Sammenligning af næsespray og stik i armen som influenzavaccine – test af to forskellige vaccinetyper hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza og sammenligner to forskellige typer influenzavacciner. Den ene vaccine gives som næsespray, som kaldes LAIV (levende svækket influenzavaccine), mens den anden gives som en indsprøjtning i musklen og kaldes quadrivalent IIV (inaktiveret influenzavaccine). Formålet med studiet er at forstå og bestemme, hvilke immunologiske faktorer og faktorer i luftvejenes slimhinde der afgør, om en næsesprayvaccine er effektiv til at skabe immunitet mod specifikke influenzatyper sammenlignet med den vaccine, der gives som indsprøjtning.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får næsesprayvaccinen og andre får indsprøjtningen. Der vil blive taget blodprøver og prøver fra luftvejene på forskellige tidspunkter før og efter vaccination for at måle kroppens immunreaktion. Disse prøver vil blive analyseret for at se, hvordan forskellige typer immunceller, såsom CD4+ T-lymfocytter, reagerer på vaccinerne. Desuden vil man måle antistoffer, som er proteiner kroppen laver for at bekæmpe virus, både i blodet og i sekretet fra luftvejene.

Studiet følger deltagerne i cirka tre måneder efter vaccination med prøvetagning på fire forskellige tidspunkter. Forskerne vil bruge avancerede laboratorieteknikker som flowcytometri og scRNAseq for at analysere immunsystemets celler i detaljer og forstå, hvordan de to forskellige vaccinetyper påvirker kroppens forsvar mod influenza på forskellige måder.

1 Indledende undersøgelse og vaccination

Du vil modtage en grundig undersøgelse 14 dage før vaccinationen for at fastslå dit udgangspunkt.

På vaccinationsdagen vil du tilfældigt blive tildelt en af fire forskellige behandlinger: Vaxigriptetra (influenzavaccine givet som indsprøjtning i musklen), placebo til Vaxigriptetra (indsprøjtning uden aktiv medicin), FluMist (levende influenzavaccine givet som næsespray) eller placebo til FluMist (næsespray uden aktiv medicin).

Vaxigriptetra indeholder fire forskellige influenzavirusstammer: b/phuket/3073/2013-lignende virus, a/victoria/2570/2019 h1n1-lignende stamme, a/darwin/9/2021 h3n2 og b/michigan/01/2021.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Første opfølgning efter vaccination

7 dage efter vaccinationen skal du komme til første kontrol.

Der vil blive taget blodprøver og prøver fra dine luftveje for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen.

Undersøgelserne vil fokusere på cd4+ t-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der hjælper immunsystemet) og antistoffer (proteiner, der beskytter mod infektioner).

3 Anden opfølgning

28 dage efter vaccinationen (med en tolerance på plus eller minus 5 dage) skal du komme til anden kontrol.

Der vil igen blive taget blodprøver og prøver fra luftvejene for at vurdere immunrespons.

Forskerne vil måle, om dit antistofniveau er steget med mindst 4 gange sammenlignet med udgangspunktet, både i blodet og i luftvejssekret.

Der vil blive foretaget detaljerede analyser af dine immunceller ved hjælp af avancerede teknikker som flowcytometri og enkeltcelle-rna-sekvensering.

4 Afsluttende opfølgning

90 dage efter vaccinationen (med en tolerance på plus eller minus 5 dage) skal du komme til den sidste planlagte kontrol.

Der vil blive taget de samme typer prøver som ved de tidligere besøg for at vurdere den langsigtede immunrespons.

Forskerne vil måle både igg-antistoffer (langvarigt beskyttende antistoffer) og iga-antistoffer (antistoffer, der beskytter slimhinderne) i dit blod og dine luftvejssekret.

Denne sidste måling vil give forskerne et billede af, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 40 år gammel
  • Du må ikke have fået nogen influenzavaccine tidligere ifølge din sygejournal og det elektroniske vaccineregister (DDV). Influenzavaccine er en sprøjte eller næsespray, der beskytter mod influenza, som også kaldes for “almindelig influenza”

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 49 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og derfor ikke kan bekæmpe sygdomme effektivt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin) eller immunsuppressiva (medicin der undertrykker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma, som er en sygdom hvor dine luftveje bliver snævre og gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for influenzavaccine før
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for neomycin eller gentamicin, som er antibiotika der bruges i vaccineproduktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj feber eller akut sygdom på tidspunktet for vaccinationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået influenzavaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger, hvilket er vacciner der indeholder svækkede, men levende sygdomskimer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tæt kontakt med personer med alvorligt svækket immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antivirale lægemidler mod influenza, som er medicin der bekæmper influenzavirus

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
23.12.2024

Forsøgssteder

LAIV (Live Attenuated Influenza Vaccine)
Dette er en levende, svækket influenzavaccine, der gives gennem næsen som en næsespray. Vaccinen indeholder levende influenzavirus, som er blevet svækket, så de ikke kan forårsage sygdom, men stadig kan hjælpe kroppens immunsystem med at lære at genkende og bekæmpe influenza. Denne type vaccine efterligner den naturlige måde, kroppen møder influenzavirus på, og kan hjælpe med at opbygge immunitet i luftvejene.

Quadrivalent IIV (Inactivated Influenza Vaccine)
Dette er en inaktiveret influenzavaccine, der gives som en indsprøjtning i musklen, normalt i overarmen. Vaccinen indeholder døde influenzaviruspartikler, der ikke kan forårsage sygdom, men som træner immunsystemet til at genkende fire forskellige typer af influenzavirus. Denne type vaccine er den mest almindelige influenzavaccine, som mange mennesker får hvert år for at beskytte sig mod sæsoninfluenza.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfektion, der påvirker næse, hals og lunger. Sygdommen opstår, når influenzavirus trænger ind i luftvejenes celler og begynder at formere sig. De inficerede celler bliver beskadiget, hvilket fører til betændelse i luftvejene. Symptomerne udvikler sig typisk hurtigt og omfatter feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed, hoste og ondt i halsen. Virussen spredes gennem dråber i luften, når smittede personer hoster eller nyser. Sygdommen forløber normalt over 7-10 dage, hvor kroppen gradvist bekæmper infektionen og genopretter de beskadigede luftveje.

Forsøgs-ID:
2023-506166-31-01
Protokolkode:
VAXXAIR TRIAL
NCT ID:
NCT05921448
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien