Indholdsfortegnelse
- Oversigt over studierne
- Hvilke patientgrupper deltager?
- Hvilke mål og endepunkter måles?
- Hvilke forsøgsfaser ses der?
- Studier hvor Water For Injection indgår
- Hvad betyder resultaterne for patienter?
Oversigt over studierne
De registrerede forsøg med Water For Injection viser, at stoffet indgår i meget forskellige kliniske studier, men altid som en del af forsøgsdesignet og ikke som et selvstændigt behandlingsmål.[1][2] I nogle studier bruges det som placebo eller som en del af en injektionsopløsning, mens andre studier sammenligner det med aktiv behandling.[3][4]
Studierne dækker både børn og voksne og omfatter sygdomme som thyroid eye disease, neuroblastom, lav rygsmerte, lupus nefritis, jordnøddeallergi, husstøvmideallergi, HPV-relaterede forandringer, adenovirusinfektion og luftvejsinfektioner.[1][2][3][4]
Hvilke patientgrupper deltager?
Patienterne i disse forsøg er meget forskellige, fordi hvert studie har sin egen sygdom og sin egen målgruppe.[1][2] Nogle studier omfatter voksne med smerter eller allergi, mens andre er målrettet børn med peanutallergi eller adenovirusinfektion.[3][4]
Voksne med lav rygsmerte: Her undersøges, om en injektionsbehandling kan lindre smerter hurtigere og bedre end placebo eller sammenligning med anden behandling.[3]
Børn med peanutallergi: Her ser forskerne på, om epicutan immunterapi, altså behandling gennem huden, kan gøre børn mindre følsomme over for peanut.[6][7]
Patienter med autoimmune sygdomme: Et studie undersøger aktiv lupus nefritis, som er en nyrebetændelse ved en autoimmun sygdom.[4]
Patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis: Her undersøges husstøvmideallergi hos voksne med moderat til svær sygdom, med eller uden astma.[5]
Hvilke mål og endepunkter måles?
Et endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere resultatet.[1] I disse studier måles der blandt andet på smerte, sygdomsforværring, tilbagefald, allergisk følsomhed, sikkerhed og tegn på effekt over tid.[3][6][8]
Smertereduktion: I studiet om lav rygsmerte måles ændring i smerte over tid ved hjælp af en visuel skala, hvor patienten angiver sin smerte.[3]
Sikkerhed og tolerabilitet: Flere studier ser på bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn og andre sikkerhedsdata.[1][4][7]
Tilbagefald eller sygdomsrecidiv: HPV-studierne måler, hvor lang tid der går, før sygdommen kommer igen efter behandling.[8]
Allergisk respons: I peanutallergi-studierne ser man på, hvor meget peanutprotein deltagerne tåler efter behandling.[6][7]
Symptomscore: I husstøvmidestudiet måles den gennemsnitlige daglige Total Combined Rhinitis Score, som er en samlet score for næsesymptomer.[5]
Hvilke forsøgsfaser ses der?
Forsøgene med Water For Injection er hovedsageligt i fase 3, men der er også fase 2 og et enkelt fase 1-studie.[1][2] Fase 1 er tidlig forskning med fokus på sikkerhed, fase 2 undersøger typisk tidlig effekt og sikkerhed, og fase 3 er større studier, hvor behandlinger sammenlignes mere grundigt.[2][4]
Det betyder, at Water For Injection indgår i både tidlige og mere avancerede studier, afhængigt af sygdommen og forsøgets formål.[1][8]
Studier hvor Water For Injection indgår
Her er de vigtigste studier, hvor Water For Injection er nævnt i forsøgsdataene.[1][3][8]
NCT06226545: Et fase 2-studie hos patienter med thyroid eye disease, hvor man vurderer effekt på proptose, altså fremstående øje, og sikkerhed for LASN01 sammenlignet med placebo.[1]
2023-509673-22-00: Et fase 1-studie hos børn og unge med nyopdaget højrisiko-neuroblastom, hvor man ser på dosisbegrænsende toksicitet, altså bivirkninger der sætter grænse for dosis.[2]
2024-518753-42-00: Et fase 3-studie hos voksne med akut moderat til svær lav rygsmerte, hvor Water For Injection indgår som intramuskulær placebo i sammenligning med aktiv behandling.[3]
NCT05781750: Et fase 2-studie hos patienter med aktiv lupus nefritis, hvor man vurderer, hvor mange der opnår CRR, som betyder komplet nyresvar.[4]
2023-504942-75-01: Et fase 3-studie hos voksne med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis udløst af husstøvmider, hvor Water For Injection bruges som subkutan sammenligning i et stort multistudie.[5]
NCT07003919: Et fase 3-studie hos små børn med peanutallergi, hvor man undersøger sikkerheden ved epicutan immunterapi over 6 måneder.[7]
NCT03848039: Et fase 3-studie hos kvinder behandlet for højgradige celleforandringer i livmoderhalsen, hvor man undersøger, om vaccination før operation kan mindske tilbagefald.[8]
2024-515939-30-01: Et fase 3-studie hos patienter med COVID-19, influenza A eller RSV, hvor man undersøger den hurtige virusdræbende effekt i spyt efter mundskyl.[9]
NCT06299813: Et fase 3-studie hos børn med symptomatisk adenovirusinfektion, hvor man ser på, om feber forsvinder inden for 24 timer.[10]
2024-520140-42-00: Et fase 3-studie om HPV-vaccine som sekundær forebyggelse hos patienter med højgradige forandringer på flere anatomiske steder, hvor man måler tid til HPV-typetilbagefald.[11]
Hvad betyder resultaterne for patienter?
For patienter viser disse studier, at Water For Injection indgår i forskning på tværs af mange sygdomme, men altid som en del af en større forsøgsbehandling eller kontrolgruppe.[1][3] Resultaterne handler derfor ikke om Water For Injection alene, men om hvordan det bruges i et bestemt studie, og hvordan forskerne måler effekt og sikkerhed i den pågældende patientgruppe.[4][6]
Nogle studier er afsluttede, mens andre er autoriserede og endnu ikke afsluttet.[1][7] Det betyder, at der stadig kan komme nye data om både sikkerhed, effekt og hvilke patienter der har mest gavn af de forskellige forsøgsbehandlinger.[8][11]
