Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSKVX000000048110

Der er kliniske forsøg, som undersøger GSKVX000000048110 i influenza-vacciner til voksne. Forsøgene ser især på immunrespons, sikkerhed og hvor godt vaccinen tåles hos raske voksne og voksne på 18 år og derover. Nogle studier sammenligner også forskellige vaccineformuleringer og doser.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige studier undersøger GSKVX000000048110 i forbindelse med influenzavaccination hos voksne og raske frivillige.[1][2][3]

Forsøgene er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en undersøgelsesvaccine eller en sammenligningsvaccine, og forskerne måler derefter resultatet.[1][2][3]

Alle tre studier handler om influenza, Human eller forebyggelse af influenzainfektion hos raske frivillige.[1][2][3]

Hvem deltager i studierne?

Et af studierne omfatter voksne på 18 år og derover.[1]

Et andet studie er også i voksne på 18 år og derover og sammenligner flere vaccinegrupper.[2]

Det tredje studie omfatter raske yngre og ældre voksne, så man kan se, om responsen ser forskellig ud mellem aldersgrupper.[3]

Studierne beskriver ikke detaljerede optagelseskrav i de oplysninger, der er givet her, så deltagergrundlaget må forstås ud fra den brede beskrivelse i hvert forsøg.[1][2][3]

Hvilke faser er forsøgene i?

To af studierne er i fase 2, som typisk bruges til at se nærmere på sikkerhed og immunrespons i en større gruppe end i de allerførste forsøg.[1][2]

Det tredje studie er i fase 1/2, som betyder, at forskerne både ser på de tidlige sikkerhedsdata og på det første tegn på, om vaccinen giver en god antistofreaktion.[3]

Hvilke endepunkter måles?

Et endepunkt er det, forskerne måler for at vurdere, om et studie har givet det ønskede resultat.[1][2][3]

Flere af studierne måler antistoftiter på dag 29, altså hvor meget antistof der er dannet efter vaccination.[1][2][3]

De måler også fold increase eller geometrisk gennemsnitlig stigning, som viser, hvor meget antistofniveauet er steget fra start til dag 29.[1][2][3]

Et andet vigtigt mål er serokonversion, som viser, hvor mange der går fra lav eller ingen målbar antistofreaktion til en tydelig reaktion efter vaccination.[1][2][3]

Studierne ser også på serobeskyttelse, altså om antistofniveauet når et niveau, der anses for beskyttende.[1][2]

Sikkerheden vurderes ved at registrere lokale reaktioner ved indstiksstedet, systemiske symptomer, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, hændelser af særlig interesse, medicinsk behandlingskrævende hændelser og laboratorieændringer.[1][2][3]

De vigtigste studier

NCT07204964 er et fase 2-studie hos voksne på 18 år og derover, som undersøger immunrespons og sikkerhed for en influenzavaccine, der indeholder GSKVX000000048110 blandt flere andre kandidatkomponenter.[1]

Studiet er autoriseret, har 960 deltagere og måler blandt andet antistofniveauer på dag 29 samt bivirkninger og laboratorieændringer efter vaccination.[1]

2025-522278-35-00 er også et fase 2-studie hos voksne på 18 år og derover, og det er afsluttet.[2]

Dette studie omfatter 770 deltagere og ser på både immunrespons og sikkerhed, herunder lokale og systemiske reaktioner, alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter.[2]

NCT05823974 er et fase 1/2-studie i raske yngre og ældre voksne, og det er også afsluttet.[3]

Studiet har 1272 deltagere og undersøger dosisvalg, sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons, herunder antistoftiter og serokonversion for flere antigener.[3]

Sammenligning af forsøgene

Trial ID Fase Tilstand Status Deltagere
NCT07204964 Phase 2 Influenza, Human Authorised 960
2025-522278-35-00 Phase 2 Influenza, Human Completed 770
NCT05823974 Phase 1/2 Healthy volunteers (prevention of influenza infection) Completed 1272
Trial IDFaseTilstandStatusDeltagere
NCT07204964Phase 2Influenza, HumanAuthorised960
2025-522278-35-00Phase 2Influenza, HumanCompleted770
NCT05823974Phase 1/2Healthy volunteers (prevention of influenza infection)Completed1272

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med GSKVX000000048110? Forsøgene undersøger, om GSKVX000000048110 kan give et godt immunrespons mod influenza, og om vaccinen er sikker og tåles godt. Nogle studier sammenligner også den med andre influenzavacciner.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Studierne omfatter voksne på 18 år og derover, og et af forsøgene omfatter raske yngre og ældre voksne. Det præcise deltagergrundlag afhænger af det enkelte forsøg.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Alle forsøgene handler om influenza, altså human influenza. Nogle studier er forebyggelsesstudier hos raske frivillige, mens andre vurderer vacciner til voksne generelt.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er både fase 1/2- og fase 2-forsøg. Det betyder, at nogle studier tidligt undersøger sikkerhed og dosis, mens andre især ser på immunrespons og fortsat sikkerhed.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet antistofniveauer, serokonversion og serobeskyttelse. De registrerer også bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieændringer og andre hændelser efter vaccination.

Igangværende kliniske forsøg for GSKVX000000048110

  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved mRNA-baseret multivalent influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Et studie der undersøger immunrespons og sikkerhed af en mRNA-baseret influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Test af ny mRNA influenzavaccine: Undersøgelse af sikkerhed og virkning hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Immunrespons: Kroppens reaktion på en vaccine, hvor immunforsvaret danner beskyttelse, ofte målt ved antistoffer.
  • Antistof: Et protein i blodet, som hjælper kroppen med at genkende og bekæmpe infektioner.
  • Antistoftiter: Et mål for, hvor meget antistof der er i blodet. Højere tal kan tyde på bedre respons på vaccinen.
  • Serokonversion: Når en person går fra ingen eller lav målbar antistofreaktion til en tydelig antistofreaktion efter vaccination.
  • Serobeskyttelse: Et niveau af antistoffer, som anses for at kunne give beskyttelse mod sygdom.
  • Reaktogenicitet: De forventede, kortvarige reaktioner efter vaccination, for eksempel ømhed ved indstiksstedet eller feber.
  • Bivirkning: En uønsket hændelse efter behandling eller vaccination. Den kan være mild eller mere alvorlig.
  • Alvorlig bivirkning: En bivirkning, der er alvorlig nok til at kræve særlig opmærksomhed, for eksempel indlæggelse eller livstruende tilstand.
  • Laboratorieabnormitet: En blodprøve eller anden laboratoriemåling, der ligger uden for det normale område.
  • Fase 1/2: Et tidligt klinisk forsøg, hvor man både ser på sikkerhed og på det første tegn på, at vaccinen virker.
  • Fase 2: Et forsøg, hvor man undersøger sikkerhed og effekt i en større gruppe end i de tidlige forsøg.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-og-sikkerhed-ved-mrna-baseret-multivalent-influenzavaccine-hos-voksne-over-18-aar/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522278-35-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-mrna-influenzavaccine-undersogelse-af-sikkerhed-og-virkning-hos-raske-voksne/