Test af BIMERVAX COVID-19 vaccine givet sammen med influenzavaccine hos ældre over 65 år, der tidligere er vaccineret mod COVID-19

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: COVID-19 og influenza. COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus, mens influenza er den almindelige sæsoninfluenza. Studiet bruger to vacciner: BIMERVAX®, som er en COVID-19 vaccine, og en sæsoninfluenza vaccine kaldet SIIV. SIIV står for sæson overflade antigen, inaktiveret, adjuveret influenza vaccine, hvilket betyder en influenza vaccine der er blevet behandlet så den ikke kan forårsage sygdom, men stadig kan hjælpe kroppen med at bygge beskyttelse mod influenza.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af BIMERVAX® når den gives sammen med sæsoninfluenza vaccinen hos voksne over 65 år, som allerede er fuldt vaccineret mod COVID-19. Immunogenicitet henviser til vaccinens evne til at stimulere kroppens immunsystem til at producere beskyttelse mod sygdommen. Studiet sammenligner hvad der sker når de to vacciner gives samtidig versus når hver vaccine gives alene.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får begge vacciner samtidig, mens andre får kun én vaccine eller placebo. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved hvilken behandling hver person får under studiet. Efter vaccinationerne vil deltagerne blive fulgt tæt for at registrere eventuelle bivirkninger og for at måle hvor godt deres immunsystem reagerer på vaccinerne. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af antistoffer, som er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme. Studiet vil overvåge både lokale reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner i kroppen.

1 Screening og indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig screening-proces for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget en hurtig antigen-test for at bekræfte, at du ikke har COVID-19 på undersøgelsesdagen.

Din medicinske historie vil blive gennemgået, herunder dine tidligere COVID-19-vaccinationer og eventuelle infektioner.

Du skal have modtaget mindst to doser af en mRNA-vaccine (en type COVID-19-vaccine baseret på messenger-RNA teknologi), og din sidste vaccination skal være mindst 6 måneder før denne undersøgelse.

2 Randomisering og vaccination på dag 0

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: gruppe 1 modtager både BIMERVAX og influenzavaccine, gruppe 2 modtager kun BIMERVAX, eller gruppe 3 modtager kun influenzavaccine.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, hvilken gruppe du tilhører, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil modtage vaccination(er) som injektion(er) på dag 0 af undersøgelsen.

BIMERVAX er en COVID-19-vaccine, der indeholder genetisk modificerede proteiner fra coronavirus samt hjælpestoffer, der styrker immunresponset.

Influenzavaccinen (Fluad Tetra) er en sæsoninfluenzavaccine, der beskytter mod fire forskellige influenzastammer.

3 Overvågning efter vaccination

Du vil blive overvåget i mindst 15-30 minutter efter vaccinationen for at sikre, at du ikke har umiddelbare bivirkninger.

Du vil modtage et dagbogskort til at registrere eventuelle lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (feber, hovedpine, træthed) de første 7 dage efter vaccinationen.

Du skal registrere din temperatur og eventuelle symptomer dagligt i denne periode.

4 Hjemmeperiode og selvovervågning

I de følgende dage efter vaccinationen skal du fortsætte med at udfylde din dagbog med eventuelle bivirkninger eller reaktioner.

Du skal være opmærksom på og rapportere eventuelle uventede eller alvorlige bivirkninger, der opstår efter dag 7.

Du vil blive instrueret i, hvornår du skal kontakte undersøgelsescentret, hvis du oplever bekymrende symptomer.

5 Opfølgningsbesøg på dag 28

Du skal vende tilbage til undersøgelsescentret 28 dage efter din vaccination for det afsluttende besøg.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit antistofniveau (kroppens immunrespons) mod både COVID-19 og influenza.

