Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSKVX000000039711

Kliniske forsøg med GSKVX000000039711 undersøger en influenzavaccine hos raske yngre og ældre voksne. Studiet ser på dosis, sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons hos deltagere, der får vaccinen som injektion.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Studiet med GSKVX000000039711 undersøgte en influenzavaccine hos raske yngre og ældre voksne.[1] Formålet var at finde og bekræfte dosis samt vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons efter vaccination.[1]

Hvem deltog i studiet

Målgruppen var raske frivillige, fordelt på yngre og ældre voksne.[1] Studiet handlede om forebyggelse af influenza, så deltagerne havde ikke en kendt sygdom, som forsøget skulle behandle.[1]

Studiedesign og fase

Dette var et interventionelt studie, hvor deltagerne fik en aktiv vaccine som intramuskulær injektion, altså en indsprøjtning i en muskel.[1] Studiet var i fase 1/2, hvilket betyder, at forskerne både vurderede tidlig sikkerhed og tidlige tegn på, at vaccinen udløser et immunrespons.[1]

Forsøget sammenlignede flere studievacciner og også komparatorer, herunder Alpharix-Tetra og EFLUELDA, som begge er influenzavacciner nævnt i forsøgsdataene.[1] GSKVX000000039711 indgik i flere af de undersøgte vaccinekombinationer.[1]

Hvad forskerne målte

Forskerne vurderede, om deltagerne fik reaktioner ved injektionsstedet, for eksempel ømhed eller hævelse, i perioden fra dag 1 til dag 7.[1] De målte også systemiske hændelser, som er reaktioner i hele kroppen, i samme periode.[1]

Derudover blev der registreret uønskede hændelser fra dag 1 til dag 28, samt alvorlige bivirkninger, hændelser af særlig interesse og medicinsk fulgte hændelser fra dag 1 til dag 183.[1] I fase 1 blev der også set på ændringer i laboratorieprøver, altså blodprøver og kemiske målinger, fra før vaccination til efter vaccination.[1]

Primære resultatmål

Et vigtigt mål var geometrisk middelantistoftiter, som er et gennemsnitligt mål for antistofniveauet mod de relevante antigener på dag 29.[1] Forskerne målte også geometrisk middelstigning fra dag 1 til dag 29, som viser hvor meget antistofferne steg efter vaccination.[1]

Et andet mål var serokonversion, som betyder, at en deltager går fra lavt eller ikke-målbart antistofniveau til et tydeligt højere niveau efter vaccination.[1] Studiet målte dette for antigen 1 og antigen 2 samt andelen af deltagere med antistoftiter over en bestemt grænseværdi.[1]

Disse mål hjælper forskerne med at forstå, om vaccinen både udløser en målbar antistofreaktion og ser acceptabel ud med hensyn til bivirkninger.[1]

Status og størrelse på studiet

Studiet er markeret som Completed, altså afsluttet.[1] Der blev inkluderet 1272 deltagere, hvilket giver et relativt stort datagrundlag for et tidligt vaccineforsøg.[1]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
NCT05823974Phase 1/2Raske yngre og ældre voksne; forebyggelse af influenzaCompleted1272

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med GSKVX000000039711? Forsøget undersøger en influenzavaccine og ser især på dosis, sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons. Det betyder, at man måler både, hvordan kroppen reagerer kort efter vaccination, og hvor godt immunforsvaret svarer.
  • Hvem var målgruppen i studiet? Studiet var lavet til raske yngre og ældre voksne. Deltagerne var frivillige uden sygdom, fordi forsøget skulle undersøge forebyggelse af influenza.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er et fase 1/2-forsøg. Det betyder, at forskerne både vurderer tidlig sikkerhed og begyndende tegn på, at vaccinen giver et godt immunrespons.
  • Hvilke resultater målte forskerne? Forskerne målte bivirkninger efter vaccination, både ved indstiksstedet og i hele kroppen, samt alvorlige hændelser over længere tid. De målte også antistofniveauer og serokonversion, som viser, om kroppen har dannet et tydeligt immunrespons.
  • Er studiet afsluttet? Ja, studiet er afsluttet. Der blev inkluderet 1272 deltagere.

Igangværende kliniske forsøg for GSKVX000000039711

  • Test af ny mRNA influenzavaccine: Undersøgelse af sikkerhed og virkning hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling eller vaccine.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller vaccine, så forskerne kan måle effekten.
  • Fase 1/2: Tidlige forsøgsfaser, hvor man både ser på sikkerhed og på tidlige tegn på, at behandlingen virker.
  • Sikkerhed: Hvor godt en vaccine eller behandling tåles, og hvilke uønskede hændelser der opstår.
  • Reaktogenicitet: Kroppens kortvarige reaktion efter vaccination, for eksempel ømhed, feber eller træthed.
  • Immunrespons: Hvordan kroppens forsvarssystem reagerer på vaccinen, ofte målt ved antistoffer.
  • Antistof: Et protein i blodet, som kroppen danner for at genkende og bekæmpe en infektion.
  • Serokonversion: Når antistofferne stiger fra et lavt eller ikke-målbart niveau til et tydeligt niveau efter vaccination.
  • Geometrisk middelværdi: En måde at beregne et gennemsnit på, som ofte bruges til antistofniveauer.
  • Alvorlige bivirkninger: Alvorlige helbredshændelser, som kræver særlig opmærksomhed, for eksempel indlæggelse.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-mrna-influenzavaccine-undersogelse-af-sikkerhed-og-virkning-hos-raske-voksne/