Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ecoo16

ECOO16 er en aktiv komponent i den eksperimentelle vaccine ExPEC9V, som udvikles til forebyggelse af invasive E. coli-infektioner. Denne vaccine testes i kliniske forsøg hos ældre voksne for at undersøge dens sikkerhed og effektivitet mod alvorlige bakterieinfektioner forårsaget af specifikke typer af E. coli-bakterier.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ECOO16?

ECOO16 er en aktiv substans, der indgår i den eksperimentelle vaccine ExPEC9V[1][2]. Det er en vaccine-komponent, der er udviklet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe en specifik type E. coli-bakterier kaldet O16-serotypen[1][2].

ECOO16 er produceret af Janssen Vaccines & Prevention B.V. og klassificeres som en “strukturelt forskelligartet substans – vaccine”[1][2]. Dette betyder, at det er en kompleks biologisk substans designet specifikt til vaccinebrug.

ExPEC9V-vaccinen og dens komponenter

ECOO16 er en af ni aktive komponenter i ExPEC9V-vaccinen (også kaldet JNJ-78901563)[1][2]. De ni komponenter er:

  • ECOO1A
  • ECOO2
  • ECOO4
  • ECOO6A
  • ECOO15
  • ECOO16
  • ECOO18A
  • ECOO25B
  • ECOO75

Hver komponent er rettet mod forskellige O-serotyper af E. coli-bakterier[1][2]. O-serotyper er forskellige stammer af E. coli, der klassificeres baseret på specifikke proteiner på bakteriernes overflade.

Vaccinen leveres som en opløsning til injektion og gives via intramuskulær administration[1][2].

Kliniske forsøg med ECOO16

ECOO16 testes i to store fase 3 kliniske forsøg, som er den sidste fase før eventuel godkendelse[1][2].

Forsøg 1: Kombination med influenzavaccine

Det første forsøg (2023-504168-40-00) undersøger ExPEC9V sammen med en høj-dosis influenzavaccine hos voksne på 65 år eller ældre[1]. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie, hvilket betyder:

  • Deltagerne tildeles tilfældigt til forskellige grupper
  • Hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får hvilken behandling
  • Der sammenlignes med en kontrolgruppe

Formålet er at undersøge, om vaccinerne kan gives samtidig uden at påvirke hinandens effekt[1].

Forsøg 2: Forebyggelse af invasive infektioner

Det andet forsøg (2023-506589-30-00) er et stort effektivitetsstudie med voksne på 60 år eller ældre, som har haft urinvejsinfektioner inden for de sidste 2 år[2]. Dette studie sammenligner ExPEC9V med placebo (inaktiv behandling) for at måle vaccinens beskyttende effekt[2].

Hvem kan deltage?

Forsøg med influenzavaccine

For at deltage i det første forsøg skal man være[1]:

  • 65 år eller ældre
  • Medicinsk stabil (ikke behov for hospitalisering)
  • Postmenopausal (for kvinder)
  • I stand til at bruge smartphones/tablets/computere
  • Villig til at underskrive informeret samtykke

Forsøg med højrisiko-patienter

For det andet forsøg skal deltagere[2]:

  • Være 60 år eller ældre
  • Have haft urinvejsinfektion inden for de sidste 2 år
  • Have mindst én yderligere risikofaktor for invasive E. coli-infektioner
  • Være medicinsk stabile

Yderligere risikofaktorer inkluderer tidligere urosepsis, hospitalisering, komplicerede urinvejsinfektioner eller pyelonefritis[2].

Hvem kan ikke deltage?

Personer udelukkes fra forsøgene, hvis de har[1][2]:

  • Alvorlige kroniske sygdomme eller immundefekter
  • Kræft inden for de sidste 5 år
  • Tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Aktiv hepatitis B eller C eller ukontrolleret HIV

Hvordan gives behandlingen?

ECOO16 gives som en del af ExPEC9V-vaccinen via en intramuskulær injektion i overarmen[1][2]. Den maksimale daglige dosis er 88 mikrogram, og den maksimale totale dosis er også 88 mikrogram, da vaccinen kun gives én gang[1][2].

I det første forsøg kan deltagerne få ExPEC9V sammen med eller separat fra influenzavaccinen[1]. I det andet forsøg sammenlignes ExPEC9V med placebo i et forhold på 1:1[2].

Hvilke sygdomme forebygges?

ECOO16 er en del af en vaccine designet til at forebygge invasive extraintestinale patogene E. coli-sygdomme[1][2]. Dette inkluderer:

Invasive E. coli-sygdomme (IED)

  • Bakteriæmi (bakterier i blodet)
  • Sepsis (blodforgiftning)
  • Infektioner i sterile væv og organer

Urinvejsrelaterede infektioner

  • Urinvejsinfektioner (UTI)
  • Pyelonefritis (nyrebækkenbetændelse)
  • Akut bakteriel prostatitis hos mænd

Forsøgene fokuserer specifikt på infektioner forårsaget af de ni E. coli O-serotyper, som vaccinen er designet til at beskytte mod[2].

