Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ecoo4

ECOO4 er en af de aktive bestanddele i den eksperimentelle ExPEC9V vaccine, som undersøges i kliniske forsøg. Denne vaccine er udviklet til at beskytte mod invasive sygdomme forårsaget af visse typer E. coli bakterier. ECOO4 repræsenterer en specifik O-serotype antigen, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe bestemte E. coli stammer. Forsøgene fokuserer på voksne over 60-65 år, som har øget risiko for alvorlige E. coli infektioner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ECOO4?

ECOO4 er en af de aktive bestanddele i den eksperimentelle ExPEC9V vaccine, som i øjeblikket undergår kliniske forsøg[1][2]. Det er et specifikt antigen, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe en bestemt type E. coli bakterie kendt som O4-serotype[1][2].

ECOO4 fungerer som en “læremester” for dit immunsystem. Når det introduceres gennem vaccination, lærer det dine immunforsvarsceller at producere specifikke antistoffer mod E. coli O4-bakterier[1][2]. Dette betyder, at hvis du senere bliver udsat for denne type bakterie, vil dit immunsystem allerede vide, hvordan det skal reagere og beskytte dig.

ExPEC9V vaccinen og dens komponenter

ExPEC9V er navnet på den eksperimentelle vaccine, der indeholder ECOO4. “9V” står for ni forskellige O-serotype antigener, som hver især beskytter mod forskellige typer af ekstraintestinale patogene E. coli (ExPEC) bakterier[1][2].

De ni komponenter i vaccinen er:

  • ECOO1A – beskytter mod O1-serotype
  • ECOO2 – beskytter mod O2-serotype
  • ECOO4 – beskytter mod O4-serotype
  • ECOO6A – beskytter mod O6-serotype
  • ECOO15 – beskytter mod O15-serotype
  • ECOO16 – beskytter mod O16-serotype
  • ECOO18A – beskytter mod O18-serotype
  • ECOO25B – beskytter mod O25-serotype
  • ECOO75 – beskytter mod O75-serotype[1][2]

Vaccinen er produceret af Janssen Vaccines & Prevention B.V. og er registreret under produktnavnet JNJ-78901563[1][2].

De kliniske forsøg

Der pågår i øjeblikket to store Fase 3 kliniske forsøg med ExPEC9V vaccinen, som indeholder ECOO4:

Forsøg 1: Kombination med influenzavaccine

Det første forsøg undersøger, hvordan ExPEC9V vaccinen fungerer, når den gives sammen med en højdosis influenzavaccine til voksne over 65 år[1]. Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, før studiet er afsluttet.

Forsøg 2: Effekt mod invasive E. coli sygdomme

Det andet forsøg fokuserer specifikt på vaccinens evne til at forebygge invasive E. coli sygdomme (IED) hos voksne over 60 år, som har haft urinvejsinfektioner i de seneste to år[2]. Dette er et placebo-kontrolleret studie, hvor nogle deltagere får den rigtige vaccine, mens andre får en inaktiv behandling til sammenligning.

Hvem kan deltage?

Forsøgene har specifikke kriterier for, hvem der kan deltage:

Inklusions kriterier:

  • Være 60-65 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding[1][2]
  • Være medicinsk stabil og ikke forventes at skulle indlægges på hospital under studieperioden[1][2]
  • For det ene forsøg: Have haft dokumenteret urinvejsinfektion inden for de seneste 2 år[2]
  • Have mindst én yderligere risikofaktor for invasive E. coli sygdomme, såsom tidligere urosepsis, hospitalsindlæggelse eller komplicerede urinvejsinfektioner[2]
  • Kunne forstå og udfylde elektroniske spørgeskemaer[1][2]

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme eller immunsuppression[1][2]
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion[1][2]
  • Ukontrolleret HIV-infektion[1][2]
  • Kræft inden for de seneste 5 år (med visse undtagelser)[1][2]
  • Tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner[1][2]
  • Behandling med immunundertrykkende medicin inden for de seneste måneder[1][2]
  • Andre vacciner inden for de seneste 14-28 dage[1][2]

Hvordan virker vaccinen?