Du vil blive undersøgt for eventuelle vedvarende bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Din dagbog og eventuelle rapporterede bivirkninger vil blive gennemgået med undersøgelsespersonalet.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter dag 28-besøget vil din aktive deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Du vil fortsat skulle rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger eller særlige bivirkninger af interesse, hvis de opstår efter undersøgelsens afslutning.

Alle indsamlede data om din sikkerhed og immunrespons vil blive analyseret som del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel på den dag, undersøgelsen starter
  • Du skal kunne og ville skrive under på et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) og kunne deltage i alle besøg og procedurer i undersøgelsen
  • Du skal tidligere have fået mindst den grundlæggende mRNA vaccine mod COVID-19 (en type vaccine der bruges mod COVID-19, som for eksempel Pfizer eller Moderna), hvilket betyder mindst 2 doser. Det er tilladt at have fået booster-doser (ekstra vacciner) eller have haft COVID-19 tidligere. Din sidste vaccination skal være givet mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Det er tilladt at have haft COVID-19 tidligere, men det skal være mindst 30 dage før undersøgelsen starter
  • Du skal have en negativ hurtigtest for COVID-19 på den dag, undersøgelsen starter, før du får vaccinerne
  • Du skal være vurderet af lægen som egnet til at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer personer med kroniske sygdomme (langvarige sygdomme) der er stabile og velkontrollerede, så længe dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) fungerer normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i øjeblikket eller har haft feber over 38°C inden for de sidste 3 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immunsygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin – det er medicin der svækker kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter eller antistoffer inden for de sidste 3 måneder – det er behandlinger med blod fra andre mennesker
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået COVID-19 vaccination inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået influenza vaccination inden for indeværende sæson
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på vacciner tidligere – det betyder kraftige reaktioner som vejrtrækningsbesvær eller hævelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hm Modelo A Coruña Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hrmfagza Ulckwwqpsemkx Rpnsckvh Dw Mppiyi Malaga Spanien
Hjtfpqum Uznthwdounsjy Huapcjdx Tcfma y Pxvxnf Iaaitwnh Canujx dummdwpjgsojanciz (aacb Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.07.2023

Forsøgssteder

BIMERVAX® er en vaccine mod COVID-19. Denne vaccine er udviklet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe coronavirus. BIMERVAX® gives som en indsprøjtning og er designet til at styrke beskyttelsen mod COVID-19 hos personer, der allerede er fuldt vaccineret.

Sæsoninfluenzavaccine er den årlige vaccine mod influenza (almindelig influenza). Denne vaccine beskytter mod de influenzavirus-stammer, som forventes at cirkulere i den kommende influenzasæson. Vaccinen er inaktiveret, hvilket betyder at den indeholder døde viruspartikler, der ikke kan forårsage sygdom. Den indeholder også et adjuvans, som er et stof der hjælper med at styrke immunsystemets respons på vaccinen.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – En virusinfektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus, som primært påvirker luftvejssystemet. Sygdommen begynder typisk med symptomer som feber, hoste, åndenød og træthed. Virusset spreder sig hovedsageligt gennem dråbeinfektion, når inficerede personer hoster, nyser eller taler. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer til mere alvorlige komplikationer, der påvirker lungerne og andre organsystemer. Mange personer oplever også tab af smags- og lugtesansen. Sygdommen varierer meget i sværhedsgrad fra person til person.

Influenza – En akut virusinfektionssygdom der påvirker luftvejssystemet og forårsages af influenzavirus. Sygdommen karakteriseres ved pludselig indtræden af feber, muskelømhed, hovedpine og udtalt træthed. Symptomerne inkluderer typisk også hoste, ondt i halsen og løbende næse. Influenza spreder sig let gennem luftbårne dråber og ved berøring af inficerede overflader. Sygdommen udvikler sig normalt over en periode på 7-10 dage. De fleste personer kommer sig fuldstændigt, men nogle kan opleve langvarig svaghed og træthed efter den akutte fase.

Forsøgs-ID:
2023-506189-29-00
Protokolkode:
HIPRA-HH-11
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2