Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltager i studierne?
- Hvilke faser er forsøgene i?
- Hvad måler forskerne?
- Vigtige studier og deres mål
- Nyttige begreber for patienter
Oversigt over forsøgene
De kliniske forsøg undersøger A/DARWIN/9/2021 (H3N2) – LIKE STRAIN (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) som en del af influenzavacciner og vaccinekombinationer.[1][2] Studierne ser især på sikkerhed, immunogenicitet og i nogle tilfælde, om en vaccine virker lige så godt eller bedre end en anden vaccine.[1][2]
Forsøgene omfatter både raske personer, ældre voksne, personer med stabile sygdomme og en gruppe med hæmatologisk kræft.[1][2] Nogle studier undersøger også samtidig vaccination, hvor influenzavaccinen gives sammen med en COVID-19-vaccine.[1][2]
Hvem deltager i studierne?
Et stort fase 3-studie inkluderer voksne på 50 år og derover, som enten er raske eller har stabile følgesygdomme, der øger risikoen for komplikationer ved influenza.[1] Et andet fase 1/2-studie omfatter raske frivillige, både yngre og ældre voksne, med fokus på forebyggelse af influenza.[2]
Et fase 3-studie undersøger også voksne patienter, der behandles for hæmatologisk kræft, altså kræft i blod, knoglemarv eller lymfesystem.[3] Derudover findes et studie i voksne på 65 år og derover, hvor influenzavacciner gives sammen med en COVID-19-vaccine eller sammenlignes med andre vaccinekombinationer.[4]
Hvilke faser er forsøgene i?
Forsøgene spænder fra fase 1/2 til fase 3.[2][3][4] Fase 1/2-studier er tidlige studier, hvor man ser på sikkerhed og de første tegn på immunrespons.[2] Fase 3-studier er større studier, hvor man sammenligner vacciner og måler, hvor godt de virker i større grupper.[1][3][4]
Ét studie beskrives som fase 2 og undersøger samtidig vaccination med en COVID-19-vaccine og en influenzavaccine hos ældre voksne.[5] Det viser, at forskerne også vil forstå, hvordan vacciner fungerer sammen i den samme målgruppe.[5]
Hvad måler forskerne?
De vigtigste mål er sikkerhed, bivirkninger og immunrespons.[1][2][3][4] Forskerne registrerer lokale reaktioner ved injektionsstedet, systemiske reaktioner i hele kroppen, alvorlige bivirkninger og hændelser af særlig interesse.[1][2]
Flere studier måler også antistoffer efter vaccination, for eksempel geometrisk middelværdi-titer og serokonversion.[2][3] Det betyder, at man ser på, hvor meget antistof der dannes, og hvor mange deltagere der får en tydelig stigning i antistoffer efter vaccination.[2][3]
Et studie måler også, om influenzasygdom bekræftet med RT-PCR opstår efter vaccination hos voksne på 65 år og derover.[4] RT-PCR er en laboratorietest, der kan påvise virus i en prøve.[4]
Vigtige studier og deres mål
I det store fase 3-studie hos voksne på 50 år og derover undersøges, om tre forskellige produktionspartier af vaccinen giver ens immunrespons, og derefter om vaccinen er lige så god som andre influenzavacciner.[1] Studiet bruger blodprøver og HI-analyse, som er en laboratoriemetode til at måle antistoffer mod influenzavirus.[1]
I fase 1/2-studiet hos raske frivillige ser forskerne på forskellige doser og vaccinekombinationer for at finde den bedste dosis og vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og antistofrespons.[2] Reaktogenicitet betyder de almindelige, kortvarige reaktioner efter vaccination, som for eksempel ømhed eller andre milde symptomer.[2]
I studiet om hæmatologisk kræft sammenlignes en høj dosis influenzavaccine med en standarddosis.[3] Det primære mål er serokonversion til mindst ét af de fire vaccineantigener efter 28 dage, og et andet mål er at finde en baseline-signatur, der kan forudsige vaccine-respons.[3] En baseline-signatur betyder et mønster i prøver før vaccination, som måske kan hjælpe med at forudsige, hvem der svarer godt på vaccinen.[3]
I fase 2-studiet hos ældre voksne undersøges, om en COVID-19-vaccine giver et godt antistofrespons, når den gives sammen med en adjuveret influenzavaccine.[5] Studiet sammenligner også dette med COVID-19-vaccine givet sammen med en ikke-adjuveret influenzavaccine eller med COVID-19-vaccine alene.[5]
Nyttige begreber for patienter
Adjuveret betyder, at vaccinen indeholder et stof, som skal hjælpe kroppen med at lave et stærkere immunrespons.[4] Non-inferior betyder, at en vaccine ikke er dårligere end sammenligningsvaccinen ud fra det mål, der undersøges.[4]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper.[1][3] Blinded eller blindet betyder, at deltagerne eller vurdererne ikke ved, hvilken vaccine der er givet, så resultaterne bliver mere retfærdige.[1][3]