ExPEC9V vaccinen, herunder ECOO4-komponenten, virker ved at stimulere kroppens naturlige immunrespons[1][2]. Når vaccinen injiceres, præsenterer den immunsystemet for inaktive dele af E. coli bakterier kaldet O-serotype antigener.

Dit immunsystem reagerer ved at:

  1. Genkende antigenerne som fremmede stoffer
  2. Aktivere specifikke immunforsvarsceller
  3. Producere antistoffer der er målrettet mod hver enkelt O-serotype
  4. Danne immunologisk hukommelse, så det kan reagere hurtigt ved fremtidige eksponeringer[1][2]

ECOO4 specifikt træner dit immunsystem til at genkende og bekæmpe E. coli bakterier med O4-serotype, som er en af de mest almindelige årsager til alvorlige ekstraintestinale infektioner[1][2].

Sikkerhed og bivirkninger

Forsøgene overvåger nøje alle potentielle bivirkninger for at sikre vaccinens sikkerhed. Bivirkningsovervågningen sker i forskellige faser:

Umiddelbare reaktioner (0-14 dage):

  • Lokale reaktioner på injektionsstedet: rødme, hævelse, ømhed eller smerte[2]
  • Systemiske reaktioner: feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter[2]

Kortsigtede bivirkninger (0-29 dage):

Alle usolicited adverse events (uønskede hændelser, som ikke specifikt spørges til) registreres i de første 29 dage efter vaccination[1][2].

Langsigtede bivirkninger:

Alle alvorlige bivirkninger (SAE) overvåges gennem hele studieperioden på op til 4 år[2].

Administration og dosering

ExPEC9V vaccinen med ECOO4 gives som:

  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion (i musklen)[1][2]
  • Lokation: Typisk i deltamusklen i overarmen
  • Dosering: En enkelt dosis på i alt 88 mikrogram af alle aktive komponenter[1][2]
  • Antal doser: Kun én injektion per deltager i forsøget[1][2]
  • Formulering: Opløsning til injektion[1][2]

Opfølgning og resultater

Forsøgsdeltagerne følges tæt for at måle vaccinens effektivitet og sikkerhed:

Primære målinger:

  • Immunogenicitet: Måling af antistofniveauer mod alle ni O-serotyper, herunder ECOO4, 29 dage efter vaccination[1][2]
  • Klinisk effekt: Forebyggelse af invasive E. coli sygdomme forårsaget af de ni vaccine-serotyper[2]

Sekundære målinger:

  • Forebyggelse af hospitalsindlæggelser på grund af E. coli infektioner[2]
  • Reduktion i urinvejsinfektioner og nyrebækkenbetændelse[2]
  • Påvirkning på livskvalitet og helbred[2]
  • Langvarig immunrespons målt på dag 30, 181, og årligt i op til 4 år[2]

Opfølgningsperiode:

Deltagerne følges i op til 4 år for at måle den langvarige beskyttelse og eventuelle sene bivirkninger[2]. Dette giver forskerne mulighed for at vurdere, hvor længe vaccinens beskyttende effekt varer, og om der er behov for booster-vaccinationer i fremtiden.

