Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER

Clinical trials are studying SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER in people who were already vaccinated against COVID-19. These studies mainly look at safety, tolerability, and immune response in older adults, adolescents, and adults receiving booster vaccination.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tre kliniske forsøg undersøgte SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER i forbindelse med COVID-19-vaccination og, i ét forsøg, samtidig med influenzavaccine.[1][2][3]

Alle tre studier var interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne gav en vaccine eller en sammenligningsbehandling og derefter målte, hvad der skete.[1][2][3]

Alle forsøgene var afsluttet, og de omfattede både ældre voksne, unge og voksne, som allerede var vaccineret mod COVID-19.[1][2][3]

Hvem deltog i studierne

Ét forsøg omfattede voksne over 65 år, som var fuldt vaccineret mod COVID-19, og som fik enten BIMERVAX® sammen med en sæsoninfluenzavaccine eller vaccinerne hver for sig.[1]

Et andet forsøg omfattede unge fra 12 år til under 18 år og undersøgte BIMERVAX® som en heterolog booster, som betyder en opfriskningsdosis med en anden vaccine end den første serie.[3]

Det tredje forsøg omfattede voksne, som allerede havde fået den første COVID-19-vaccination og mindst én booster-dosis, og sammenlignede en booster med PHH-1V81 med Comirnaty.[2]

Studiedesign og faser

Studiet hos ældre voksne var et fase 2-forsøg, randomiseret, dobbeltblindet og multicenter, hvilket betyder, at deltagerne blev fordelt tilfældigt, og at flere centre deltog i forsøget.[1]

Studiet hos unge var også et fase 2-forsøg, men det var åbent og multicenter, så både deltagere og forskere kendte behandlingen.[3]

Boosterstudiet hos voksne var et fase 4-forsøg, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret og bygget som en non-inferiority-undersøgelse, som tester om en ny behandling ikke er dårligere end en sammenligningsbehandling med mere end en fastsat grænse.[2]

Hvad forskerne målte

Det vigtigste mål i studierne var sikkerhed, herunder lokale og generelle reaktioner efter vaccination, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og særlige sikkerhedshændelser.[1][2][3]

I ét studie blev der også målt medicinsk behandlede bivirkninger og ændringer i laboratorieprøver, så forskerne kunne se, om der var tegn på problemer i kroppen efter vaccination.[2][3]

Et andet vigtigt mål var immunogenicitet, som betyder, hvor stærkt kroppens immunsystem reagerer på vaccinen.[2][3]

Forskerne målte også neutralisationstitre mod Omicron-varianter som BA.1, XBB.1.16 og XBB.1.5, hvilket er laboratoriemålinger af, hvor godt antistoffer kan blokere virus i en test.[2][3]

Hvilke sammenligninger der blev lavet

I studiet med ældre voksne blev BIMERVAX® givet sammen med en inaktiveret, adjuveret influenzavaccine og sammenlignet med, når hver vaccine blev givet alene.[1]

I ungdomsstudiet blev BIMERVAX® vurderet som en booster og sammenlignet med data fra unge voksne i et tidligere boosterstudie, så forskerne kunne se, om immunresponsen hos unge lignede den hos ældre aldersgrupper.[3]

I boosterstudiet hos voksne blev PHH-1V81 sammenlignet med Comirnaty Omicron XBB.1.5 for at vurdere både sikkerhed og ændringer i immunrespons ved baseline og dag 14.[2]

Vigtige begreber for patienter

Randomiseret betyder, at deltagere fordeles ved lodtrækning, så grupperne bliver mere ens.[1]

Dobbeltblindet betyder, at hverken deltager eller forsker ved, hvilken behandling der gives, mens forsøget kører.[1][2]

Adjuveret betyder, at vaccinen indeholder et hjælpestof, som er lavet til at styrke immunresponset.[1]

Serious adverse events er alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling eller hospitalsindlæggelse.[1][2][3]

Adverse events of special interest er bivirkninger, som forskerne følger ekstra nøje, fordi de er særligt vigtige for sikkerheden.[1][2][3]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
2023-506189-29-00Phase 2SARS-CoV-2 and InfluenzaCompleted300
2023-508458-25-00Phase 4COVID-19 diseaseCompleted612
2023-504639-42-00Phase 2SARS-CoV-2 infectionCompleted300

FAQ

  • Who was studied in these trials? The trials included adults older than 65 years, adolescents from 12 to under 18 years, and vaccinated adults receiving booster doses. One study also included adults who had already received a primary COVID-19 vaccine series and at least one booster.
  • What was being tested in the trials? The trials studied SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER as a COVID-19 booster vaccine. Some studies compared it with other vaccines or with vaccination given alone.
  • What phases were the trials? The studies were Phase 2 and Phase 4 trials. This means they focused on safety, immune response, and comparison with other vaccine options in people already vaccinated.
  • What conditions were these trials related to? The trials were related to COVID-19, SARS-CoV-2 infection, and one study also looked at influenza when the COVID-19 vaccine was given together with a seasonal flu vaccine.
  • What did the trials measure? They measured safety outcomes such as local and systemic reactions, adverse events, serious adverse events, and special safety concerns. They also measured immune response using neutralisation titres, which show how well antibodies can block the virus in lab testing.

Igangværende kliniske forsøg for SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER

  • Sammenligning af ny COVID-19 boostervaccine (PHH-1V81) med Comirnaty hos voksne, der tidligere er blevet COVID-19 vaccineret

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Test af BIMERVAX vaccine som tredje COVID-19 vaccination til unge mellem 12-18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Test af BIMERVAX COVID-19 vaccine givet sammen med influenzavaccine hos ældre over 65 år, der tidligere er vaccineret mod COVID-19

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Randomized: People are put into study groups by chance, not by choice. This helps make the comparison fair.
  • Double-blind: Neither the participants nor the study team know who gets which treatment during the trial. This helps reduce bias.
  • Open-label: Everyone knows which treatment is being given. This is sometimes used in vaccine studies.
  • Multi-centre: The trial is done at more than one hospital or study site.
  • Interventional study: A study where researchers give a treatment or vaccine and then observe the results.
  • Non-inferiority: A study design that checks whether one treatment is not worse than another by more than a set amount.
  • Immunogenicity: How strongly the body’s immune system responds to a vaccine.
  • Neutralisation titre: A lab measure showing how well antibodies can stop the virus from infecting cells.
  • Solicited reactions: Expected side effects that researchers ask about directly after vaccination, such as pain or fever.
  • Unsolicited adverse events: Any unwanted health problems reported during the study, even if they were not specifically asked about.
  • Serious adverse events: Medical problems that are severe, such as those that lead to hospital care or are life-threatening.
  • Adverse events of special interest: Side effects that researchers watch closely because they are especially important for safety.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506189-29-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508458-25-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504639-42-00