Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem deltager i forsøgene
• Hvad forskerne måler
• Fase 2-forsøgene
• Fase 3-forsøget
• Hvad resultaterne kan bruges til

Oversigt over forsøgene

De beskrevne kliniske forsøg undersøger INFLUENZA B VIRUS VICTORIA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT som en del af influenzavacciner til voksne.^[1] Forsøgene er interventionelle studier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv vaccine eller en sammenligningsvaccine, så forskerne kan måle effekt og sikkerhed.^[1]

Der er to fase 2-forsøg og ét fase 3-forsøg i materialet.^{[1][2][3] Alle tre handler om influenza hos mennesker, men de har lidt forskellige mål og deltagergrupper.[1][2][3]}

Hvem deltager i forsøgene

To af forsøgene er lavet til voksne på 18 år og derover.^{[1][2] Det tredje forsøg er lavet til voksne på 50 år og derover.[3]}

I fase 3-forsøget kunne deltagerne være raske eller have stabile følgesygdomme, som øger risikoen for komplikationer ved influenza.^[3] Stabile følgesygdomme betyder helbredsproblemer, som er kendt og ikke ændrer sig hurtigt.^[3]

Hvad forskerne måler

Forsøgene ser især på humoral immunrespons, som er kroppens antistofrespons i blodet efter vaccination.^{[1][2][3] De måler blandt andet antistof-titer på dag 29, hvor meget antistofferne stiger fra dag 1 til dag 29, serokonversion og serobeskyttelse.[1][2]}

Forsøgene måler også sikkerhed og reactogenicitet, som betyder de reaktioner, der kan komme efter vaccination, for eksempel lokale eller generelle symptomer.^{[1][2][3] Derudover registreres uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, hændelser af særlig interesse, medicinsk vigtige hændelser og laboratorieafvigelser.[1][2]}

I fase 2-forsøgene blev lokale eller systemiske hændelser, som startede inden for 7 dage, og andre hændelser inden for 28 dage eller op til 6 måneder, brugt som sikkerhedsmål.^{[1][2] I fase 3-forsøget blev der især set på immunogenicitet, altså hvor godt vaccinen fremkalder et antistofrespons.[3]}

Fase 2-forsøgene

Det ene fase 2-forsøg havde titlen “A study to assess the immune response and safety of a vaccine against influenza in adults 18 years of age and older.”^[1] Det var et interventionalt studie med 770 deltagere og status Completed.^[1]

Det andet fase 2-forsøg havde næsten samme formål og omfattede 960 deltagere.^[2] Dets status var Authorised, og det var også et interventionalt studie hos voksne på 18 år og derover.^[2]

Begge fase 2-forsøg havde som formål at vurdere, om forsøgsvaccinerne kunne udløse et godt antistofrespons, og om de var sikre og tålelige.^{[1][2] De målte også, om der kom lokale reaktioner ved injektionsstedet og generelle symptomer efter vaccination.[1][2]}

Interventionerne omfattede flere vaccinekandidater og sammenligningsvacciner, blandt andet en trivalent influenzavaccine og en inaktiveret split-virus-vaccine.^{[1][2] I materialet optræder også INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H1N1 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT og INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H3N2 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT sammen med INFLUENZA B VIRUS VICTORIA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT i samme vaccinekombination.[1][2]}

Fase 3-forsøget

Det fase 3-forsøg, der er beskrevet, hedder “The Celljuvant study”.^[3] Det omfattede 6300 deltagere og var et interventionalt studie i voksne på 50 år og derover.^[3] Status var Completed.^[3]

Forsøget havde et mere avanceret design, hvor forskerne først ville vise lot-to-lot consistency, altså at tre på hinanden følgende vaccinepartier gav ensartede resultater.^[3] Derefter ville de vise noninferioritet mod sammenligningsvacciner, hvilket betyder, at den nye vaccine ikke måtte være dårligere end de andre på de målte immunologiske resultater.^[3]

De vigtigste mål var dag 29-geometriske middel-titere, forkortet GMT, og serokonversionsrater for de fire vaccinstammer.^[3] Målingerne blev lavet med en HI-assay, som er en laboratorietest, der bruges til at måle antistoffer mod influenza.^[3]

Interventionerne i dette forsøg omfattede en adjuveret kvadrivalent subunit-vaccine, flere influenzastammer og blandt andet INFLUENZA B VIRUS VICTORIA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT samt INFLUENZA B VIRUS YAMAGATA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT.^[3] Adjuveret betyder, at vaccinen indeholder et stof, der skal hjælpe immunresponsen.^[3]

Hvad resultaterne kan bruges til

Disse forsøg hjælper med at vise, om influenzavacciner med INFLUENZA B VIRUS VICTORIA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT giver en målbar beskyttelsesreaktion i kroppen.^{[1][2][3] De hjælper også med at vurdere, om vaccinerne ser sikre ud i de grupper, der deltager.[1][2][3]}

For patienter betyder det, at forskningen især handler om to ting: hvor godt vaccinen får kroppen til at danne antistoffer, og hvilke reaktioner eller bivirkninger der kan opstå efter vaccination.^{[1][2][3] Det er disse data, som bruges til at sammenligne forskellige vaccineversioner og forskellige partier af vaccinen.[3]}