Aspekt Information
Hvad er ECOO4 En aktiv komponent i ExPEC9V vaccinen rettet mod E. coli O4-serotype
Formål Forebyggelse af invasive E. coli sygdomme hos risikogrupper
Målgruppe Voksne over 60-65 år med tidligere urinvejsinfektioner
Forsøgsfaser Fase 3 kliniske forsøg
Administration Enkelt intramuskulær injektion på 88 mikrogram total dosis
Opfølgning Op til 4 år for effekt, 29 dage for sikkerhed
Primære mål Reducere invasive E. coli infektioner og måle immunrespons

FAQ

  • Hvad er ECOO4 og hvordan virker det? ECOO4 er en aktiv bestanddel i ExPEC9V vaccinen. Det er et antigen, som hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe en specifik type E. coli bakterie kaldet O4. Når du får vaccinen, lærer dit immunsystem at producere antistoffer mod denne bakterietype, så det kan beskytte dig mod fremtidige infektioner.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med ECOO4? Forsøgene inkluderer primært voksne over 60-65 år. For at deltage skal du have haft urinvejsinfektioner i de seneste 2 år og være medicinsk stabil. Du må ikke have alvorlige immunsygdomme, være gravid eller have fået andre vacciner for nylig. Din læge vil vurdere, om du opfylder alle kravene.
  • Hvilke bivirkninger kan forekomme? Som ved andre vacciner kan der forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme, hævelse eller ømhed. Systemiske reaktioner kan inkludere feber, træthed eller muskelsmerter. Forsøgene overvåger nøje alle bivirkninger i op til 29 dage efter vaccination for at sikre sikkerheden.
  • Hvordan gives vaccinen med ECOO4? Vaccinen gives som en enkelt injektion i musklen (intramuskulær injektion), typisk i overarmen. Den samlede dosis indeholder 88 mikrogram af alle de aktive bestanddele, herunder ECOO4. Du får kun én dosis i forsøget.
  • Hvor længe følges deltagerne i forsøgene? Deltagerne følges i op til 4 år efter vaccination. Dette gør det muligt for forskerne at måle vaccinens effekt over tid og se, hvor længe beskyttelsen varer. De første 30 dage fokuserer på sikkerhed, mens den længerevarende opfølgning måler vaccinens beskyttende effekt.

Igangværende kliniske forsøg for Ecoo4

  • Test af ExPEC9V og influenzavaccine til forebyggelse af E. coli og influenza hos ældre over 65 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Et studie af ExPEC9V-vaccine til forebyggelse af invasiv E.

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Holland Spanien +1

Ordliste

  • ECOO4: En specifik type antigen rettet mod E. coli bakterier med O4-serotype. Det er en af ni komponenter i ExPEC9V vaccinen.
  • ExPEC9V: En eksperimentel vaccine der indeholder ni forskellige E. coli O-serotype antigener, herunder ECOO4, designet til at beskytte mod invasive E. coli sygdomme.
  • E. coli: Escherichia coli – en type bakterie der normalt lever i tarmen, men nogle stammer kan forårsage alvorlige infektioner i blod, urinveje og andre organer.
  • O-serotype: En klassificering af bakterier baseret på specifikke overfladeproteiner. O4 er en specifik type E. coli med bestemte egenskaber.
  • Invasiv sygdom (IED): Alvorlige infektioner hvor bakterier spreder sig fra deres oprindelige sted til blodet eller andre sterile kropsvæv som normalt er bakteriefrie.
  • Antistoffer: Proteiner produceret af immunsystemet for at genkende og bekæmpe specifikke bakterier eller virus.
  • Immunogenicitet: Evnen af en vaccine til at fremkalde en immunrespons, altså hvor godt den stimulerer kroppens naturlige forsvar.
  • Placebo: En inaktiv behandling der ser identisk ud som den rigtige vaccine, brugt til sammenligning i kliniske forsøg.
  • Randomiseret forsøg: Et studie hvor deltagere tilfældigt tildeles enten aktiv behandling eller placebo for at sikre objektive resultater.
  • Urinvejsinfektion (UTI): Infektion i urinveje, inkluderer blærebetændelse og nyrebækkenbetændelse, ofte forårsaget af E. coli bakterier.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-expec9v-og-influenzavaccine-til-forebyggelse-af-e-coli-og-influenza-hos-aeldre-over-65-ar/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-expec9v-vaccine-til-forebyggelse-af-invasiv-e/