Sikkerhed og overvågning

Sikkerhed er en central del af begge forsøg. Deltagerne overvåges nøje for[1][2]:

Lokale reaktioner

  • Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet
  • Registreres i de første 14 dage efter vaccination

Systemiske reaktioner

  • Feber, træthed, hovedpine
  • Muskelsmerter eller generel utilpashed

Alvorlige bivirkninger

Alle alvorlige bivirkninger registreres gennem hele studieperioden[2]. Deltagerne bruger elektroniske dagbøger til at rapportere symptomer og reaktioner.

Personer med betydelige ar, tatoveringer eller infektioner over deltamusklen i begge arme kan ikke deltage, da dette kan påvirke vurderingen af lokale reaktioner[1].

Hvad måles i forsøgene?

Immunrespons

I begge forsøg måles immunogenicitet gennem[1][2]:

  • Antistof-niveauer i blodet
  • Måles 29 dage efter vaccination
  • Bruges multiplex ECL-baserede immunoassays
  • Opsonofagocytiske dræbende assays (MOPA)

Klinisk effektivitet

Det store effektivitetsforsøg måler[2]:

  • Første invasive E. coli-infektioner
  • Hospitalisering på grund af E. coli-infektioner
  • Infektioner, der opfylder kriterier for sepsis
  • Urinvejsinfektioner og nyrebækkenbetændelser

Livskvalitet

Forsøgene måler også påvirkningen på deltagernes dagligdag gennem[2]:

  • SF-36 og EQ-5D-5L spørgeskemaer
  • Skrøbelighedsindeks
  • Brug af sundhedsydelser
  • Hospitalisering og liggetid

Opfølgningen fortsætter i flere år efter vaccination for at måle den langsigtede beskyttelse[2].

EmneInformation
LægemiddelECOO16 – komponent i ExPEC9V vaccine
FormålForebyggelse af invasive E. coli-infektioner
MålgruppeVoksne 60+ år med urinvejsinfektioner eller 65+ år
AdministrationEnkelt intramuskulær injektion (88 mikrogram)
StudietyperFase 3 randomiserede, dobbelblinde, placebokontrollerede
Primære målEffektivitet mod invasive E. coli-infektioner og immunrespons
SikkerhedMonitorering af bivirkninger og reaktioner
VarighedOpfølgning i flere år efter vaccination

FAQ

  • Hvad er ECOO16 og hvad bruges det til? ECOO16 er en af ni aktive komponenter i ExPEC9V-vaccinen, som udvikles til forebyggelse af invasive E. coli-infektioner. Det er en vaccine-substans, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe specifikke typer af E. coli-bakterier.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med ECOO16? Forsøgene inkluderer voksne på 60 år eller ældre med en historie af urinvejsinfektioner de sidste 2 år, samt voksne på 65 år eller ældre i kombination med influenzavaccine. Deltagerne skal være medicinskt stable og opfylde specifikke sikkerhedskrav.
  • Hvordan gives ECOO16-vaccinen? Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning i musklen i overarmen. Den maksimale dosis er 88 mikrogram og gives kun én gang i studieperioden.
  • Hvilke sygdomme forsøger man at forebygge med ECOO16? ECOO16 er en del af en vaccine, der skal forebygge invasive E. coli-infektioner, herunder blodforgiftning, urinvejsinfektioner og nyrebækkenbetændelse forårsaget af specifikke E. coli-stammer.
  • Hvad betyder det at være med i et klinisk forsøg med ECOO16? Deltagere modtager enten den eksperimentelle vaccine eller placebo og bliver fulgt tæt i flere år. Det kræver regelmæssige besøg, blodprøver og rapportering af eventuelle bivirkninger eller infektioner gennem elektroniske dagbøger.

Igangværende kliniske forsøg for Ecoo16

  • Test af ExPEC9V og influenzavaccine til forebyggelse af E. coli og influenza hos ældre over 65 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Et studie af ExPEC9V-vaccine til forebyggelse af invasiv E.

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Holland Spanien +1

Ordliste

  • ECOO16: En aktiv vaccine-komponent, der hjælper immunsystemet med at genkende E. coli-bakterier af type O16
  • ExPEC9V: En eksperimentel vaccine indeholdende ni forskellige komponenter (inklusive ECOO16) til forebyggelse af E. coli-infektioner
  • Invasiv E. coli-sygdom (IED): Alvorlige infektioner hvor E. coli-bakterier spreder sig fra deres normale sted til blod eller andre sterile væv
  • Extraintestinal patogene E. coli (ExPEC): E. coli-bakterier der forårsager infektioner uden for tarmsystemet, fx i urinveje, blod eller andre organer
  • O-serotype: En måde at klassificere E. coli-bakterier baseret på specifikke proteiner på deres overflade
  • Immunogenicitet: Evnen til at fremkalde en immunrespons – måles ved at se på antistofniveauer i blodet
  • Pyelonefritis: Nyrebækkenbetændelse – en alvorlig type urinvejsinfektion der påvirker nyrerne
  • Sepsis: Blodforgiftning – en livstruende tilstand hvor kroppens reaktion på infektion skader egne væv
  • Placebo: En inaktiv behandling der ligner den rigtige medicin, brugt til sammenligning i forsøg
  • Randomiseret studie: Et forsøg hvor deltagerne tilfældigt tildeles til forskellige behandlingsgrupper

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-expec9v-og-influenzavaccine-til-forebyggelse-af-e-coli-og-influenza-hos-aeldre-over-65-ar/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-expec9v-vaccine-til-forebyggelse-af-invasiv-e/