Afprøvning af ny influenzavaccine (OVX836) til forebyggelse af influenza A hos raske voksne mellem 18-59 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza, også kendt som almindelig influenza, som er en smitsom luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Sygdommen kan give symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen og vejrtrækningsbesvær. Studiet tester en ny influenzavaccine kaldet OVX836, som gives som en enkelt indsprøjtning i musklen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne vaccine beskytter mod influenza type A sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får OVX836-vaccinen, mens den anden gruppe får placebo. Ingen ved, hvad de får, før studiet er slut. Efter vaccinationen følges deltagerne i en længere periode, hvor de skal udfylde elektroniske dagbøger og spørgeskemaer om deres helbred og eventuelle symptomer. Forskerne vil også tage blodprøver fra nogle deltagere for at måle kroppens immunrespons på vaccinen. Dette gøres ved at undersøge specifikke celler og antistoffer i blodet, som viser, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for bivirkninger og sikkerhed. Hvis deltagerne udvikler influenzalignende symptomer, vil der blive taget prøver for at bekræfte, om det er influenza ved hjælp af RT-PCR, som er en laboratorietest der kan påvise virusets genetiske materiale. Studiet vil også måle, hvor alvorlige symptomerne er og hvor længe de varer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer. Alle bivirkninger og alvorlige hændelser registreres nøje gennem hele studieperioden.

1 Vaccination dag

Du vil modtage en enkelt vaccination i din arm (intramuskulært). Vaccinationen indeholder enten OVX836 influenzavaccine (480 mikrogram) eller placebo (saltvandsopløsning). Du vil ikke vide, hvilken du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

OVX836 er en eksperimentel influenzavaccine, der indeholder et protein fra influenza A-virus kombineret med andre komponenter for at hjælpe dit immunsystem med at genkende virussen.

Placebo er en saltvandsopløsning uden aktive ingredienser, der bruges til sammenligning.

2 Overvågningsperiode efter vaccination – dag 1-7

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du dagligt registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet som smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også registrere eventuelle systemiske symptomer som feber, hovedpine, træthed eller muskelsmerter i denne periode.

Registreringen sker via en elektronisk dagbog (eDiary) på din telefon eller computer.

3 Udvidet overvågning – dag 1-29

I de første 29 dage efter vaccinationen skal du rapportere alle uventede bivirkninger, der ikke var planlagt som del af studiet.

Dette inkluderer alle helbredsproblemer eller symptomer, du måtte opleve, uanset om du tror de er relateret til vaccinationen.

4 Blodprøver – dag 1 og dag 8

Hvis du er udvalgt til en mindre gruppe på 56 deltagere, vil du få taget blodprøver på dag 1 (før vaccinationen) og på dag 8.

Disse blodprøver bruges til at måle dit immunsystems respons på vaccinationen, herunder specifikke immunceller (T-celler) og antistoffer (IgG) mod influenzavirus.

Blodprøverne analyseres for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinekomponenterne.

5 Overvågning for influenzasygdom – fra dag 15 til studieafslutning

Fra 14 dage efter vaccinationen og frem til studieafslutningen skal du være opmærksom på influenzalignende symptomer.

Du skal kontakte studiecenteret, hvis du udvikler luftvejssymptomer som ondt i halsen, hoste, slim, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær.

Du skal også kontakte centeret ved systemiske symptomer som feber på 37,5°C eller derover, kulderystelser, træthed, hovedpine eller muskelsmerter, der varer i mindst 24 timer.

6 Test ved symptomer

Hvis du udvikler influenzalignende symptomer, vil du få taget en næse- eller halsprøve for at teste for influenzavirus.

Prøven analyseres med RT-PCR-test, som er en meget følsom metode til at påvise virusmateriale.

I nogle tilfælde kan prøven også dyrkes i laboratoriet for yderligere bekræftelse af virussen.

7 Symptomregistrering ved sygdom

Hvis du bliver syg med influenzalignende symptomer, skal du udfylde Flu-PRO® spørgeskemaet dagligt for at registrere dine symptomer og deres sværhedsgrad.

