Europas førende søgning efter kliniske forsøg

INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED

Artiklen beskriver kliniske forsøg, der undersøger INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED i sammenhæng med influenzavacciner. Forsøgene ser især på immunrespons, sikkerhedsmål og beskyttende antistofrespons hos forskellige grupper, som voksne, personer med overvægt og deltagere, der får nasal eller intramuskulær vaccination.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De beskrevne studier undersøger influenzavaccination hos mennesker og bruger INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED som en del af den samlede forsøgsbeskrivelse.[1] Forsøgene handler ikke om at beskrive stoffet som et lægemiddel, men om at måle, hvordan forskellige influenzavacciner påvirker immunforsvaret.[1][2]

Der er fire interventionelle fase 3-studier i materialet.[1][2][3][4] Ét studie ser på luftvejsimmunitet efter nasal og intramuskulær influenzavaccine, ét på immunitet mod aviær influenza, ét på effekten af influenzavaccination på hukommelsesceller i næsen og luftvejene, og ét på vaccine-respons hos personer med overvægt.[1][2][3][4]

Hvem kan deltage?

Deltagergruppen afhænger af det enkelte studie.[1][2][3][4] Et studie omfatter personer, der får nasal live attenueret influenzavaccine eller intramuskulær influenzavaccine, mens et andet omfatter voksne, som søger aktiv immunisering mod sæsoninfluenza.[1][3]

Et andet studie fokuserer på personer med overvægt og også type 2-diabetes som del af de undersøgte tilstande.[4] Studiet om aviær influenza og sæsoninfluenza er rettet mod deltagere, der får forskellige influenza-vacciner i et kontrolleret forsøg.[2]

Forsøgsfaser og studiedesign

Alle fire studier er i fase 3, som er en sen fase i klinisk forskning.[1][2][3][4] I fase 3 tester forskerne vacciner i større grupper for at se, hvordan kroppen reagerer, og om de planlagte mål kan opnås.[1][2][3][4]

Alle studierne er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en bestemt vaccine eller sammenligningsbehandling som led i forsøget.[1][2][3][4] Det gør det muligt at sammenligne immunrespons mellem de forskellige grupper og vaccinetyper.[1][2][3][4]

Hvad måles i studierne?

Det vigtigste i disse forsøg er immunrespons, altså hvordan immunforsvaret reagerer på vaccination.[1][2][3][4] Forskerne måler blandt andet antistoffer, T-celler og ændringer i slimhinderne i næsen og luftvejene.[1][3]

I studiet om luftvejsimmunitet måles antigenaktiverede CD4+ T-lymfocytter samt antistoffer i respiratoriske sekreter ved flere tidspunkter efter vaccination.[1] Dette hjælper forskerne med at se, hvordan immunforsvaret udvikler sig over tid efter vaccination.[1]

I studiet om aviær influenza er det primære mål serokonversion, som måles tre uger efter anden dosis ved hjælp af en neutralisationstest.[2] Det betyder, at forskerne ser på, hvor mange deltagere der udvikler en tydelig antistofreaktion efter vaccination.[2]

I studiet om voksne, der ønsker aktiv immunisering mod sæsoninfluenza, måles frekvensen af residente hukommelseslymfocytter i næseslimhinden og udtryk af migrationsmarkører på perifere hukommelseslymfocytter før og efter vaccination.[3] Det viser, om vaccinationen ændrer de celler, som kan hjælpe kroppen med at huske influenza.[3]

I studiet om overvægt måles Hemagglutination Inhibition Assay, som er en blodprøve, der vurderer antistofrespons.[4] Forskerne ser på gennemsnitlige antistofniveauer, andelen med et beskyttende niveau og andelen med en fire gange stigning i antistoffer 14 dage efter vaccination.[4]

Hvilke resultater leder forskerne efter?

