Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSKVX000000034798

Der findes kliniske forsøg, som undersøger GSKVX000000034798 som en del af influenzavacciner hos raske voksne og voksne fra 18 år og opefter. Forsøgene ser især på sikkerhed, reaktioner efter vaccination og kroppens immunrespons. Nogle studier omfatter både yngre og ældre voksne.

Indholdsfortegnelse

Overblik over studierne

GSKVX000000034798 indgår i kliniske forsøg, der undersøger influenzavacciner hos voksne. Studierne er lavet for at se, om vaccinerne er sikre, og om de giver et godt immunrespons, altså om kroppen danner antistoffer efter vaccination.[1][2][3]

Der er tre studier i materialet. Ét studie omfatter raske yngre og ældre voksne, mens de to andre omfatter voksne på 18 år og derover.[1][2][3]

Hvem studierne er for

Ét studie er lavet til raske frivillige, både yngre og ældre voksne, og formålet er at forebygge influenza.[1]

De to andre studier er til voksne fra 18 år og opefter med influenza som sygdomsområde i protokollen.[2][3]

Studierne sammenligner GSKVX000000034798 med andre influenzavacciner eller vaccinekombinationer, så forskerne kan vurdere, hvordan det nye studieprodukt klarer sig i forhold til kendte vacciner.[1][2][3]

Hvad forskerne måler

Et hovedmål i alle studierne er sikkerhed. Det betyder, at forskerne ser efter reaktioner efter injektionen, både på selve injektionsstedet og i resten af kroppen.[1][2][3]

De ser også på reactogenicitet, som er de almindelige reaktioner efter vaccination, for eksempel ømhed, rødme, hævelse eller feber.[1][2][3]

Et andet vigtigt mål er humoralt immunrespons, som betyder den del af immunforsvaret, der kan måles i blodet ved hjælp af antistoffer.[1][2][3]

Forskerne måler blandt andet antistof-titer, som er et mål for, hvor meget antistof der er i blodet, og hvor meget det stiger fra dag 1 til dag 29 efter vaccination.[1][2][3]

De måler også serokonversion og serobeskyttelse. Serokonversion viser, om kroppen har fået en tydelig antistofreaktion efter vaccination, mens serobeskyttelse handler om, hvor mange der når et niveau, der anses for beskyttende i blodprøven.[1][2][3]

Studiefaser og status

Ét af studierne er i fase 1/2, som er en tidlig fase, hvor man både undersøger sikkerhed og begynder at se på immunrespons.[1]

De to andre studier er i fase 2, hvor forskerne undersøger resultaterne mere grundigt hos flere deltagere.[2][3]

To studier er completed, altså afsluttede, og ét studie er authorised, altså godkendt til at fortsætte i den beskrevne form.[1][2][3]

Hvilke resultater der er planlagt

Forskerne måler både kortvarige og længerevarende resultater. Nogle reaktioner registreres i de første 7 dage efter vaccination, mens andre bivirkninger følges i op til 6 måneder eller længere i det ene studie.[1][2][3]

De ser også på alvorlige bivirkninger, hændelser som kræver lægehjælp, og ændringer i laboratorieprøver som blodtal og kemi i blodet.[1][2][3]

I fase 1-delen af det første studie undersøges også, om en person går fra en ikke-klinisk vigtig laboratorieværdi før dosis til en klinisk vigtig afvigelse efter vaccination.[1]

De vigtigste studier

NCT05823974 er et fase 1/2-studie med 1272 deltagere. Det undersøger sikkerhed, reactogenicitet og immunrespons hos raske yngre og ældre voksne, og det sammenligner flere vaccinekandidater og komparatorer, herunder kendte influenzavacciner.[1]

2025-522278-35-00 er et fase 2-studie med 770 deltagere. Det undersøger immunrespons og sikkerhed hos voksne 18 år og derover og måler blandt andet antistofniveauer på dag 29 samt bivirkninger og laboratorieafvigelser.[2]

NCT07204964 er et fase 2-studie med 960 deltagere. Det er autoriseret og har samme hovedfokus på immunrespons og sikkerhed hos voksne 18 år og derover.[3]

Vigtige begreber

  • Injektionssted: Det sted på kroppen, hvor vaccinen gives med en sprøjte. Forskerne ser efter rødme, hævelse, ømhed og andre lokale reaktioner.[1]

