virus, hvor H3 og N2 refererer til specifikke proteiner på virusets overflade – hæmagglutinin type 3 og neuraminidase type 2^[1][2]. Disse proteiner er vigtige for virusets evne til at inficere celler og sprede sig i kroppen.

Vaccinen indeholdende denne stamme tilhører kategorien J07BB02 – INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN og er klassificeret som en quadrivalent influenzavaccine, hvilket betyder den beskytter mod fire forskellige influenzastammer^[1][2].

Aktuelle kliniske forsøg

Der pågår for øjeblikket to betydningsfulde kliniske forsøg, der undersøger anvendelsen af vacciner indeholdende H3N2 A/Cambodia/E0826360/2020 stammen:

• Sammenligning af høj-dosis og standard-dosis influenzavaccine hos ældre over 65 år (forsøg 2022-500657-17-00)^[1]
• INVITED-forsøget – undersøgelse af influenzavaccinens evne til at bevare insulinproduktionen hos personer med nydiagnosticeret type 1 diabetes (forsøg 2022-500906-17-01)^[2]

Anvendelse hos ældre – høj-dosis vs. standard-dosis

Det første forsøg fokuserer på at evaluere effektiviteten af to forskellige doserings-strategier for influenzaforebyggelse hos ældre^[1]. Forsøget sammenligner:

• Høj-dosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) – Efluelda, der indeholder 240 mikrogram aktivt stof^[1]
• Standard-dosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) – Vaxigriptetra, der indeholder 60 mikrogram aktivt stof^[1]

Det primære formål med forsøget er at evaluere, hvilken vaccine der er mest effektiv til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse hos ældre^[1].

Sekundære mål inkluderer evaluering af vaccinernes effektivitet til at reducere:

• Risikoen for hospitalsindlæggelse på grund af enhver hjerte-lunge sygdom^[1]
• Risikoen for hospitalsindlæggelse af enhver årsag^[1]
• Risikoen for død af enhver årsag^[1]
• Risikoen for hospitalsindlæggelse specifikt på grund af influenza^[1]
• Risikoen for hospitalsindlæggelse specifikt på grund af lungebetændelse^[1]

Eksperimentel anvendelse ved type 1 diabetes

INVITED-forsøget undersøger en helt ny og eksperimentel anvendelse af influenzavaccinen^[2]. Forsøget tester hypotesen om, at influenzavaccination kan hjælpe med at bevare kroppens egen insulinproduktion hos personer med nydiagnosticeret type 1 diabetes^[2].

Forsøget inkluderer patienter mellem 7 og 18 år, der er blevet indlagt på hospitalet med nydiagnosticeret type 1 diabetes^[2]. Det primære formål er at måle ændringer i C-peptid niveauer, som er en markør for kroppens egen insulinproduktion^[2].

Sekundære mål i INVITED-forsøget inkluderer:

• Ændringer i C-peptid niveauer efter 6 måneder^[2]
• Ændringer i HbA1c (langtidsblodsukker) efter 12 måneder^[2]
• Ændringer i insulinbehov efter 12 måneder^[2]
• Time-in-Range målinger fra kontinuerlig glukosemåling^[2]

Dosering og administration

Vacciner indeholdende H3N2 A/Cambodia/E0826360/2020 stammen gives som intramuskulær injektion, typisk i overarmen^[1][2]. Vaccinen leveres som en suspension i færdigfyldt injektionssprøjte^[1][2].

Doseringen varierer afhængigt af formålet:

• Høj-dosis vaccine til ældre: 240 mikrogram, givet som en enkelt dosis^[1]
• Standard-dosis vaccine til ældre: 60 mikrogram, givet som en enkelt dosis^[1]
• Vaccine til type 1 diabetes forsøg: 0,5 ml suspension, givet som en enkelt dosis^[2]

Behandlingsperioden er typisk 1 dag, da vaccinen gives som en enkelt injektion^[1][2].

Sikkerhed og bivirkninger

Vaccinerne indeholdende H3N2 A/Cambodia/E0826360/2020 stammen er godkendte vacciner, der bruges i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen^[1]. For ældre forsøget betragtes det som et lavinterventions-studie, da der ikke er yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer, der udgør en risiko for deltagerne^[1].

Forsøgene indsamler sikkerhedsdata gennem de danske landsdækkende administrative sundhedsregistre og gennemgang af patientjournaler^[1][2].

Kontraindikationer og forsigtighed

Der er specifikke situationer, hvor vaccinen ikke bør gives:

• Svær allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion på influenzavaccine^[2]
• Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion^[2]
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i vaccinen^[2]
• Overfølsomhed over for eventuelle rester såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol^[2]
• Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons^[2]

For INVITED-forsøget er der yderligere kriterier:

• Influenzavaccination i løbet af den aktuelle influenzasæson (1. september – 1. marts)^[2]
• Stærk indikation for influenzavaccination på grund af ikke-diabetisk sygdom^[2]
• Alder under 7 år eller 18 år og derover^[2]

Det er vigtigt at bemærke, at anvendelsen af vaccinen til type 1 diabetes er eksperimentel og ikke en godkendt indikation^[2].