Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøg om influenza hos ældre voksne
- Forsøg om COVID-19 og immunrespons
- Hvad forskerne måler
- Hvem forsøgene er lavet til
- Hvad fase 3 betyder
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data viser to kliniske forsøg med IMELASOMERAN, og begge er interventionelle studier, hvor forskerne sammenligner forskellige vaccineprodukter eller formuleringer.[1][2]
Begge forsøg er i fase 3 og er markeret som completed, altså afsluttede.[1][2]
Forsøg om influenza hos ældre voksne
Det ene forsøg hedder A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults og har NCT-ID NCT05517174.[1]
Forsøget undersøger forebyggelse af influenza hos ældre voksne ved at sammenligne høj dosis kvadrivalent influenzavaccine med standard dosis kvadrivalent influenzavaccine.[1]
Den primære målsætning er at vurdere den relative vaccineeffekt ved at se på risikoen for indlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse som et samlet endepunkt.[1]
Forsøget havde en meget stor deltagergruppe med 339700 personer, hvilket tyder på, at forskerne ønskede solide resultater fra en stor befolkning.[1]
Forsøg om COVID-19 og immunrespons
Det andet forsøg hedder COVID-19 vaccine immunology og har identifikationen 2024-517357-27-00.[2]
Dette forsøg undersøger immunrespons efter COVID-19-vaccination med forskellige vaccineformuleringer.[2]
Forsøget omfatter flere COVID-19-vacciner, blandt andet BIMERVAX LP.8.1, Spikevax, Comirnaty, Nuvaxovid og en ikke-replikerende viral vektor-vaccine, men hovedpointen i forsøget er at sammenligne vaccineprodukter og deres målte immunrespons.[2]
Den primære måling er andelen af seropositive deltagere med et antistofniveau over et mål efter 6 måneder, efter to doser mod den aktuelle virusvariant.[2]
Forsøget havde 4000 deltagere.[2]
Hvad forskerne måler
Et endepunkt er det vigtigste resultat, som et klinisk forsøg forsøger at måle.[1][2]
I influenzaforsøget er endepunktet indlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse, fordi dette viser, om vaccinen kan forebygge alvorlig sygdom.[1]
I COVID-19-forsøget er endepunktet et blodmål, nemlig hvor mange der har antistoffer over et bestemt niveau efter vaccination.[2]
Disse mål hjælper forskerne med at forstå både beskyttelse mod sygdom og kroppens reaktion på vaccinen.[1][2]
Hvem forsøgene er lavet til
Influenzaforsøget er rettet mod ældre voksne, fordi denne gruppe ofte har større risiko for alvorlig influenza og indlæggelse.[1]
COVID-19-forsøget er rettet mod personer, der får forskellige COVID-19-vaccineformuleringer, og som kan følges over tid for at måle antistoffer efter vaccination.[2]
De konkrete krav til deltagelse, som alder, helbred eller tidligere vaccinationer, er ikke beskrevet i de oplysninger, der er givet her.[1][2]
Hvad fase 3 betyder
Fase 3 betyder, at et forsøg undersøger en vaccine i en større gruppe mennesker for at se, hvor godt den virker i praksis.[1][2]
Fase 3-forsøg bruges også til at sammenligne produkter og til at måle vigtige kliniske resultater, som sygdom, indlæggelse eller antistofrespons.[1][2]
I disse data er begge forsøg allerede afsluttet, så oplysningerne handler om resultaterne, som forskerne ønskede at vurdere.[1][2]