Forsøgene vil finde ud af, om forskellige influenzavacciner kan skabe en stærk og målbar beskyttelse i kroppen.[1][2][3][4] Nogle studier fokuserer på slimhindeimmunitet i næsen, mens andre fokuserer på blodets antistofrespons.[1][3][4]

Ét studie undersøger også, om en nasal vaccine kan give immunitet mod bestemte H/N influenzatyper sammenlignet med en inaktiveret influenzavaccine givet intramuskulært.[1] Et andet studie ser på, om en skræddersyet aviær influenzavaccine kan fremkalde både humoral og cellemedieret immunitet mod H5N1 2.3.4.4b-kladen.[2]

Studiet hos personer med overvægt undersøger, om antistofniveauet når et beskyttende niveau, og hvor mange der får en tydelig stigning efter vaccination.[4] Disse mål hjælper forskerne med at forstå, om vacciner virker forskelligt i særlige grupper.[4]

Vigtige begreber forklaret

Humoral immunitet betyder immunforsvarets antistofdel, altså den del af forsvaret som kan måles i blod og slim.[2][4]

Cellemedieret immunitet betyder immunforsvarets reaktion via celler som T-celler, ikke kun via antistoffer.[1][2]

Resident memory cells er hukommelsesceller, der bliver i vævet, for eksempel i næseslimhinden, så kroppen hurtigere kan reagere senere.[3]

Mucosal antibody titer er et mål for antistoffer i slimhinder, for eksempel i næsen eller luftvejene.[1]

Protective titre betyder et antistofniveau, som forskerne vurderer kan være beskyttende.[4]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
NCT05921448Phase 3InfluenzaAuthorised55
2023-509178-44-00Phase 3Avian influenza and seasonal influenzaAuthorised300
2025-521217-46-00Phase 3Adults seeking active immunisation against the seasonal influenza virusCompleted30
2025-522698-13-00Phase 3Influenza, Obesity, Type 2 diabetesAuthorised100

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED? Forsøgene undersøger, hvordan influenzavaccination påvirker kroppens immunrespons. De ser blandt andet på antistoffer, T-celler og hukommelsesceller i næse og luftveje.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Deltagerne varierer mellem forsøgene. Nogle studier omfatter voksne, som ønsker aktiv immunisering mod sæsoninfluenza, mens andre fokuserer på personer med overvægt eller personer med behov for særlige influenzavacciner.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Alle de beskrevne forsøg er i fase 3. Det betyder, at vaccinen eller vaccinationsstrategien undersøges i større grupper for at måle immunrespons og andre vigtige resultater.
  • Hvilke mål måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet antistofniveauer, serokonversion, beskyttende titere og ændringer i T-celler eller hukommelsesceller. Nogle måler også respons i næseslimhinden og i de nedre luftveje.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande er med i forsøgene? Forsøgene handler om influenza, sæsoninfluenza, aviær influenza, overvægt og type 2-diabetes. Et forsøg ser også på personer, der søger aktiv beskyttelse mod sæsoninfluenza.

Igangværende kliniske forsøg for INFLUENZA A VIRUS, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) LIKE STRAIN X-425A, INACTIVATED

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland

  • Undersøgelse af trivalent inaktiveret influenzavaccine hos patienter med fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige

  • Undersøgelse af influenzavaccines påvirkning af immunforsvar i næseslimhinde og luftveje hos voksne der søger beskyttelse mod sæsoninfluenza

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Sammenligning af næsespray og stik i armen som influenzavaccine – test af to forskellige vaccinetyper hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling, vaccine eller anden sundhedsindsats hos mennesker.
  • Fase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor en vaccine eller behandling testes i større grupper for at se, hvordan den virker hos mange mennesker.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller vaccine, så forskerne kan måle effekten.
  • Immunrespons: Kroppens reaktion på en vaccine, hvor immunforsvaret danner beskyttelse.
  • Antistof: Et protein i blodet og slimhinderne, som hjælper kroppen med at genkende og bekæmpe smitte.
  • T-celler: En type immunceller, som hjælper kroppen med at reagere på infektioner og huske dem senere.
  • Serokonversion: Når en person går fra ikke at have en målbar antistofreaktion til at have en tydelig reaktion efter vaccination.
  • Hemagglutination inhibition test: En blodprøve, der måler, hvor godt antistoffer kan blokere influenzavirus.
  • Geometrisk middelværdi-titer: Et gennemsnitligt mål for antistofniveauer i en gruppe deltagere.
  • Næseslimhinde: Slimhinden inde i næsen, hvor immunforsvaret også kan reagere på vacciner.
  • Hukommelsesceller: Immunceller, som kan huske en tidligere infektion eller vaccine og reagere hurtigere senere.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-naesespray-og-stik-i-armen-som-influenzavaccine-test-af-to-forskellige-vaccinetyper-hos-voksne/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509178-44-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521217-46-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522698-13-00