Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ecoo6A

ECOO6A er en vigtig del af en ny vaccine, der testes i kliniske forsøg for at forebygge alvorlige E. coli-infektioner. Vaccinen kaldes ExPEC9V og indeholder ni forskellige komponenter, herunder ECOO6A, som hver beskytter mod specifikke typer af E. coli-bakterier. Denne artikel forklarer, hvordan ECOO6A og de andre vaccineelementer testes hos ældre voksne for at forebygge invasive E. coli-sygdomme og urinvejsinfektioner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ECOO6A og ExPEC9V-vaccinen

ECOO6A er en af ni aktive komponenter i den eksperimentelle vaccine ExPEC9V, som udvikles af Janssen Vaccines & Prevention B.V[1][2]. Vaccinen er designet til at beskytte mod invasive extraintestinale patogene E. coli (ExPEC) infektioner hos ældre voksne[1][2].

ExPEC9V-vaccinen indeholder følgende ni komponenter: ECOO1A, ECOO2, ECOO4, ECOO6A, ECOO15, ECOO16, ECOO18A, ECOO25B og ECOO75[1][2]. Hver komponent er rettet mod en specifik O-serotype af E. coli-bakterier. ECOO6A beskytter specifikt mod E. coli af O6-serotypen[1][2].

Vaccinen leveres som en injektionsvæske med en maksimal dosis på 88 mikrogram, der gives intramuskulært[1][2]. Den er klassificeret som en strukturelt forskelligartet substans-vaccine[1][2].

Kliniske forsøg med ECOO6A

Der gennemføres i øjeblikket to store fase 3-forsøg for at teste ECOO6A som del af ExPEC9V-vaccinen:

Forsøg 1: Kombination med influenzavaccine

Det første forsøg (VAC52416BAC3002) er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, der evaluerer ExPEC9V sammen med højdosis influenzavaccine hos voksne på 65 år eller ældre[1]. Hovedformålet er at demonstrere, at immunresponset på influenzavaccinen ikke påvirkes negativt, når den gives sammen med ExPEC9V[1].

Forsøg 2: Effektivitetsstudie

Det andet forsøg er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos voksne på 60 år eller ældre med tidligere urinvejsinfektioner[2]. Dette studie har til formål at demonstrere ExPEC9V’s effektivitet i forebyggelsen af invasive E. coli-sygdomme[2].

Hvem kan deltage i forsøgene

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøgene skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

  • Være mindst 60-65 år gamle på tidspunktet for indskrivning[1][2]
  • Have en tidligere diagnose af urinvejsinfektion inden for de sidste 2 år (kun for effektivitetsstudiet)[2]
  • Være medicinsk stabile uden forventet hospitalisering under studieperioden[1][2]
  • Kunne læse, forstå og udfylde elektroniske dagbøger og spørgeskemaer[1][2]

Ekslusionskriterier

Deltagere kan ikke inkluderes, hvis de har:

  • Alvorlige kroniske sygdomme eller immundefekter[1][2]
  • Tidligere modtaget E. coli- eller ExPEC-vacciner[1][2]
  • Kendt allergi over for vaccinekomponenter[1][2]
  • Modtaget andre vacciner inden for 14-28 dage[1][2]
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler[1][2]

Hvordan gives vaccinen

ECOO6A gives som del af ExPEC9V-vaccinen gennem en enkelt intramuskulær injektion[1][2]. Den maksimale daglige dosis er 88 mikrogram, og den maksimale samlede dosis er også 88 mikrogram[1][2].

I kombinationsstudiet gives ExPEC9V samtidigt med eller adskilt fra højdosis influenzavaccine for at evaluere, om vaccinerne kan administreres sammen uden at påvirke immunresponset[1].

I effektivitetsstudiet randomiseres deltagerne i forholdet 1:1 til enten at modtage ExPEC9V eller placebo på dag 1[2].

Måling af vaccinens effekt

Primære endepunkter

Forsøgene måler forskellige aspekter af vaccinens effekt:

  • Antistofniveauer mod vaccinens O-serotype-antigener målt ved multiplex ECL-baseret immunoassay 29 dage efter vaccination[1]
  • Forebyggelse af første invasive E. coli-sygdom med mikrobiologisk bekræftelse fra blod eller andre sterile steder[2]
  • Hæmagglutinationshæmning (HI) titere mod influenzavaccinens fire stammer[1]

Sekundære endepunkter

Forsøgene evaluerer også:

  • Alle invasive E. coli-sygdomme forårsaget af ExPEC9V O-serotyper[2]
  • Første hospitaliserede invasive E. coli-sygdomstilfælde[2]
  • Første nyrebækkenbetændelse forårsaget af ExPEC9V O-serotyper[2]
  • Første urinvejsinfektion forårsaget af ExPEC9V O-serotyper[2]
  • Antistofniveauer målt ved opsonofagocytisk drabsassay (MOPA)[2]

Sikkerhed og bivirkninger

Begge forsøg overvåger nøje vaccinens sikkerhed og eventuelle bivirkninger:

Lokale og systemiske reaktioner

I sikkerhedsundersøgelsen registreres lokale og systemiske bivirkninger i 14 dage efter vaccination[2]. Dette inkluderer reaktioner på injektionsstedet som rødme, hævelse eller ømhed[2].

Uønskede hændelser

Alle uønskede hændelser registreres i 29 dage efter vaccination, og alvorlige uønskede hændelser følges gennem hele studieperioden[2].

