Indholdsfortegnelse

• Hvad er ECOO25B?
• ExPEC9V-vaccinen og dens komponenter
• Kliniske forsøg med ECOO25B
• Målgruppe og anvendelse
• Sikkerhed og bivirkninger
• Fremtidige perspektiver

Hvad er ECOO25B?

ECOO25B er en aktiv bestanddel i den eksperimentelle vaccine ExPEC9V, som udvikles af Janssen Vaccines & Prevention B.V^[1][2]. Dette stof er specifikt designet til at beskytte mod E. coli O25-serotype bakterier, som er en af de mest almindelige årsager til alvorlige infektioner uden for tarmsystemet^[1][2].

ECOO25B fungerer som et vaccineantigen, hvilket betyder, at det træner immunsystemet til at genkende og bekæmpe specifikke E. coli-bakterier^[1][2]. Når immunsystemet møder dette antigen gennem vaccinen, danner det antistoffer og andre forsvarsmolekyler, der kan beskytte mod fremtidige infektioner med E. coli O25-bakterier.

ExPEC9V-vaccinen og dens komponenter

ECOO25B indgår som en af ni aktive bestanddele i ExPEC9V-vaccinen, der også kendes under det tekniske navn JNJ-78901563^[1][2]. De ni komponenter i vaccinen er:

• ECOO1A
• ECOO2
• ECOO4
• ECOO6A
• ECOO15
• ECOO16
• ECOO18A
• ECOO25B
• ECOO75

Hver komponent beskytter mod forskellige O-serotyper af E. coli-bakterier^[1][2]. Dette brede spektrum af beskyttelse er vigtigt, fordi forskellige E. coli-typer kan forårsage lignende alvorlige sygdomme.

Vaccinen leveres som en opløsning til injektion og gives i en enkelt dosis på i alt 88 mikrogram af alle aktive stoffer gennem intramuskulær injektion^[1][2].

Kliniske forsøg med ECOO25B

Der pågår to store fase 3 kliniske forsøg med ExPEC9V-vaccinen, som indeholder ECOO25B^[1][2].

Første forsøg: Beskyttelse mod invasive E. coli-infektioner

Det første forsøg (2023-506589-30-00) er et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der undersøger vaccinens evne til at forebygge invasive extraintestinale patogene E. coli-sygdomme^[2]. Forsøget fokuserer på voksne på 60 år og ældre, som har haft urinvejsinfektioner inden for de seneste to år.

Det primære formål er at vise, at ExPEC9V er effektiv til at forhindre den første invasive E. coli-sygdom med mikrobiologisk bekræftelse fra blod eller andre sterile steder, forårsaget af de ni O-serotyper, herunder O25^[2].

Andet forsøg: Kombineret vaccination

Det andet forsøg (2023-504168-40-00) undersøger, om ExPEC9V-vaccinen kan gives samtidig med højdosis influenzavaccine uden at påvirke effektiviteten af nogen af vaccinerne^[1]. Dette forsøg inkluderer voksne på 65 år og ældre.

Formålet er at demonstrere non-inferioritet, hvilket betyder, at den kombinerede vaccination ikke er mindre effektiv end vaccination med influenzavaccine alene^[1].

Målgruppe og anvendelse

ExPEC9V-vaccinen med ECOO25B er udviklet specifikt til ældre voksne, der har øget risiko for alvorlige E. coli-infektioner^[1][2].

Inklusionskriterier for forsøgene

For at deltage i forsøgene skal deltagerne opfylde specifikke kriterier^[2]:

• Være 60 år eller ældre (65+ i kombinationsstudiet)
• Have en historie med urinvejsinfektioner inden for de seneste 2 år
• Være medicinsk stabile på vaccinationstidspunktet
• Have mindst én yderligere risikofaktor for invasiv E. coli-sygdom

Yderligere risikofaktorer

Yderligere risikofaktorer inkluderer^[2]:

• Historie med urosepsis eller E. coli-bakteriæmi
• Indlæggelse på hospital inden for de seneste to år
• Risikofaktorer for komplicerede urinvejsinfektioner
• Historie med pyelonephritis (nyrebækkenbetændelse)
• Nuværende eller tidligere prostatakræft

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er en central del af de kliniske forsøg med ECOO25B^[1][2]. Forsøgene overvåger nøje for både lokale og systemiske reaktioner.

Overvågede reaktioner

I forsøgene registreres følgende typer reaktioner^[2]:

• Solicited lokale og systemiske bivirkninger: Disse overvåges i 14 dage efter vaccination
• Usolicited bivirkninger: Alle uventede reaktioner registreres i 29 dage efter vaccination
• Alvorlige bivirkninger: Overvåges gennem hele studieperioden

Sikkerhedshensyn

Personer med visse tilstande kan ikke deltage i forsøgene^[2], herunder dem med:

• Alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner
• Betydelig immunsuppression
• Aktiv kræft (med visse undtagelser)
• Ustabil HIV, hepatitis B eller C

Fremtidige perspektiver

De igangværende kliniske forsøg med ECOO25B som del af ExPEC9V-vaccinen repræsenterer et vigtigt skridt i udviklingen af nye værktøjer til at bekæmpe antibiotikaresistente bakterieinfektioner^[1][2].

Potentielle fordele

Hvis forsøgene viser positive resultater, kan ExPEC9V-vaccinen med ECOO25B bidrage til^[1][2]:

• Reduktion i antallet af alvorlige E. coli-infektioner hos ældre
• Færre hospitalsindlæggelser på grund af invasive bakterielle infektioner
• Reduceret behov for antibiotika, hvilket kan hjælpe med at bekæmpe antibiotikaresistens
• Forbedret livskvalitet for risikopopulationer

Immunogenicitet og effektivitet

Forsøgene måler immunogenicitet ved hjælp af avancerede laboratoriemetoder, herunder multiplex ECL-baserede immunoassays og opsonophagocytiske drabsassays^[2]. Disse tests måler, hvor godt vaccinen stimulerer immunsystemet til at producere beskyttende antistoffer mod E. coli O25 og de andre serotyper.

Resultaterne fra disse forsøg vil være afgørende for at bestemme, om ECOO25B og de øvrige komponenter i ExPEC9V kan blive en realitet for patienter i fremtiden.