Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltager i studierne?
- Faser og studiedesign
- Hvad måler forskerne?
- Hvilke resultater blev undersøgt?
- De enkelte kliniske studier
- Vigtige begreber i studierne
Oversigt over forsøgene
De viste kliniske forsøg undersøger influenzavacciner, hvor INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H1N1 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT indgår som en af de målte vaccinekomponenter. Forsøgene handler ikke om almindelig behandling af influenza, men om at teste, hvordan forskellige vaccineformuleringer påvirker immunrespons og sikkerhed hos voksne.[1][2][3]
Der er tre studier i materialet. To er fase 2-studier hos voksne på 18 år og derover, og ét er et større fase 3-studie hos personer på 50 år og derover.[1][2][3]
Hvem deltager i studierne?
Et fase 2-studie omfatter voksne på 18 år og derover med influenza, human som tilstand, og et andet fase 2-studie har samme aldersgruppe.[1][2]
Fase 3-studiet omfatter voksne på 50 år og derover, både raske personer og personer med stabile følgesygdomme, som øger risikoen for komplikationer ved influenzainfektion.[3]
Det betyder, at studierne især ser på voksne grupper, hvor man vil måle, hvordan vaccinen virker i kroppen, og om den ser sikker ud i disse aldersgrupper.[1][3]
Faser og studiedesign
De to fase 2-studier er interventionale studier, hvilket betyder, at forskerne giver en vaccine eller en anden studieintervention og derefter måler effekten.[1][2]
Fase 2-studierne er lavet for at vurdere humoral immunrespons, som er kroppens antistofrespons, samt sikkerhed og reaktogenicitet, altså hvor ofte og hvor kraftige de almindelige reaktioner efter vaccination er.[1][2]
Fase 3-studiet undersøger først, om tre på hinanden følgende vaccinepartier giver ens immunologiske resultater, og derefter om vaccinen er ikke-underlegen i forhold til andre influenza-vacciner.[3]
Ikke-underlegen betyder her, at vaccinen skal være mindst lige så god som den sammenlignede vaccine ud fra de mål, forskerne bruger.[3]
Hvad måler forskerne?
Forskerne måler antistofniveauer på dag 29 efter vaccination, ændringen i antistoffer fra dag 1 til dag 29, serokonversion og serobeskyttelse.[1][2]
Serokonversion beskriver, om kroppen har lavet en tydelig ny antistofreaktion efter vaccinen, mens serobeskyttelse beskriver, om antistofniveauet når et niveau, der anses for beskyttende.[1][2]
Studierne måler også sikkerhed ved at registrere hændelser på injektionsstedet eller i hele kroppen, uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, hændelser af særlig interesse, medicinsk vigtige uønskede hændelser og laboratorieafvigelser.[1][2]
I fase 3-studiet måles immunogenicitet ved hjælp af hemagglutinationshæmningsassay med cellebaserede målvirusser for de fire vaccine-stammer.[3]
Hvilke resultater blev undersøgt?
I fase 2-studierne er de vigtigste mål antistof-titer på dag 29, stigning i antistoffer fra dag 1 til dag 29, serokonversion og serobeskyttelse for antigen 1.[1][2]
Derudover ser forskerne på lokale og systemiske reaktioner, som starter inden for 7 dage, uønskede hændelser inden for 28 dage, og mere alvorlige hændelser over 6 måneder.[1][2]
I fase 3-studiet sammenlignes tre vaccinepartier parvist for at se, om de giver lignende immunrespons på dag 29.[3]
Studiet undersøger også, om vaccinen er immunologisk ikke-underlegen i forhold til både QIVr og aQIV for hver vaccine-stamme, målt med GMT og serokonversionsrater.[3]
De enkelte kliniske studier
Studie 1: 2025-522278-35-00 er et fase 2-studie med 770 deltagere og status Completed.[1] Studiet undersøger immunrespons og sikkerhed hos voksne på 18 år og derover med influenza, human som tilstand.[1]
Studiet måler antistof-titer på dag 29, ændring i titer fra dag 1 til dag 29, serokonversion, serobeskyttelse samt flere sikkerhedsresultater, herunder lokale og systemiske reaktioner, uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og laboratorieafvigelser.[1]
Studie 2: NCT07204964 er også et fase 2-studie, har 960 deltagere og status Authorised.[2] Det undersøger det samme overordnede spørgsmål om immunrespons og sikkerhed hos voksne på 18 år og derover.[2]
Her bruges de samme typer mål, blandt andet antistof-titer på dag 29, serokonversion, serobeskyttelse og registrering af sikkerhedshændelser over tid.[2]
Studie 3: 2023-503763-42-00 er et fase 3-studie med 6300 deltagere og status Completed.[3] Det kaldes Celljuvant-studiet og undersøger immunogenicitet og sikkerhed af aQIVc HD hos voksne på 50 år og derover.[3]
Studiet ser først på, om tre på hinanden følgende partier af vaccinen er ens i deres immunologiske resultater, og derefter om vaccinen er ikke-underlegen i forhold til QIVr og aQIV.[3]
De undersøgte vaccine-stammer i dette studie omfatter blandt andet INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H1N1 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT, samt andre influenza-stammer i samme vaccineprogram.[3]
Vigtige begreber i studierne
Flere tekniske ord går igen i studierne, og de hjælper med at beskrive, hvordan vaccinerne bliver vurderet. Her er de vigtigste begreber forklaret enkelt.
Immunogenicitet: hvor godt en vaccine får kroppen til at lave antistoffer.[1][3]
GMT: et gennemsnitligt antistofniveau, som bruges i vaccineforskning.[3]
Serokonversionsrate: andelen af deltagere, der får en tydelig stigning i antistoffer efter vaccination.[3]
Solicited events: forventede eller aktivt spurgte reaktioner efter vaccination, for eksempel smerte på injektionsstedet eller feber.[1][2]
Unsolicited AEs: andre uønskede hændelser, som ikke nødvendigvis var forventet på forhånd.[1][2]
SAEs: alvorlige uønskede hændelser, som kræver særlig opmærksomhed.[1][2]
AESIs: hændelser af særlig interesse for forskerne, fordi de er vigtige at følge i vaccineundersøgelser.[1][2]
MAAEs: medicinsk vigtige uønskede hændelser, som kan være relevante, selv hvis de ikke er klassificeret som alvorlige.[1][2]