  • Systemiske reaktioner: Reaktioner i hele kroppen, for eksempel feber, hovedpine eller træthed. De registreres for at forstå, hvordan vaccinen tåles.[1][2][3]

  • Uønskede hændelser: Alle sundhedsproblemer, der opstår efter vaccination, uanset om de skyldes vaccinen eller ej.[1][2][3]

  • Alvorlige uønskede hændelser: Hændelser som er mere alvorlige og følges nøje i længere tid.[1][2][3]

  • Medicinsk fulgte hændelser: Hændelser, hvor deltageren har behov for sundhedsfaglig kontakt eller behandling, og som derfor registreres særskilt.[1][2]

  • Antigen: En del af vaccinen, som kroppen kan genkende og lave antistoffer imod.[1][2][3]

  • Geometrisk middelværdi: En statistisk måde at vise et gennemsnitligt antistofniveau på i en gruppe.[1][2]

  • Blodkemi og hæmatologi: Blodprøver, som viser blandt andet blodceller og kemiske værdier i kroppen.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05823974 Phase 1/2 Healthy volunteers; prevention of influenza infection Completed 1272
2025-522278-35-00 Phase 2 Influenza, Human Completed 770
NCT07204964 Phase 2 Influenza, Human Authorised 960

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med GSKVX000000034798? Forsøgene undersøger GSKVX000000034798 som en del af en influenzavaccine. De ser på, om vaccinen er sikker, og om den får kroppen til at danne et immunrespons mod influenza.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Ét studie omfatter raske yngre og ældre voksne, og andre studier omfatter voksne på 18 år og derover. Deltagerne har altså ikke influenza som sygdom i fokus, men er med for at teste forebyggelse.
  • Hvilke faser er studierne i? Ét studie er i fase 1/2, og de andre er i fase 2. Det betyder, at forskerne både undersøger tidlig sikkerhed og mere detaljeret, hvordan vaccinen virker hos mennesker.
  • Hvad måler forskerne i studierne? De måler blandt andet lokale reaktioner ved injektionsstedet, generelle reaktioner i kroppen, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og blodprøver. De måler også antistoffer, som viser, om immunforsvaret har reageret.
  • Er studierne afsluttet? Ja, to studier er afsluttet, og ét studie er autoriseret. Det betyder, at noget af forskningen allerede er færdig, mens et nyere studie er godkendt til at gå videre.

Igangværende kliniske forsøg for GSKVX000000034798

  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved mRNA-baseret multivalent influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Et studie der undersøger immunrespons og sikkerhed af en mRNA-baseret influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Test af ny mRNA influenzavaccine: Undersøgelse af sikkerhed og virkning hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling eller vaccine for at se, om den er sikker og virker som forventet.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en bestemt behandling eller vaccine og derefter måler, hvad der sker.
  • Fase 1/2: En tidlig studie­fase, hvor man både ser på sikkerhed og begynder at måle, om behandlingen giver et ønsket svar i kroppen.
  • Fase 2: En fase, hvor man undersøger sikkerhed og effekt mere grundigt hos flere deltagere end i de tidligste studier.
  • Immunrespons: Kroppens forsvarssvar mod en vaccine eller infektion. Her betyder det, om kroppen danner antistoffer.
  • Antistof: Et protein i blodet, som immunsystemet laver for at genkende og bekæmpe en infektion.
  • Serokonversion: Når en persons blodprøve går fra at vise lav eller ingen målbar antistofreaktion til en tydelig reaktion efter vaccination.
  • Serobeskyttelse: Et niveau af antistoffer, som anses for at kunne give beskyttelse i blodprøven.
  • Reactogenicitet: De almindelige reaktioner, man kan få efter vaccination, for eksempel ømhed, hævelse eller feber.
  • Bivirkning: Et uønsket symptom eller hændelse, der opstår efter en behandling eller vaccine.
  • Alvorlig bivirkning: En bivirkning, som er mere alvorlig end almindelige reaktioner og kan kræve ekstra behandling eller observation.
  • Laboratorieafvigelse: En ændring i blodprøver eller andre laboratorietests, som ligger uden for det normale område.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-mrna-influenzavaccine-undersogelse-af-sikkerhed-og-virkning-hos-raske-voksne/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522278-35-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-og-sikkerhed-ved-mrna-baseret-multivalent-influenzavaccine-hos-voksne-over-18-aar/