Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ecoo1A

ECOO1A er en del af en ny vaccine kaldet ExPEC9V, som udvikles til at beskytte ældre mennesker mod alvorlige infektioner forårsaget af E. coli-bakterier. Vaccinen indeholder ni forskellige komponenter, herunder ECOO1A, og er designet til at forebygge invasive sygdomme hos personer over 60-65 år, især dem med tidligere urinvejsinfektioner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ECOO1A og ExPEC9V-vaccinen?

ECOO1A er en af ni aktive komponenter i en ny vaccine kaldet ExPEC9V[1][2]. Vaccinen er udviklet af Janssen Vaccines & Prevention B.V. og er designet til at beskytte mod invasive infektioner forårsaget af specielle typer af E. coli-bakterier[1][2].

ExPEC9V-vaccinen indeholder følgende ni komponenter[1][2]:

  • ECOO1A
  • ECOO2
  • ECOO4
  • ECOO6A
  • ECOO15
  • ECOO16
  • ECOO18A
  • ECOO25B
  • ECOO75

Vaccinen gives som en injektionsopløsning i musklen med en samlet dosis på 88 mikrogram[1][2]. Den er specifikt udviklet til at målrette extraintestinale patogene E. coli (ExPEC), som er E. coli-bakterier der kan forårsage alvorlige infektioner uden for tarmsystemet[1][2].

Igangværende kliniske forsøg

Der gennemføres i øjeblikket to store fase 3-studier med ExPEC9V-vaccinen, der indeholder ECOO1A-komponenten.

Studie 1: Vaccine kombineret med influenzavaccine

Det første studie (2023-504168-40-00) er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie der undersøger, hvordan ExPEC9V-vaccinen virker sammen med influenzavaccine hos voksne over 65 år[1]. Studiet sammenligner:

  • ExPEC9V givet sammen med højdosis influenzavaccine
  • Kun højdosis influenzavaccine
  • Kun ExPEC9V

Hovedformålet er at vise, at immunresponset på influenzavaccinen ikke bliver forringet, når den gives sammen med ExPEC9V[1].

Studie 2: Effektivitet mod invasive infektioner

Det andet studie (2023-506589-30-00) er det største og mest omfattende[2]. Det er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie der undersøger vaccinens evne til at forebygge invasive E. coli-infektioner hos voksne over 60 år med tidligere urinvejsinfektioner[2].

Studiet følger deltagerne i op til 4 år for at måle vaccinens langvarige beskyttelse[2].

Hvem kan deltage i forsøgene?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøgene skal deltagerne opfylde specifikke krav[1][2]:

  • Være mindst 60-65 år gamle
  • Være medicinskt stabile – det vil sige, at deres helbredstilstand ikke kræver store ændringer i behandling
  • Have en historie med urinvejsinfektioner inden for de sidste 2 år (gælder det ene studie)
  • Have mindst én yderligere risikofaktor for invasive E. coli-infektioner
  • Kunne forstå og deltage i studiet

Eksklusionskriterier

Visse personer kan ikke deltage i forsøgene[1][2]:

  • Personer med immunsuppression eller svækket immunsystem
  • Personer der tager højdosis kortikosteroider
  • Personer med aktiv kræft eller andre alvorlige sygdomme
  • Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Personer der har fået andre E. coli-vacciner
  • Personer med ustabil HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion

Hvordan virker vaccinen?

ExPEC9V-vaccinen med ECOO1A-komponenten virker ved at træne immunsystemet til at genkende og bekæmpe ni forskellige typer af E. coli-bakterier[1][2].

Når vaccinen gives, stimulerer den kroppen til at producere antistoffer mod de ni O-serotyper (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 og O75)[1][2]. Disse antistoffer hjælper immunsystemet med at bekæmpe bakterierne, hvis personen senere udsættes for dem.

Vaccinen er særligt designet til at forebygge[2]:

  • Invasive E. coli-sygdomme – når bakterier spreder sig gennem blodet
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Nyrebækkenbetændelse (pyelonefritis)
  • Alvorlige urinvejsinfektioner

Sikkerhed og overvågning

Sikkerheden overvåges meget nøje i begge studier[1][2].

Kortsigtede bivirkninger

I de første 14 dage efter vaccination registreres lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner som feber eller utilpashed[2].

Langsigtede bivirkninger

Alle alvorlige bivirkninger registreres gennem hele studieperioden, som kan vare op til 4 år[2]. Dette inkluderer:

  • Hospitalsindlæggelser
  • Livstruende tilstande
  • Varige funktionsnedsættelser
  • Dødsfald

Specielle sikkerhedsovervejelser

Forskerne er særligt opmærksomme på[1][2]:

  • Allergiske reaktioner, især hos personer med tidligere vaccineallergier
  • Guillain-Barré syndrom – en sjælden neurologisk tilstand
  • Påvirkning af immunsystemet hos sårbare personer

Forventede resultater og målinger

Primære målinger

Det første studie måler primært, om influenzavaccinen stadig virker effektivt, når den gives sammen med ExPEC9V[1]. Dette gøres ved at måle antistofniveauer mod influenzavirus 29 dage efter vaccination[1].