Du skal også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12 og EQ-5D-5L) for at måle, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere både symptomernes styrke og varighed samt deres indvirkning på din livskvalitet.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden skal du rapportere alle alvorlige bivirkninger, særlige bivirkninger af interesse, eller andre vigtige medicinske hændelser.

Du skal være særligt opmærksom på alle helbredsproblemer, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Al rapportering sker gennem den elektroniske platform eller ved direkte kontakt til studiecenteret.

9 Studieafslutning

Studiet forventes at fortsætte indtil maj 2026, hvor den planlagte opfølgningsperiode afsluttes.

Du vil blive informeret om studieresultaterne, når de er tilgængelige og er blevet analyseret af forskerne.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis du trækker dit samtykke tilbage eller af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være en rask mand eller kvinde, hvilket bliver vurderet gennem din sygehistorie og en lægeundersøgelse
Du skal være mellem 18 og 59 år gammel
Du skal følge de krav til prævention, der gælder for mænd og kvinder i undersøgelsen
Du skal være pålidelig og villig til at være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden, og du skal kunne og ville følge undersøgelsens procedurer
Du skal kunne læse, forstå og udfylde en elektronisk dagbog og elektroniske spørgeskemaer om dit helbred
Du skal være socialt aktiv, hvilket betyder at du bor i en familie med børn eller andre familiemedlemmer, eller at du har hyppige sociale kontakter på universitet, arbejde eller offentlige steder som restauranter, teatre eller offentlig transport
Du skal kunne læse og underskrive informationsarket og samtykkeerklæringen for undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for vaccinebestanddele eller tidligere har haft en alvorlig reaktion på en influenzavaccine
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en influenzavaccine (vaccine mod influenza) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem, såsom HIV eller kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter eller immunglobulin (særlige proteiner fra blod) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie med et eksperimentelt lægemiddel
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med Guillain-Barré syndrom (en sjælden tilstand, hvor immunsystemet angriber nerverne)
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig kronisk sygdom, der ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis forskerne vurderer, at du ikke vil kunne følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Tampere	Finland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Institute Of Tropical Medicine	Antwerpen	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Mhxagyll	Mechelen	Belgien
Ujehexnxxx Oz Auvgeih	Edegem	Belgien
Kduuytcu dfz Uqrbqmjfuyxt Mhbeulgn Aeu	München	Tyskland
Fak Swekyo rnljnwaspuxmrs Oh	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.09.2025
Finland	rekrutterer ikke	01.09.2025
Frankrig	rekrutterer ikke	01.09.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OVX836 er en ny type influenzavaccine, der er under udvikling. Denne vaccine er designet til at beskytte mod influenza type A, som er en af de mest almindelige former for influenza. OVX836 fungerer ved at stimulere kroppens immunsystem til at producere antistoffer, der kan bekæmpe influenzavirus. I modsætning til traditionelle influenzavacciner, der skal opdateres hvert år, er OVX836 udviklet til potentielt at give længerevarende beskyttelse mod forskellige stammer af influenza type A-virus. Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning i musklen og er designet til at hjælpe kroppen med at genkende og bekæmpe influenzavirus, hvis personen senere bliver udsat for det.

Undersøgte sygdomme:

Influenza

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfeksjon som primært påvirker næsen, halsen, bronkierne og lungerne. Sygdommen forårsages af influenzavirus, som findes i flere typer, herunder type A og type B. Influenza spredes gennem luftbårne dråber når inficerede personer hoster, nyser eller taler. Symptomerne udvikler sig typisk pludseligt og omfatter feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ondt i halsen, hoste og åndedrætsbesvær. Sygdommen varer normalt 3-7 dage, men træthed kan fortsætte i flere uger. Influenza type A kan forårsage mere alvorlige symptomer end type B og har tendens til at sprede sig hurtigere i befolkningen.

Forsøgs-ID:

2024-520354-37-00

Protokolkode:

OVX836-005

NCT ID:

NCT05569239

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny influenzavaccine (OVX836) til forebyggelse af influenza A hos raske voksne mellem 18-59 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?