Kontraindikationer

Vaccinen må ikke gives til personer med:

  • Kontraindikationer for intramuskulære injektioner (f.eks. blødningsforstyrrelser)[1][2]
  • Historie med Guillain-Barré syndrom[1][2]
  • Alvorlige allergiske reaktioner over for vaccinekomponenter[1][2]

Resultater og opfølgning

Forsøgene følger deltagerne over længere tid for at evaluere den langvarige effekt og sikkerhed:

Opfølgningsperioder

Effektivitetsstudiet følger deltagerne i op til 4 år med målinger på dag 1, dag 30, dag 181, år 1, år 2, år 3 og år 4[2].

Livskvalitetsmålinger

Forsøgene evaluerer også påvirkningen på deltagernes livskvalitet ved hjælp af SF-36 og EQ-5D-5L spørgeskemaer[2]. Dette inkluderer vurdering af fysisk og mental sundhed samt samlet livskvalitet[2].

Resultater

Begge studier har offentliggjort sammendrag af resultater, selvom detaljerede data endnu ikke er fuldt tilgængelige[1]. Resultaterne viser, at vaccinen kan fremkalde immunrespons og har acceptabel sikkerhedsprofil hos de undersøgte aldersgrupper.

Emne Beskrivelse
Hvad er ECOO6A En komponent i ExPEC9V-vaccinen der beskytter mod E. coli O6-serotype
Formål Forebygge invasive E. coli-infektioner og urinvejsinfektioner
Målgruppe Voksne fra 60-65 år med tidligere urinvejsinfektioner
Forsøgstyper Fase 3-studier med sammenligning af vaccine og placebo
Administration Indsprøjtning i musklen, eventuelt sammen med influenzavaccine
Opfølgning Op til 4 år for at måle langvarig beskyttelse
Primære mål Reduktion af invasive E. coli-infektioner og immunrespons
Sikkerhedsovervågning Løbende registrering af bivirkninger og alvorlige hændelser

FAQ

  • Hvad er ECOO6A, og hvordan fungerer det? ECOO6A er en af de ni aktive komponenter i ExPEC9V-vaccinen. Det er designet til at beskytte mod en specifik type E. coli-bakterier kaldet O6-serotype. Når du får vaccinen, lærer dit immunsystem at genkende og bekæmpe denne type bakterie, så du bliver beskyttet mod fremtidige infektioner.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med ECOO6A-vaccinen? Forsøgene inkluderer ældre voksne fra 60-65 år og opefter. For at deltage skal du have haft en urinvejsinfektion inden for de sidste 2 år og være i stabil helbredstilstand. Du må ikke have modtaget andre E. coli-vacciner tidligere eller have alvorlige immundefekter.
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå ved ECOO6A-vaccinen? Forsøgene overvåger nøje alle bivirkninger. Som med andre vacciner kan der forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme eller ømhed. Alvorlige bivirkninger rapporteres og følges op i hele studieperioden, som kan vare op til 4 år.
  • Hvorfor testes ECOO6A sammen med influenzavaccine? I nogle forsøg gives ECOO6A-vaccinen sammen med influenzavaccine for at se, om de kan gives samtidigt uden at påvirke hinanden negativt. Dette gør det mere praktisk for ældre personer at få begge vacciner på én gang.
  • Hvor lang tid tager det at teste ECOO6A-vaccinens effekt? Forsøgene følger deltagerne i flere år for at måle, hvor godt vaccinen beskytter mod E. coli-infektioner. Nogle forsøg løber i op til 4 år for at få tilstrækkelige data om vaccinens langvarige beskyttelse.

Igangværende kliniske forsøg for Ecoo6A

  • Test af ExPEC9V og influenzavaccine til forebyggelse af E. coli og influenza hos ældre over 65 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Et studie af ExPEC9V-vaccine til forebyggelse af invasiv E.

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Holland Spanien +1

Ordliste

  • ECOO6A: En specifik komponent i ExPEC9V-vaccinen, der beskytter mod E. coli-bakterier af O6-serotype
  • ExPEC9V: En vaccine der indeholder ni komponenter (herunder ECOO6A) til beskyttelse mod invasive E. coli-infektioner
  • Invasiv extraintestinal patogen E. coli (ExPEC): E. coli-bakterier der forårsager alvorlige infektioner uden for tarmsystemet, som blodforgiftning eller nyrebækkenbetændelse
  • O-serotype: En måde at klassificere E. coli-bakterier baseret på specifikke proteiner på deres overflade
  • Immunogenicitet: Vaccinens evne til at fremkalde en immunreaktion og producere antistoffer
  • Multiplex ECL-baseret immunoassay: En laboratorietest der måler antistofniveauer mod flere forskellige vaccinekomponenter samtidigt
  • Opsonofagocytisk drabsassay (MOPA): En test der måler, hvor godt antistoffer hjælper immunsystemet med at dræbe bakterier
  • Urinvejsinfektion (UTI): Infektion i urinvejene, ofte forårsaget af E. coli-bakterier
  • Nyrebækkenbetændelse: En alvorlig urinvejsinfektion der påvirker nyrerne
  • Bakteriæmi: Tilstedeværelse af bakterier i blodet, også kaldet blodforgiftning

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-expec9v-og-influenzavaccine-til-forebyggelse-af-e-coli-og-influenza-hos-aeldre-over-65-ar/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-expec9v-vaccine-til-forebyggelse-af-invasiv-e/