Det andet studie måler, hvor effektivt ExPEC9V forebygger den første invasive E. coli-infektion forårsaget af de ni målrettede bakterietyper[2].

Sekundære målinger

Forsøgene måler også mange andre vigtige faktorer[2]:

  • Forebyggelse af hospitalsindlæggelser på grund af E. coli-infektioner
  • Forebyggelse af blodforgiftning
  • Beskyttelse mod urinvejsinfektioner
  • Beskyttelse mod nyrebækkenbetændelse
  • Immunrespons målt gennem antistofniveauer
  • Påvirkning på livskvalitet og daglig funktion
  • Sundhedsøkonomiske faktorer som hospitalsophold

Langvarig opfølgning

Deltagerne følges i flere år for at vurdere[2]:

  • Hvor længe beskyttelsen varer
  • Om der er behov for boostervaccination
  • Langsigtede bivirkninger
  • Påvirkning på den generelle sundhed hos ældre

Studieresultaterne vil være afgørende for at bestemme, om ECOO1A-vaccinen kan blive en vigtig del af forebyggelsen af alvorlige E. coli-infektioner hos ældre mennesker[1][2].

AspektDetaljer
LægemiddelECOO1A som del af ExPEC9V-vaccine
FormålForebyggelse af invasive E. coli-infektioner
MålgruppeVoksne over 60-65 år med tidligere urinvejsinfektioner
AdministrationEnkelt injektion i musklen
StudiedesignRandomiserede, dobbeltblindede fase 3-studier
OpfølgningsperiodeOp til 4 år
Primære målingerForebyggelse af invasive infektioner og immunrespons
SikkerhedKontinuerlig overvågning af bivirkninger

FAQ

  • Hvad er ECOO1A og ExPEC9V-vaccinen? ECOO1A er en af ni aktive komponenter i ExPEC9V-vaccinen. Vaccinen er udviklet til at beskytte mod invasive E. coli-infektioner, som kan forårsage blodforgiftning og andre alvorlige sygdomme. Den gives som en injektion i musklen.
  • Hvem kan få ExPEC9V-vaccinen med ECOO1A? Vaccinen testes på voksne over 60-65 år, især dem der tidligere har haft urinvejsinfektioner. Deltagerne skal være medicinskt stabile og opfylde specifikke sundhedskrav for at deltage i forsøgene.
  • Hvordan virker vaccinen? Vaccinen hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe ni forskellige typer af E. coli-bakterier, herunder den type der indeholder ECOO1A-komponenten. Dette sker ved at træne kroppens forsvar til at producere antistoffer mod bakterierne.
  • Hvilke bivirkninger kan der være? I forsøgene overvåges deltagere nøje for bivirkninger. Almindelige reaktioner kan være ømhed eller rødme på injektionsstedet. Mere alvorlige bivirkninger registreres og rapporteres som en del af sikkerhedsvurderingen.
  • Hvor længe følges deltagerne i forsøgene? Deltagerne følges i flere år – op til 4 år i nogle studier. Dette gør det muligt at måle både den langvarige beskyttelse og eventuelle sent optrædende bivirkninger ved vaccinen.

Igangværende kliniske forsøg for Ecoo1A

  • Test af ExPEC9V og influenzavaccine til forebyggelse af E. coli og influenza hos ældre over 65 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Et studie af ExPEC9V-vaccine til forebyggelse af invasiv E.

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Holland Spanien +1

Ordliste

  • ECOO1A: En af de ni aktive komponenter i ExPEC9V-vaccinen, som er designet til at beskytte mod en specifik type E. coli-bakterie
  • ExPEC9V: En vaccine der indeholder ni komponenter, herunder ECOO1A, udviklet til at forebygge invasive E. coli-infektioner
  • Invasiv sygdom: Når bakterier spreder sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen, ofte gennem blodet, og forårsager alvorlig sygdom
  • E. coli: En type bakterie der normalt lever i tarmen, men som i visse former kan forårsage alvorlige infektioner
  • Urinvejsinfektion: En infektion i urinvejene, ofte forårsaget af bakterier som E. coli
  • Blodforgiftning: En livstruende tilstand hvor bakterier spreder sig gennem blodet og påvirker hele kroppen
  • Antistoffer: Proteiner som immunsystemet producerer for at bekæmpe specifikke bakterier eller virus
  • Immunogenicitet: Evnen til at stimulere immunsystemet til at producere en beskyttende reaktion
  • Placebo: En inaktiv behandling der bruges til sammenligning i kliniske forsøg
  • Randomiseret studie: Et forsøg hvor deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlinger for at sikre objektive resultater

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-expec9v-og-influenzavaccine-til-forebyggelse-af-e-coli-og-influenza-hos-aeldre-over-65-ar/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-expec9v-vaccine-til-forebyggelse-af-invasiv-e/